Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib versus oraal etoposide bij patiënten met recidiverend of refractair pediatrisch ependymoom (PETEY)

18 november 2024 bijgewerkt door: OSI Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, fase 2-studie van monotherapie Erlotinib versus oraal etoposide bij patiënten met recidiverend of refractair pediatrisch ependymoom

Dit is een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid van monotherapie erlotinib versus oraal etoposide te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair pediatrisch ependymoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2-onderzoek met een 1:1 randomisatie van 40 patiënten met recidiverend of refractair pediatrisch ependymoom die erlotinib of oraal etoposide zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Strollery Children's Hospital Division of Hematology/Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC Division of Hematology/ Oncology/ BMT
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Department of Oncology
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • University of Nottingham Children's Brain Tumour Research Centre
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Dept. of Pediatric-Hematology/Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Center for Cancer and Blood Disorders-Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University and Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center - D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer Center & Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Department of Pediatric Neuro-oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Amplatz Children's Hospital University of Minnesota Medical Center- Pediatric Hematology Oncology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Steven D Hassenfeld Children's Center - New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Children's Hospital of New York Presbyterian Child & Adolescent Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doembecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center, Dallas Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2275
        • University of Wisconsin Pediatric Hematology/Oncology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend refractair ependymoom of subependymoom
  • Performance Status (PS): Lansky ≥ 50% voor patiënten ≤ 10 jaar of Karnofsky ≥ 50% voor patiënten >10 jaar
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als 1 meetbare laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in 2 vlakken die niet binnen 12 weken bestraald is
  • Hersteld van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie
  • ≥ 1 jaar tot ≤ 21 jaar
  • Serumcreatinine voor patiënten ≤ 5 jaar oud is ≤ 0,8 mg/dL of creatinineklaring/glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 70 ml/min/m^2
  • Serumcreatinine voor patiënten > 5 en ≤ 10 jaar is ≤ 1,0 mg/dL of creatinineklaring/GFR ≥ 70 ml/min/m^2
  • Serumcreatinine voor patiënten > 10 en ≤ 15 jaar is ≤ 1,2 mg/dl of creatinineklaring/GFR ≥ 70 ml/min/m^2
  • Serumcreatinine voor patiënten > 15 jaar is ≤ 1,5 mg/dL of creatinineklaring/GFR ≥ 70 ml/min/m^2
  • Totaal bilirubine is ≤ 1,5 x bovengrens van normaal voor leeftijd
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x bovengrens van normaal
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1000/µL
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/µL
  • Hemoglobine > 8 g/dl
  • Neurologisch stabiel gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Als patiënten corticosteroïden krijgen, moeten patiënten een stabiele of afnemende dosis hebben gedurende ten minste 7 dagen vóór randomisatie
  • Patiënten met reproductief potentieel moeten akkoord gaan met proactieve, effectieve anticonceptiemaatregelen voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gerichte therapie ontvangen
  • Eerder oraal etoposide gekregen
  • Kreeg craniospinale radiotherapie binnen 24 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Veldradiotherapie ontvangen voor de doellaesie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Kreeg symptomatische gemetastaseerde ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Kreeg myelosuppressieve chemotherapie binnen 21 dagen vóór randomisatie
  • Groeifactoren ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemen aan een andere experimentele medicijnstudie
  • Binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een biologisch middel ontvangen
  • Kreeg een monoklonaal antilichaam binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Inname van cytochroom P450 (CYP)3A4- of CYP1A2-remmers/-inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Inname van protonpompremmers binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Roken tijdens de behandeling
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erlotinib
Erlotinib werd oraal toegediend in een dosis van 85 mg/m² per dag, continu tot progressie, overlijden, verzoek van de patiënt of beslissing van de onderzoeker om het onderzoeksgeneesmiddel te staken of tot ondraaglijke toxiciteit.
Geneesmiddel: erlotinib
oraal
Andere namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Actieve vergelijker: Etoposide
Etoposide 50 mg/m^2 per dag werd oraal toegediend gedurende 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen tot progressie, overlijden, verzoek van de patiënt of beslissing van de onderzoeker om het onderzoeksgeneesmiddel te staken of tot ondraaglijke toxiciteit.
Geneesmiddel: etoposide
mondeling
Andere namen:
  • VP-16

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling. De mediane behandelingsduur was 52 dagen voor erlotinib en 58 dagen voor etoposide.
Objectieve respons wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), geëvalueerd met behulp van aangepaste criteria van de International Society of Pediatric Oncology Brain, Tumor Subcommittee for the Reporting of Trials. De respons werd ten minste 28 dagen na de eerste beoordeling bevestigd, waarbij aan de responscriteria werd voldaan. De respons werd elke 8 weken beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). CR: • Volledige verdwijning van alle versterkende tumor- en massa-effecten • Bij een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden (of wanneer alleen bijniersubstitutiedoses worden toegediend) • Stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek dat ≥ 4 weken aanhoudt • Als evaluatie van het hersenvocht (CSF) heeft plaatsgevonden positief is, moet deze negatief worden (minimaal 2 keer bevestigd bij opeenvolgende monsternames). PR: • ≥ 50% reductie van de tumorgrootte door tweedimensionale meting • Bij een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden • Stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek dat ≥ 4 weken aanhoudt.
Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling. De mediane behandelingsduur was 52 dagen voor erlotinib en 58 dagen voor etoposide.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met langdurige stabiele ziekte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling. De mediane behandelduur was 52 dagen voor erlotinib en 58 dagen voor etoposide.
Langdurige stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als SD met een duur van ten minste 16 weken. Het percentage deelnemers met langdurige SD werd gedefinieerd als deelnemers die de beste algehele respons bereikten van CR of PR of MR of SD, en geen vooruitgang boekten binnen 16 weken na randomisatie. Progressie werd gedefinieerd als een verslechtering van de neurologische status die niet kon worden verklaard door andere oorzaken, een >25% toename van de tumorgrootte, het verschijnen van nieuwe laesies of CSF-positiviteit, of toenemende doses corticosteroïden die nodig zijn om de status stabiel te houden.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling. De mediane behandelduur was 52 dagen voor erlotinib en 58 dagen voor etoposide.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 12 maanden na de laatste dosis. De mediane duur van de follow-up was 12,9 maanden voor erlotinib en 14,4 maanden voor etoposide.
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de gedocumenteerde datum van overlijden. Deelnemers die nog in leven waren op de afsluitdatum van de gegevens voor analyse, werden gecensureerd op de laatste dag waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Vanaf randomisatie tot 12 maanden na de laatste dosis. De mediane duur van de follow-up was 12,9 maanden voor erlotinib en 14,4 maanden voor etoposide.
Gebied onder de curve van tijd 0 tot 24 uur na de dosis voor erlotinib
Tijdsspanne: Dag 14 voordosering en 0,5 tot 1,5 uur, 2 tot 3 uur en 4 tot 8 uur na dosering.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit de seriële plasmaconcentratiegegevens verkregen voor erlotinib. Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (het doseringsinterval) gemeten bij steady-state met behulp van spaarzame bemonstering.
Dag 14 voordosering en 0,5 tot 1,5 uur, 2 tot 3 uur en 4 tot 8 uur na dosering.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van erlotinib (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 14 voordosering en 0,5 tot 1,5 uur, 2 tot 3 uur en 4 tot 8 uur na dosering.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit de seriële plasmaconcentratiegegevens verkregen voor erlotinib. De maximale waargenomen plasmaconcentratie van erlotinib (Cmax) werd gemeten bij steady-state op dag 14 met behulp van spaarzame bemonstering.
Dag 14 voordosering en 0,5 tot 1,5 uur, 2 tot 3 uur en 4 tot 8 uur na dosering.
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie van erlotinib (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 14 voordosering en 0,5 tot 1,5 uur, 2 tot 3 uur en 4 tot 8 uur na dosering.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit de seriële plasmaconcentratiegegevens verkregen voor erlotinib. De tijd tot de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van erlotinib (Tmax) werd gemeten bij steady-state op dag 14 met behulp van schaarse steekproeven.
Dag 14 voordosering en 0,5 tot 1,5 uur, 2 tot 3 uur en 4 tot 8 uur na dosering.
Schijnbare lichaamsklaring (CL/F) van erlotinib
Tijdsspanne: Dag 14 voordosering en 0,5 tot 1,5 uur, 2 tot 3 uur en 4 tot 8 uur na dosering.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit de seriële plasmaconcentratiegegevens verkregen voor erlotinib. De schijnbare lichaamsklaring (CL/F) van erlotinib werd op dag 14 bij steady-state gemeten met behulp van schaarse steekproeven.
Dag 14 voordosering en 0,5 tot 1,5 uur, 2 tot 3 uur en 4 tot 8 uur na dosering.
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van erlotinib
Tijdsspanne: Dag 14 voordosering en 0,5 tot 1,5 uur, 2 tot 3 uur en 4 tot 8 uur na dosering.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit de seriële plasmaconcentratiegegevens verkregen voor erlotinib. Het schijnbare verdelingsvolume (Vz/F) van erlotinib werd gemeten bij steady-state op dag 14 met behulp van schaarse steekproeven.
Dag 14 voordosering en 0,5 tot 1,5 uur, 2 tot 3 uur en 4 tot 8 uur na dosering.
Duur van de respons
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling. De mediane behandelingsduur was 52 dagen voor erlotinib en 58 dagen voor etoposide.
De duur van de respons (volledige of gedeeltelijke respons [CR/PR]) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR/PR) tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker. Als een deelnemer geen vooruitgang had geboekt of was overleden, werd de duur van de algehele respons gecensureerd op de datum van de laatste adequate ziektebeoordeling. De duur van de respons werd alleen gedefinieerd voor deelnemers van wie de beste algehele respons CR of PR was. Progressie werd gedefinieerd als een verslechtering van de neurologische status die niet door andere oorzaken kon worden verklaard, een toename van > 25% in de tumorgrootte, het verschijnen van nieuwe laesies of positiviteit van het hersenvocht, of toenemende doses corticosteroïden die nodig zijn om een ​​stabiele status te behouden.
Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling. De mediane behandelingsduur was 52 dagen voor erlotinib en 58 dagen voor etoposide.
Percentage deelnemers met een kleine respons
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling. De mediane behandelingsduur was 52 dagen voor erlotinib en 58 dagen voor etoposide.
Deelnemers met een beste algehele respons of minor respons (MR), gedefinieerd als: • ≥ 25% tot < 50% reductie in tumorgrootte door tweedimensionale meting • Op een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden • Stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek aanhoudend gedurende ≥ 4 weken.
Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling. De mediane behandelingsduur was 52 dagen voor erlotinib en 58 dagen voor etoposide.
Percentage deelnemers met ziektecontrole
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling. De mediane behandelingsduur was 52 dagen voor erlotinib en 58 dagen voor etoposide.
Ziektebeheersing is de beste algehele respons van CR of PR of MR of Stabiele ziekte (SD). CR: • Volledige verdwijning van alle versterkende tumor- en massa-effecten • Bij een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden • Stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek dat ≥ 4 weken aanhoudt • Als de CSV-beoordeling positief was, moet deze negatief worden (ten minste 2 keer achter elkaar bevestigd ). PR: • ≥ 50% reductie van de tumorgrootte door tweedimensionale meting • Bij een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden • Stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek dat ≥ 4 weken aanhoudt. MR: • ≥ 25% tot < 50% vermindering van de tumorgrootte door tweedimensionale meting • Bij een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden • Stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek dat ≥ 4 weken aanhoudt. SD: • Neurologisch onderzoek is op zijn minst stabiel • Onderhoudsdosis corticosteroïden is niet verhoogd • MRI voldoet niet aan de criteria voor lichte respons noch voor progressieve ziekte • Aanhoudend gedurende ≥ 8 weken.
Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling. De mediane behandelingsduur was 52 dagen voor erlotinib en 58 dagen voor etoposide.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling. De mediane behandelingsduur was 52 dagen voor erlotinib en 58 dagen voor etoposide.
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op basis van centrale zenuwstelsel (CZS)-specifieke evaluatiecriteria zoals beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers boekten geen vooruitgang of stierven vóór de afsluitdatum van de gegevens voor analyse. Ze werden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling (inclusief zowel radiologische beoordeling als neurologische beoordeling) waarbij niet-progressie werd gedocumenteerd. Als een deelnemer verdere antikankertherapie kreeg zonder voorafgaande documentatie van de ziekteprogressie, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voordat hij met een nieuwe antikankerbehandeling begon. Deelnemers werden ook gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling zonder gedocumenteerde progressie als patiënten de behandeling stopzetten vanwege ongedocumenteerde progressie, toxiciteit of andere redenen vóór de data-cutoff-datum voor analyse.
Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling. De mediane behandelingsduur was 52 dagen voor erlotinib en 58 dagen voor etoposide.
Duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling. De mediane behandelingsduur was 52 dagen voor erlotinib en 58 dagen voor etoposide.
De duur van de stabiele ziekte (SD; gedefinieerd als deelnemers met een algehele beste respons van volledige, gedeeltelijke of kleine respons of stabiele ziekte) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker. Als een deelnemer geen vooruitgang had geboekt of was overleden, werd de duur van de SD gecensureerd op de datum van de laatste adequate ziektebeoordeling. De duur van SD werd alleen gedefinieerd voor deelnemers van wie de beste algehele respons CR of PR of MR of SD was. Progressie werd gedefinieerd als een verslechtering van de neurologische status die niet door andere oorzaken kon worden verklaard, een toename van > 25% in de tumorgrootte, het verschijnen van nieuwe laesies of positiviteit van het hersenvocht, of toenemende doses corticosteroïden die nodig zijn om een ​​stabiele status te behouden.
Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling. De mediane behandelingsduur was 52 dagen voor erlotinib en 58 dagen voor etoposide.
Veiligheid beoordeeld door evaluatie van fysieke onderzoeken, vitale functies, klinische laboratoriumtests en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. De mediane behandelingsduur was 52 dagen voor erlotinib en 58 dagen voor etoposide.
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een onderzoeksdeelnemer en had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de onderzoeksbehandeling. Klinisch significante beoordelingen van vitale functies, bevindingen uit lichamelijk of neurologisch onderzoek en laboratoriumbevindingen die verband houden met tekenen en/of symptomen die ontwenning, dosisaanpassing of medische interventie vereisten, werden geregistreerd als bijwerkingen. Een bijwerking werd als ernstig beschouwd als deze resulteerde in overlijden, een levensbedreigende situatie, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een patiënt die het onderzoeksgeneesmiddel of een ander geneesmiddel kreeg toegediend. belangrijke medische gebeurtenissen. De relatie tussen elke bijwerking en het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld als gerelateerd of niet gerelateerd.
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. De mediane behandelingsduur was 52 dagen voor erlotinib en 58 dagen voor etoposide.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSI-774-205
  • 2009-016836-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren