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Comparaison entre l'erlotinib et l'étoposide oral chez les patients atteints d'épendymome pédiatrique récurrent ou réfractaire (PETEY)

5 juin 2019 mis à jour par: OSI Pharmaceuticals

Une étude randomisée de phase 2 comparant l'erlotinib en monothérapie à l'étoposide oral chez des patients atteints d'épendymome pédiatrique récurrent ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité de l'erlotinib en monothérapie par rapport à l'étoposide par voie orale chez des patients atteints d'épendymome pédiatrique récurrent ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 impliquant une randomisation 1:1 de 40 patients atteints d'épendymome pédiatrique récurrent ou réfractaire qui recevront soit de l'erlotinib, soit de l'étoposide par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Strollery Children's Hospital Division of Hematology/Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC Division of Hematology/ Oncology/ BMT
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Department of Oncology
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • University of Nottingham Children's Brain Tumour Research Centre
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Dept. of Pediatric-Hematology/Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Center for Cancer and Blood Disorders-Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University and Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center - D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer Center & Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Department of Pediatric Neuro-oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Amplatz Children's Hospital University of Minnesota Medical Center- Pediatric Hematology Oncology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Steven D Hassenfeld Children's Center - New York University
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Children's Hospital of New York Presbyterian Child & Adolescent Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doembecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center, Dallas Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2275
        • University of Wisconsin Pediatric Hematology/Oncology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Récidive d'épendymome ou de sous-épendymome réfractaire
  • Statut de performance (PS) : Lansky ≥ 50 % pour les patients ≤ 10 ans ou Karnofsky ≥ 50 % pour les patients > 10 ans
  • Maladie mesurable, définie comme 1 lésion mesurable qui peut être mesurée avec précision dans 2 plans qui n'a pas reçu de radiothérapie dans les 12 semaines
  • Récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure
  • ≥ 1 an à ≤ 21 ans
  • La créatinine sérique chez les patients âgés de ≤ 5 ans est ≤ 0,8 mg/dL ou la clairance de la créatinine/taux de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 70 mL/min/m^2
  • La créatinine sérique pour les patients > 5 et ≤ 10 ans est ≤ 1,0 mg/dL ou clairance de la créatinine/GFR ≥ 70 mL/min/m^2
  • La créatinine sérique pour les patients > 10 et ≤ 15 ans est ≤ 1,2 mg/dL ou clairance de la créatinine/DFG ≥ 70 mL/min/m^2
  • La créatinine sérique chez les patients de > 15 ans est ≤ 1,5 mg/dL ou la clairance de la créatinine/DFG ≥ 70 mL/min/m^2
  • La bilirubine totale est ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale pour l'âge
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x limite supérieure de la normale
  • Numération absolue des neutrophiles > 1000/µL
  • Numération plaquettaire > 100 000/µL
  • Hémoglobine > 8 g/dL
  • Neurologiquement stable pendant au moins 7 jours avant la randomisation
  • S'ils reçoivent des corticostéroïdes, les patients doivent recevoir une dose stable ou décroissante pendant au moins 7 jours avant la randomisation
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter des mesures contraceptives proactives efficaces pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 90 jours après la fin du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
  • Étoposide oral précédemment reçu
  • Radiothérapie craniospinale reçue dans les 24 semaines précédant la randomisation
  • Radiothérapie de terrain reçue sur la lésion cible dans les 12 semaines précédant la randomisation
  • A reçu une maladie métastatique symptomatique dans les 14 jours précédant la randomisation
  • A reçu une chimiothérapie myélosuppressive dans les 21 jours précédant la randomisation
  • Facteurs de croissance reçus dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Participer à un autre essai de médicament expérimental
  • A reçu un agent biologique dans les 7 jours précédant la randomisation
  • A reçu un anticorps monoclonal dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Prise d'inhibiteurs/inducteurs du cytochrome P450 (CYP)3A4 ou du CYP1A2 dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Prise d'inhibiteurs de la pompe à protons dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Fumer pendant le traitement
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Erlotinib
L'erlotinib a été administré par voie orale à une dose de 85 mg/m^2 par jour en continu jusqu'à la progression, le décès, la demande du patient ou la décision de l'investigateur d'arrêter le médicament à l'étude ou une toxicité intolérable.
Médicament: erlotinib
oral
Autres noms:
  • Tarceva
  • OSI-774
ACTIVE_COMPARATOR: Étoposide
L'étoposide 50 mg/m^2 par jour a été administré par voie orale pendant 21 jours suivis d'une période de repos de 7 jours jusqu'à la progression, le décès, la demande du patient ou la décision de l'investigateur d'arrêter le médicament à l'étude ou une toxicité intolérable.
Médicament: étoposide
oral
Autres noms:
  • VP-16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement. La durée médiane de traitement était de 52 jours pour l'erlotinib et de 58 jours pour l'étoposide.

