재발성 또는 불응성 소아 뇌실막종 환자에서 엘로티닙 대 경구 에토포사이드 (PETEY)
2019년 6월 5일 업데이트: OSI Pharmaceuticals
재발성 또는 불응성 소아 뇌실막종 환자를 대상으로 단일 제제 엘로티닙 대 경구 에토포사이드의 무작위 2상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 소아 뇌실막종 환자에서 경구용 에토포사이드와 비교하여 단일 제제 엘로티닙의 효능을 평가하기 위한 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 엘로티닙 또는 경구용 에토포사이드를 투여받을 재발성 또는 불응성 소아 뇌실막종 환자 40명을 1:1로 무작위 배정하는 2상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Dept. of Pediatric-Hematology/Oncology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Center for Cancer and Blood Disorders-Phoenix Children's Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County (CHOC)
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University and Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center - D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer Center & Blood Disorders
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute Department of Pediatric Neuro-oncology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Amplatz Children's Hospital University of Minnesota Medical Center- Pediatric Hematology Oncology
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Steven D Hassenfeld Children's Center - New York University
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Children's Hospital of New York Presbyterian Child & Adolescent Oncology Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97124
- Oregon Health & Sciences University Doembecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17110
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center, Dallas Center for Cancer and Blood Disorders
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2275
- University of Wisconsin Pediatric Hematology/Oncology Department
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Glasgow, 영국, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Paediatric Oncology and Haematology Offices
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Liverpool, 영국, L12 1AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Department of Oncology
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Manchester, 영국, M13 9W2
- Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham Children's Brain Tumour Research Centre
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Strollery Children's Hospital Division of Hematology/Oncology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Center of BC Division of Hematology/ Oncology/ BMT
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난치성 상의종 또는 상의하종의 재발
- 성능 상태(PS): 10세 이하 환자의 경우 Lansky ≥ 50% 또는 10세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50%
- 12주 이내에 방사선 치료를 받지 않은 2면에서 정확하게 측정할 수 있는 1개의 측정 가능한 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
- 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 회복됨
- ≥ 1년 ~ ≤ 21년
- 5세 이하 환자의 혈청 크레아티닌은 0.8mg/dL 이하이거나 크레아티닌 청소율/사구체 여과율(GFR) ≥ 70mL/min/m^2입니다.
- 5세 초과 및 10세 이하 환자의 혈청 크레아티닌은 ≤ 1.0 mg/dL이거나 크레아티닌 청소율/GFR ≥ 70 mL/min/m^2입니다.
- > 10세 및 ≤ 15세 환자의 혈청 크레아티닌은 ≤ 1.2mg/dL이거나 크레아티닌 청소율/GFR ≥ 70mL/min/m^2입니다.
- > 15세 환자의 혈청 크레아티닌은 ≤ 1.5 mg/dL이거나 크레아티닌 청소율/GFR ≥ 70 mL/min/m^2입니다.
- 총 빌리루빈은 ≤ 1.5 x 연령 정상 상한입니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 3 x 정상 상한
- 절대 호중구 수 > 1000/µL
- 혈소판 수 > 100,000/µL
- 헤모글로빈 > 8gm/dL
- 무작위화 전 최소 7일 동안 신경학적으로 안정함
- 코르티코스테로이드를 투여받는 경우 환자는 무작위 배정 전 최소 7일 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
- 가임 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 완료 후 최소 90일 동안 사전 예방적 효과적인 피임 조치에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 표피성장인자수용체(EGFR) 표적치료제를 받은 경험이 있는 자
- 이전에 경구용 에토포사이드를 투여받았음
- 무작위 배정 전 24주 이내에 두개척수 방사선 요법을 받은 자
- 무작위 배정 전 12주 이내에 표적 병변에 대해 전계 방사선 요법을 받은 자
- 무작위화 전 14일 이내에 증상이 있는 전이성 질환을 앓음
- 무작위 배정 전 21일 이내에 골수억제 화학요법을 받은 경우
- 무작위 배정 전 7일 이내에 성장 인자를 받음
- 다른 임상시험에 참여
- 무작위 배정 전 7일 이내에 생물학적 제제를 받은 경우
- 무작위배정 전 28일 이내에 단클론 항체를 받은 자
- 무작위 배정 전 14일 이내에 사이토크롬 P450(CYP)3A4 또는 CYP1A2 억제제/유도제 복용
- 무작위 배정 전 14일 이내에 양성자 펌프 억제제 복용
- 치료 중 흡연
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘로티닙
Erlotinib은 진행, 사망, 환자 요청 또는 연구 약물 중단에 대한 연구자의 결정 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 85mg/m^2의 용량으로 지속적으로 경구 투여되었습니다.
