复发或难治性小儿室管膜瘤患者厄洛替尼与口服依托泊苷的比较 (PETEY)
2019年6月5日 更新者：OSI Pharmaceuticals
单药厄洛替尼与口服依托泊苷治疗复发性或难治性小儿室管膜瘤患者的随机 2 期研究
这是一项 2 期研究，旨在评估单药厄洛替尼与口服依托泊苷对复发性或难治性小儿室管膜瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期研究，涉及 40 名复发性或难治性小儿室管膜瘤患者的 1:1 随机化，他们将接受厄洛替尼或口服依托泊苷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Strollery Children's Hospital Division of Hematology/Oncology
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- Children's and Women's Health Center of BC Division of Hematology/ Oncology/ BMT
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Dept. of Pediatric-Hematology/Oncology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Center for Cancer and Blood Disorders-Phoenix Children's Hospital
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California
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County (CHOC)
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University and Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center - D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer Center & Blood Disorders
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute Department of Pediatric Neuro-oncology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Amplatz Children's Hospital University of Minnesota Medical Center- Pediatric Hematology Oncology
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Steven D Hassenfeld Children's Center - New York University
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Children's Hospital of New York Presbyterian Child & Adolescent Oncology Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97124
- Oregon Health & Sciences University Doembecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17110
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center, Dallas Center for Cancer and Blood Disorders
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705-2275
- University of Wisconsin Pediatric Hematology/Oncology Department
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Birmingham、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Glasgow、英国、G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Paediatric Oncology and Haematology Offices
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Liverpool、英国、L12 1AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Department of Oncology
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Manchester、英国、M13 9W2
- Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- University of Nottingham Children's Brain Tumour Research Centre
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性室管膜瘤或室管膜下瘤复发
- 表现状态 (PS)：对于 10 岁以下的患者，Lansky ≥ 50% 或对于 >10 岁的患者，Karnofsky ≥ 50%
- 可测量病灶，定义为12周内未接受放疗的2个平面可准确测量的1个可测量病灶
- 从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中恢复
- ≥ 1 岁至≤ 21 岁
- ≤ 5 岁患者的血清肌酐≤ 0.8 mg/dL 或肌酐清除率/肾小球滤过率 (GFR) ≥ 70 mL/min/m^2
- 年龄 > 5 岁且≤ 10 岁患者的血清肌酐≤ 1.0 mg/dL 或肌酐清除率/GFR ≥ 70 mL/min/m^2
- 年龄 > 10 岁且≤ 15 岁患者的血清肌酐≤ 1.2 mg/dL 或肌酐清除率/GFR ≥ 70 mL/min/m^2
- 年龄 > 15 岁患者的血清肌酐≤ 1.5 mg/dL 或肌酐清除率/GFR ≥ 70 mL/min/m^2
- 总胆红素≤ 1.5 x 年龄正常上限
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x 正常上限
- 中性粒细胞绝对计数 > 1000/µL
- 血小板计数 > 100,000/µL
- 血红蛋白 > 8 gm/dL
- 随机分组前至少 7 天神经系统稳定
- 如果接受皮质类固醇，患者必须在随机化前至少 7 天保持稳定或递减剂量
- 具有生殖潜力的患者必须同意在研究期间和研究药物完成后至少 90 天内采取主动有效的避孕措施