La réponse objective est définie comme la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), évaluée à l'aide des critères modifiés de l'International Society of Pediatric Oncology Brain, Tumor Subcommittee for the Reporting of Trials. La réponse a été confirmée au moins 28 jours après la première évaluation lorsque les critères de réponse étaient remplis. La réponse a été évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) toutes les 8 semaines.

RC :

  • Disparition complète de toute tumeur rehaussée et effet de masse
  • Sur une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes (ou ne recevant que des doses de remplacement surrénalien)
  • Examen neurologique stable ou en amélioration soutenu pendant ≥ 4 semaines
  • Si l'évaluation du liquide céphalo-rachidien (LCR) était positive, elle doit devenir négative (confirmée au moins 2 fois lors de prélèvements consécutifs).

RP :

  • Réduction ≥ 50 % de la taille de la tumeur par mesure bidimensionnelle
  • Sous corticoïdes à dose stable ou décroissante
  • Examen neurologique stable ou en amélioration soutenu pendant ≥ 4 semaines.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement. La durée médiane de traitement était de 52 jours pour l'erlotinib et de 58 jours pour l'étoposide.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement. La durée médiane de traitement était de 52 jours pour l'erlotinib et de 58 jours pour l'étoposide.

La durée de la réponse (réponse complète ou partielle [RC/RP]) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC/RP) et la première progression documentée ou le décès dû à un cancer sous-jacent. Si un participant n'avait pas progressé ou était décédé, la durée de la réponse globale était censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la maladie. La durée de la réponse n'a été définie que pour les participants dont la meilleure réponse globale était la RC ou la RP.

La progression a été définie comme une aggravation de l'état neurologique qui ne pouvait être expliquée par d'autres causes, une augmentation > 25 % de la taille de la tumeur, l'apparition de nouvelles lésions ou la positivité du LCR, ou l'augmentation des doses de corticostéroïdes nécessaires pour maintenir un état stable.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement. La durée médiane de traitement était de 52 jours pour l'erlotinib et de 58 jours pour l'étoposide.
Pourcentage de participants avec une réponse mineure
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement. La durée médiane de traitement était de 52 jours pour l'erlotinib et de 58 jours pour l'étoposide.

Participants avec une meilleure réponse globale de réponse mineure (MR), définie comme :

  • ≥ 25 % à < 50 % de réduction de la taille de la tumeur par mesure bidimensionnelle
  • Sous corticoïdes à dose stable ou décroissante
  • Examen neurologique stable ou en amélioration soutenu pendant ≥ 4 semaines.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement. La durée médiane de traitement était de 52 jours pour l'erlotinib et de 58 jours pour l'étoposide.
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement. La durée médiane de traitement était de 52 jours pour l'erlotinib et de 58 jours pour l'étoposide.

Le contrôle de la maladie est une meilleure réponse globale de CR ou PR ou MR ou maladie stable (SD).

RC :

  • Disparition complète de toute tumeur rehaussée et effet de masse
  • Sous corticoïdes à dose stable ou décroissante
  • Examen neurologique stable ou en amélioration soutenu pendant ≥ 4 semaines
  • Si l'évaluation du CSF était positive, elle doit devenir négative (confirmée au moins 2 fois de suite).