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경구
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에토포사이드
에토포사이드 50mg/m^2/일을 21일 동안 경구 투여한 후 진행, 사망, 환자 요청 또는 연구 약물 중단에 대한 연구자의 결정 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 7일간의 휴식 기간을 가졌습니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지. 치료 기간 중앙값은 erlotinib의 경우 52일, etoposide의 경우 58일이었습니다.
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객관적 반응은 수정된 International Society of Pediatric Oncology Brain, Tumor Subcommittee for the Reporting of Trials 기준을 사용하여 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다. 응답 기준이 충족되는 첫 번째 평가 후 최소 28일 후에 응답이 확인되었습니다. 8주마다 자기 공명 영상(MRI)으로 반응을 평가했습니다. CR:
홍보:
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무작위 배정부터 치료 종료까지. 치료 기간 중앙값은 erlotinib의 경우 52일, etoposide의 경우 58일이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지. 치료 기간 중앙값은 erlotinib의 경우 52일, etoposide의 경우 58일이었습니다.
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반응 기간(완전 또는 부분 반응[CR/PR])은 첫 번째 문서화된 반응(CR/PR) 날짜부터 기저 암으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 진행되지 않았거나 사망한 경우, 전체 반응 기간은 마지막 적절한 질병 평가 날짜에서 중단되었습니다. 응답 기간은 전체 응답이 CR 또는 PR인 참가자에 대해서만 정의되었습니다. 진행은 다른 원인으로 설명할 수 없는 신경학적 상태의 악화, 종양 크기의 > 25% 증가, 새로운 병변의 출현 또는 CSF 양성 또는 안정적인 상태를 유지하는 데 필요한 코르티코스테로이드 용량 증가로 정의되었습니다. |
무작위 배정부터 치료 종료까지. 치료 기간 중앙값은 erlotinib의 경우 52일, etoposide의 경우 58일이었습니다.
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경미한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지. 치료 기간 중앙값은 erlotinib의 경우 52일, etoposide의 경우 58일이었습니다.
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다음과 같이 정의된 미미한 응답(MR)의 최상의 전체 응답을 가진 참가자:
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무작위 배정부터 치료 종료까지. 치료 기간 중앙값은 erlotinib의 경우 52일, etoposide의 경우 58일이었습니다.
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질병 통제 대상자 비율
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지. 치료 기간 중앙값은 erlotinib의 경우 52일, etoposide의 경우 58일이었습니다.
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질병 통제는 CR 또는 PR 또는 MR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응입니다. CR:
홍보:
씨:
SD:
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무작위 배정부터 치료 종료까지. 치료 기간 중앙값은 erlotinib의 경우 52일, etoposide의 경우 58일이었습니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지. 치료 기간 중앙값은 erlotinib의 경우 52일, etoposide의 경우 58일이었습니다.
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무진행 생존은 조사자가 평가한 중추신경계(CNS) 특정 평가 기준에 따라 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다. 분석을 위한 데이터 컷오프 날짜 이전에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 비진행이 문서화된 마지막 질병 평가(방사선학적 평가 및 신경학적 평가 모두 포함) 날짜에 중도절단되었습니다. 참가자가 질병 진행에 대한 사전 문서 없이 추가 항암 요법을 받은 경우 참가자는 새로운 항암 치료를 시작하기 전에 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 환자가 분석을 위한 데이터 마감일 이전에 기록되지 않은 진행, 독성 또는 기타 이유로 치료를 중단한 경우 참가자는 기록된 진행 없이 마지막 질병 평가 날짜에 중단되었습니다. |
무작위 배정부터 치료 종료까지. 치료 기간 중앙값은 erlotinib의 경우 52일, etoposide의 경우 58일이었습니다.
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장기간 안정된 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지. 치료 기간 중앙값은 erlotinib의 경우 52일, etoposide의 경우 58일이었습니다.
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장기 안정 질환(SD)은 지속 기간이 16주 이상인 SD로 정의되었습니다.
연장된 SD를 가진 참가자의 비율은 CR 또는 PR 또는 MR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 달성하고 무작위 배정 후 16주 이내에 진행되지 않은 참가자로 정의되었습니다.
진행은 다른 원인으로 설명할 수 없는 신경학적 상태의 악화, 종양 크기의 > 25% 증가, 새로운 병변의 출현 또는 CSF 양성 또는 안정적인 상태를 유지하는 데 필요한 코르티코스테로이드 용량 증가로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 치료 종료까지. 치료 기간 중앙값은 erlotinib의 경우 52일, etoposide의 경우 58일이었습니다.
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안정적인 질병의 기간
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지. 치료 기간 중앙값은 erlotinib의 경우 52일, etoposide의 경우 58일이었습니다.