排除标准：
- 以前接受过表皮生长因子受体 (EGFR) 靶向治疗
- 以前接受过口服依托泊苷
- 随机分组前 24 周内接受过颅脊髓放疗
- 随机分组前 12 周内接受过靶病灶野放疗
- 在随机分组前 14 天内接受过有症状的转移性疾病
- 随机分组前 21 天内接受过骨髓抑制化疗
- 随机分组前 7 天内接受过生长因子
- 参加另一项研究性药物试验
- 在随机分组前 7 天内接受过生物制剂
- 在随机分组前 28 天内接受过单克隆抗体
- 在随机分组前 14 天内服用细胞色素 P450 (CYP)3A4 或 CYP1A2 抑制剂/诱导剂
- 随机分组前 14 天内服用质子泵抑制剂
- 治疗期间吸烟
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：厄洛替尼
厄洛替尼以每天 85 mg/m^2 的剂量连续口服给药，直至进展、死亡、患者要求或研究者决定停止研究药物或出现不可耐受的毒性。
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口服
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：依托泊甙
每天口服依托泊苷 50 mg/m^2，持续 21 天，然后休息 7 天，直到进展、死亡、患者要求或研究者决定停止研究药物或出现无法耐受的毒性。
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有客观反应的参与者百分比
大体时间：从随机分组到治疗结束。厄洛替尼的中位治疗时间为 52 天，依托泊苷为 58 天。
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客观反应被定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应，使用修改后的国际儿科肿瘤脑学会肿瘤小组委员会试验报告标准进行评估。 在满足响应标准的第一次评估后至少 28 天确认响应。 每 8 周通过磁共振成像 (MRI) 评估反应。 铬：
公关：
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从随机分组到治疗结束。厄洛替尼的中位治疗时间为 52 天，依托泊苷为 58 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应持续时间
大体时间：从随机分组到治疗结束。厄洛替尼的中位治疗时间为 52 天，依托泊苷为 58 天。
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缓解持续时间（完全或部分缓解 [CR/PR]）定义为从首次记录到缓解 (CR/PR) 日期到首次记录到进展或因潜在癌症导致死亡的时间。 如果参与者没有进展或死亡，则在最后一次充分的疾病评估之日审查总体反应的持续时间。 仅针对最佳总体反应为 CR 或 PR 的参与者定义反应持续时间。 进展定义为无法用其他原因解释的神经系统状态恶化、肿瘤大小增加 > 25%、出现新病灶或 CSF 阳性，或维持稳定状态所需的皮质类固醇剂量增加。 |
从随机分组到治疗结束。厄洛替尼的中位治疗时间为 52 天，依托泊苷为 58 天。
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反应轻微的参与者百分比
大体时间：从随机分组到治疗结束。厄洛替尼的中位治疗时间为 52 天，依托泊苷为 58 天。
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具有轻微反应 (MR) 的最佳总体反应的参与者，定义为：
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从随机分组到治疗结束。厄洛替尼的中位治疗时间为 52 天，依托泊苷为 58 天。
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疾病控制参与者的百分比
大体时间：从随机分组到治疗结束。厄洛替尼的中位治疗时间为 52 天，依托泊苷为 58 天。
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疾病控制是 CR 或 PR 或 MR 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体反应。 铬：
公关：
先生：
标清：
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从随机分组到治疗结束。厄洛替尼的中位治疗时间为 52 天，依托泊苷为 58 天。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到治疗结束。厄洛替尼的中位治疗时间为 52 天，依托泊苷为 58 天。
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无进展生存期定义为根据研究者评估的中枢神经系统 (CNS) 特异性评估标准，从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 在最后一次疾病评估（包括放射学评估和神经学评估）记录无进展的日期截尾分析的数据截止日期之前，参与者没有进展或死亡。 如果参与者在没有事先记录疾病进展的情况下接受任何进一步的抗癌治疗，则参与者在开始新的抗癌治疗之前的最后一次疾病评估日期被审查。 如果患者在分析的数据截止日期之前因未记录的进展、毒性或其他原因停止治疗，则参与者在最后一次疾病评估之日也被审查，没有记录的进展。 |
从随机分组到治疗结束。厄洛替尼的中位治疗时间为 52 天，依托泊苷为 58 天。
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患有长期稳定疾病的参与者的百分比
大体时间：从随机分组到治疗结束。厄洛替尼的中位治疗时间为 52 天，依托泊苷为 58 天。
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长期稳定疾病 (SD) 定义为持续至少 16 周的 SD。
SD 延长的参与者百分比定义为达到 CR 或 PR 或 MR 或 SD 的最佳总体反应且在随机分组后 16 周内没有进展的参与者。
进展定义为无法用其他原因解释的神经系统状态恶化、肿瘤大小增加 > 25%、出现新病灶或 CSF 阳性，或维持稳定状态所需的皮质类固醇剂量增加。
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从随机分组到治疗结束。厄洛替尼的中位治疗时间为 52 天，依托泊苷为 58 天。
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病情稳定的持续时间
大体时间：从随机分组到治疗结束。厄洛替尼的中位治疗时间为 52 天，依托泊苷为 58 天。
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疾病稳定持续时间（SD；定义为具有完全、部分或轻微反应或稳定疾病的总体最佳反应的参与者）定义为从随机化日期到第一次记录到进展或因潜在癌症导致死亡的时间。 如果参与者没有进展或死亡，则在最后一次充分的疾病评估之日截断 SD 的持续时间。 SD 持续时间仅针对最佳总体反应为 CR 或 PR 或 MR 或 SD 的参与者定义。 进展定义为无法用其他原因解释的神经系统状态恶化、肿瘤大小增加 > 25%、出现新病灶或 CSF 阳性，或维持稳定状态所需的皮质类固醇剂量增加。 |
从随机分组到治疗结束。厄洛替尼的中位治疗时间为 52 天，依托泊苷为 58 天。
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到最后一次给药后 12 个月。厄洛替尼的中位随访时间为 12.9 个月，依托泊苷为 14.4 个月。
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总生存期定义为从随机化日期到记录的死亡日期的时间。
在分析的数据截止日期之前仍然活着的参与者在已知参与者还活着的最后一天被审查。
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从随机分组到最后一次给药后 12 个月。厄洛替尼的中位随访时间为 12.9 个月，依托泊苷为 14.4 个月。
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通过体格检查、生命体征、临床实验室测试和不良事件 (AE) 的评估来评估安全性
大体时间：从研究药物第一次给药之日起至最后一次给药后 30 天。厄洛替尼的中位治疗时间为 52 天，依托泊苷为 58 天。
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AE 被定义为研究参与者的任何不良医疗事件，不一定与研究治疗有因果关系。 临床上重要的生命体征评估、身体或神经学检查的结果以及与需要停药、剂量调整或医疗干预的体征和/或症状相关的实验室结果被记录为 AE。 如果 AE 导致死亡、危及生命的情况、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾/无能力、接受研究药物或其他治疗的患者的后代出现先天性异常/出生缺陷，则该 AE 被认为是严重的重要的医疗事件。 每个 AE 与研究药物的关系被评估为相关或不相关。 |
从研究药物第一次给药之日起至最后一次给药后 30 天。厄洛替尼的中位治疗时间为 52 天，依托泊苷为 58 天。
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厄洛替尼给药后 0 至 24 小时的曲线下面积
大体时间：第 14 天给药前和给药后 0.5 至 1.5 小时、2 至 3 小时和 4 至 8 小时。
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从厄洛替尼获得的连续血浆浓度数据确定药代动力学参数。
使用稀疏采样在稳态下测量的从时间零到 24 小时（给药间隔）的血浆浓度-时间曲线下面积。
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第 14 天给药前和给药后 0.5 至 1.5 小时、2 至 3 小时和 4 至 8 小时。
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厄洛替尼的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 14 天给药前和给药后 0.5 至 1.5 小时、2 至 3 小时和 4 至 8 小时。
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从厄洛替尼获得的连续血浆浓度数据确定药代动力学参数。
在第 14 天使用稀疏采样在稳态下测量厄洛替尼的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
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第 14 天给药前和给药后 0.5 至 1.5 小时、2 至 3 小时和 4 至 8 小时。
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厄洛替尼达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 14 天给药前和给药后 0.5 至 1.5 小时、2 至 3 小时和 4 至 8 小时。
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从厄洛替尼获得的连续血浆浓度数据确定药代动力学参数。
在第 14 天使用稀疏采样在稳态下测量达到最大观察到的厄洛替尼血浆浓度的时间 (Tmax)。
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第 14 天给药前和给药后 0.5 至 1.5 小时、2 至 3 小时和 4 至 8 小时。
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厄洛替尼的表观体清除率 (CL/F)
大体时间：第 14 天给药前和给药后 0.5 至 1.5 小时、2 至 3 小时和 4 至 8 小时。
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从厄洛替尼获得的连续血浆浓度数据确定药代动力学参数。
在第 14 天使用稀疏采样在稳态下测量厄洛替尼的表观体内清除率 (CL/F)。
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第 14 天给药前和给药后 0.5 至 1.5 小时、2 至 3 小时和 4 至 8 小时。
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厄洛替尼的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 14 天给药前和给药后 0.5 至 1.5 小时、2 至 3 小时和 4 至 8 小时。
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从厄洛替尼获得的连续血浆浓度数据确定药代动力学参数。
在第 14 天使用稀疏采样在稳态下测量厄洛替尼的表观分布容积 (Vz/F)。
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第 14 天给药前和给药后 0.5 至 1.5 小时、2 至 3 小时和 4 至 8 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月27日
初级完成 (实际的)
2012年11月26日
研究完成 (实际的)
2012年11月26日
研究注册日期
首次提交
2009年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月11日
首次发布 (估计)
2009年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSI-774-205
- 2009-016836-11 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.