RP :

  • Réduction ≥ 50 % de la taille de la tumeur par mesure bidimensionnelle
  • Sous corticoïdes à dose stable ou décroissante
  • Examen neurologique stable ou en amélioration soutenu pendant ≥ 4 semaines.

M:

  • ≥ 25 % à < 50 % de réduction de la taille de la tumeur par mesure bidimensionnelle
  • Sous corticoïdes à dose stable ou décroissante
  • Examen neurologique stable ou en amélioration soutenu pendant ≥ 4 semaines.

DAKOTA DU SUD:

  • L'examen neurologique est au moins stable
  • La dose de corticostéroïde d'entretien n'est pas augmentée
  • L'IRM ne répond ni aux critères de réponse mineure ni de maladie évolutive
  • Maintenu pendant ≥ 8 semaines.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement. La durée médiane de traitement était de 52 jours pour l'erlotinib et de 58 jours pour l'étoposide.
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement. La durée médiane de traitement était de 52 jours pour l'erlotinib et de 58 jours pour l'étoposide.

La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie sur la base de critères d'évaluation spécifiques au système nerveux central (SNC) tels qu'évalués par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Les participants n'ont pas progressé ou ne sont pas décédés avant la date limite des données pour l'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie (y compris l'évaluation radiologique et l'évaluation neurologique) où la non-progression a été documentée. Si un participant recevait une autre thérapie anticancéreuse sans documentation préalable de la progression de la maladie, le participant était censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie avant de commencer un nouveau traitement anticancéreux. Les participants ont également été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression documentée si les patients ont interrompu le traitement pour une progression non documentée, une toxicité ou une autre raison avant la date limite d'analyse des données.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement. La durée médiane de traitement était de 52 jours pour l'erlotinib et de 58 jours pour l'étoposide.
Pourcentage de participants atteints d'une maladie stable prolongée
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement. La durée médiane de traitement était de 52 jours pour l'erlotinib et de 58 jours pour l'étoposide.
La maladie stable prolongée (SD) a été définie comme SD d'une durée d'au moins 16 semaines. Le pourcentage de participants avec SD prolongé a été défini comme les participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de CR ou PR ou MR ou SD, et n'ont pas progressé dans les 16 semaines suivant la randomisation. La progression a été définie comme une aggravation de l'état neurologique qui ne pouvait être expliquée par d'autres causes, une augmentation > 25 % de la taille de la tumeur, l'apparition de nouvelles lésions ou la positivité du LCR, ou l'augmentation des doses de corticostéroïdes nécessaires pour maintenir un état stable.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement. La durée médiane de traitement était de 52 jours pour l'erlotinib et de 58 jours pour l'étoposide.
Durée de la maladie stable
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement. La durée médiane de traitement était de 52 jours pour l'erlotinib et de 58 jours pour l'étoposide.

La durée de la maladie stable (SD ; définie comme les participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète, partielle ou mineure ou une maladie stable) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression documentée ou le décès dû à un cancer sous-jacent. Si un participant n'avait pas progressé ou était décédé, la durée du DS était censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la maladie. La durée du SD n'a été définie que pour les participants dont la meilleure réponse globale était CR ou PR ou MR ou SD.

La progression a été définie comme une aggravation de l'état neurologique qui ne pouvait être expliquée par d'autres causes, une augmentation > 25 % de la taille de la tumeur, l'apparition de nouvelles lésions ou la positivité du LCR, ou l'augmentation des doses de corticostéroïdes nécessaires pour maintenir un état stable.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement. La durée médiane de traitement était de 52 jours pour l'erlotinib et de 58 jours pour l'étoposide.
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois après la dernière dose. La durée médiane de suivi était de 12,9 mois pour l'erlotinib et de 14,4 mois pour l'étoposide.
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date documentée du décès. Les participants qui étaient encore en vie à la date limite des données pour l'analyse ont été censurés le dernier jour où le participant était connu pour être en vie.
De la randomisation jusqu'à 12 mois après la dernière dose. La durée médiane de suivi était de 12,9 mois pour l'erlotinib et de 14,4 mois pour l'étoposide.
Sécurité évaluée par l'évaluation des examens physiques, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique et des événements indésirables (EI)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée médiane de traitement était de 52 jours pour l'erlotinib et de 58 jours pour l'étoposide.

Un EI était défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude et n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement de l'étude. Les évaluations des signes vitaux cliniquement significatives, les résultats d'un examen physique ou neurologique et les résultats de laboratoire associés à des signes et/ou symptômes nécessitant un sevrage, une modification de la dose ou une intervention médicale ont été enregistrés comme EI.

Un EI était considéré comme grave s'il entraînait le décès, une situation potentiellement mortelle, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un patient ayant reçu le médicament à l'étude ou d'autres événements médicaux importants. La relation entre chaque EI et le médicament à l'étude a été évaluée comme étant liée ou non liée.
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée médiane de traitement était de 52 jours pour l'erlotinib et de 58 jours pour l'étoposide.
Aire sous la courbe du temps 0 à 24 heures après l'administration d'erlotinib
Délai: Jour 14 avant la dose et 0,5 à 1,5 heure, 2 à 3 heures et 4 à 8 heures après la dose.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des données de concentration plasmatique en série obtenues pour l'erlotinib. Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (l'intervalle de dosage) mesurée à l'état d'équilibre en utilisant un échantillonnage clairsemé.
Jour 14 avant la dose et 0,5 à 1,5 heure, 2 à 3 heures et 4 à 8 heures après la dose.
Concentration plasmatique maximale observée d'erlotinib (Cmax)
Délai: Jour 14 avant la dose et 0,5 à 1,5 heure, 2 à 3 heures et 4 à 8 heures après la dose.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des données de concentration plasmatique en série obtenues pour l'erlotinib. La concentration plasmatique maximale observée d'erlotinib (Cmax) a été mesurée à l'état d'équilibre au jour 14 à l'aide d'un échantillonnage clairsemé.
Jour 14 avant la dose et 0,5 à 1,5 heure, 2 à 3 heures et 4 à 8 heures après la dose.
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée d'erlotinib (Tmax)
Délai: Jour 14 avant la dose et 0,5 à 1,5 heure, 2 à 3 heures et 4 à 8 heures après la dose.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des données de concentration plasmatique en série obtenues pour l'erlotinib. Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée d'erlotinib (Tmax) a été mesuré à l'état d'équilibre au jour 14 à l'aide d'un échantillonnage clairsemé.
Jour 14 avant la dose et 0,5 à 1,5 heure, 2 à 3 heures et 4 à 8 heures après la dose.
Clairance corporelle apparente (CL/F) de l'erlotinib
Délai: Jour 14 avant la dose et 0,5 à 1,5 heure, 2 à 3 heures et 4 à 8 heures après la dose.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des données de concentration plasmatique en série obtenues pour l'erlotinib. La clairance corporelle apparente (CL/F) de l'erlotinib a été mesurée à l'état d'équilibre au jour 14 à l'aide d'un échantillonnage clairsemé.
Jour 14 avant la dose et 0,5 à 1,5 heure, 2 à 3 heures et 4 à 8 heures après la dose.
Volume apparent de distribution (Vz/F) de l'erlotinib
Délai: Jour 14 avant la dose et 0,5 à 1,5 heure, 2 à 3 heures et 4 à 8 heures après la dose.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des données de concentration plasmatique en série obtenues pour l'erlotinib. Le volume de distribution apparent (Vz/F) de l'erlotinib a été mesuré à l'état d'équilibre au jour 14 à l'aide d'un échantillonnage clairsemé.
Jour 14 avant la dose et 0,5 à 1,5 heure, 2 à 3 heures et 4 à 8 heures après la dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OSI Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

26 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSI-774-205
  • 2009-016836-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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