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안정적인 질병의 지속 기간(SD; 전체, 부분 또는 경미한 반응 또는 안정적인 질병의 전반적으로 가장 좋은 반응을 보이는 참가자로 정의됨)은 무작위 배정 날짜부터 기저 암으로 인해 처음 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 진행되지 않았거나 사망한 경우 SD 기간은 마지막 적절한 질병 평가 날짜에서 중단되었습니다. SD 기간은 전체 응답이 CR 또는 PR 또는 MR 또는 SD가 가장 좋은 참가자에 대해서만 정의되었습니다. 진행은 다른 원인으로 설명할 수 없는 신경학적 상태의 악화, 종양 크기의 > 25% 증가, 새로운 병변의 출현 또는 CSF 양성 또는 안정적인 상태를 유지하는 데 필요한 코르티코스테로이드 용량 증가로 정의되었습니다. |
무작위 배정부터 치료 종료까지. 치료 기간 중앙값은 erlotinib의 경우 52일, etoposide의 경우 58일이었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 마지막 투여 후 최대 12개월까지. 추적 기간 중앙값은 엘로티닙이 12.9개월, 에토포사이드가 14.4개월이었다.
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 기록된 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석을 위한 데이터 마감 날짜까지 아직 살아있는 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날에 검열되었습니다.
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무작위 배정에서 마지막 투여 후 최대 12개월까지. 추적 기간 중앙값은 엘로티닙이 12.9개월, 에토포사이드가 14.4개월이었다.
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신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트 및 부작용(AE) 평가를 통해 평가된 안전성
기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지. 치료 기간 중앙값은 erlotinib의 경우 52일, etoposide의 경우 58일이었습니다.
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AE는 연구 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었으며 반드시 연구 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 임상적으로 유의미한 활력 징후 평가, 신체 또는 신경학적 검사 소견, 금단, 용량 조절 또는 의학적 개입이 필요한 징후 및/또는 증상과 관련된 실험실 소견을 AE로 기록했습니다. AE는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 연구 약물을 투여받은 환자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 경우 심각한 것으로 간주되었습니다. 중요한 의료 행사. 연구 약물에 대한 각각의 AE의 관계는 관련되거나 관련되지 않은 것으로 평가되었다. |
연구 약물의 첫 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지. 치료 기간 중앙값은 erlotinib의 경우 52일, etoposide의 경우 58일이었습니다.
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엘로티닙 투여 후 0시간부터 24시간까지 곡선 아래 면적
기간: 투약 14일 전 및 투약 후 0.5~1.5시간, 2~3시간 및 4~8시간.
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엘로티닙에 대해 얻은 일련의 혈장 농도 데이터로부터 약동학 매개변수를 결정했습니다.
스파스 샘플링을 사용하여 정상 상태에서 측정된 0시부터 24시간(투여 간격)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투약 14일 전 및 투약 후 0.5~1.5시간, 2~3시간 및 4~8시간.
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에를로티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 14일 전 및 투약 후 0.5~1.5시간, 2~3시간 및 4~8시간.
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엘로티닙에 대해 얻은 일련의 혈장 농도 데이터로부터 약동학 매개변수를 결정했습니다.
에를로티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 스파스 샘플링을 사용하여 14일에 정상 상태에서 측정되었습니다.
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투약 14일 전 및 투약 후 0.5~1.5시간, 2~3시간 및 4~8시간.
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에를로티닙의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 14일 전 및 투약 후 0.5~1.5시간, 2~3시간 및 4~8시간.
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엘로티닙에 대해 얻은 일련의 혈장 농도 데이터로부터 약동학 매개변수를 결정했습니다.
에를로티닙의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)은 스파스 샘플링을 사용하여 14일째 정상 상태에서 측정되었습니다.
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투약 14일 전 및 투약 후 0.5~1.5시간, 2~3시간 및 4~8시간.
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엘로티닙의 겉보기 신체 클리어런스(CL/F)
기간: 투약 14일 전 및 투약 후 0.5~1.5시간, 2~3시간 및 4~8시간.
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엘로티닙에 대해 얻은 일련의 혈장 농도 데이터로부터 약동학 매개변수를 결정했습니다.
엘로티닙의 겉보기 신체 청소율(CL/F)은 희박한 샘플링을 사용하여 14일째 정상 상태에서 측정되었습니다.
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투약 14일 전 및 투약 후 0.5~1.5시간, 2~3시간 및 4~8시간.
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에를로티닙의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투약 14일 전 및 투약 후 0.5~1.5시간, 2~3시간 및 4~8시간.
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엘로티닙에 대해 얻은 일련의 혈장 농도 데이터로부터 약동학 매개변수를 결정했습니다.
에를로티닙의 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 스파스 샘플링을 사용하여 14일에 정상 상태에서 측정되었습니다.
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투약 14일 전 및 투약 후 0.5~1.5시간, 2~3시간 및 4~8시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSI-774-205
- 2009-016836-11 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엘로티닙에 대한 임상 시험
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris완전한
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
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M.D. Anderson Cancer CenterOSI Pharmaceuticals완전한
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China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병
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Lady Davis InstituteJewish General Hospital알려지지 않은