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Erlotinib vs etoposide orale in pazienti con ependimoma pediatrico ricorrente o refrattario (PETEY)

18 novembre 2024 aggiornato da: OSI Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase 2 su erlotinib in monoterapia rispetto a etoposide orale in pazienti con ependimoma pediatrico ricorrente o refrattario

Questo è uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia di erlotinib in monoterapia rispetto a etoposide orale in pazienti con ependimoma pediatrico ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 che prevede una randomizzazione 1:1 di 40 pazienti con ependimoma pediatrico ricorrente o refrattario che riceveranno erlotinib o etoposide orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Strollery Children's Hospital Division of Hematology/Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC Division of Hematology/ Oncology/ BMT
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices
      • Liverpool, Regno Unito, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Department of Oncology
      • Manchester, Regno Unito, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham Children's Brain Tumour Research Centre
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Dept. of Pediatric-Hematology/Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Center for Cancer and Blood Disorders-Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University and Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center - D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer Center & Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Department of Pediatric Neuro-oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Amplatz Children's Hospital University of Minnesota Medical Center- Pediatric Hematology Oncology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Steven D Hassenfeld Children's Center - New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Children's Hospital of New York Presbyterian Child & Adolescent Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doembecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center, Dallas Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2275
        • University of Wisconsin Pediatric Hematology/Oncology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricorrente di ependimoma refrattario o subependimoma
  • Performance Status (PS): Lansky ≥ 50% per pazienti ≤ 10 anni o Karnofsky ≥ 50% per pazienti > 10 anni
  • Malattia misurabile, definita come 1 lesione misurabile che può essere accuratamente misurata su 2 piani che non ha ricevuto radioterapia entro 12 settimane
  • Recuperato dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie
  • ≥ 1 anno a ≤ 21 anni
  • La creatinina sierica per i pazienti di età ≤ 5 anni è ≤ 0,8 mg/dL o Clearance della creatinina/Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 70 mL/min/m^2
  • La creatinina sierica per i pazienti di età > 5 e ≤ 10 anni è ≤ 1,0 mg/dL o Clearance della creatinina/GFR ≥ 70 mL/min/m^2
  • La creatinina sierica per i pazienti di età > 10 e ≤ 15 anni è ≤ 1,2 mg/dL o Clearance della creatinina/GFR ≥ 70 mL/min/m^2
  • La creatinina sierica per i pazienti di età > 15 anni è ≤ 1,5 mg/dL o la clearance della creatinina/GFR ≥ 70 mL/min/m^2
  • La bilirubina totale è ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x limite superiore della norma
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1000/µL
  • Conta piastrinica > 100.000/µL
  • Emoglobina > 8 gm/dL
  • Neurologicamente stabile per almeno 7 giorni prima della randomizzazione
  • Se ricevono corticosteroidi, i pazienti devono assumere una dose stabile o decrescente per almeno 7 giorni prima della randomizzazione
  • I pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare misure contraccettive proattive efficaci per la durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo il completamento del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Etoposide orale precedentemente ricevuto
  • - Radioterapia craniospinale ricevuta entro 24 settimane prima della randomizzazione
  • Radioterapia di campo ricevuta sulla lesione target entro 12 settimane prima della randomizzazione
  • - Malattia metastatica sintomatica ricevuta entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • - Ricevuto chemioterapia mielosoppressiva entro 21 giorni prima della randomizzazione
  • Fattori di crescita ricevuti entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Partecipare a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale
  • - Ricevuto un agente biologico entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • - Ricevuto un anticorpo monoclonale entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Assunzione di inibitori/induttori del citocromo P450 (CYP)3A4 o CYP1A2 nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Assunzione di inibitori della pompa protonica entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Fumare durante il trattamento
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib
Erlotinib è stato somministrato per via orale alla dose di 85 mg/m^2 al giorno ininterrottamente fino alla progressione, al decesso, alla richiesta del paziente o alla decisione dello sperimentatore di interrompere il farmaco in studio o fino alla tossicità intollerabile.
Droga: erlotinib
orale
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-774
Comparatore attivo: Etoposide
Etoposide 50 mg/m^2 al giorno è stato somministrato per via orale per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni fino alla progressione, alla morte, alla richiesta del paziente o alla decisione dello sperimentatore di interrompere il farmaco in studio o alla tossicità intollerabile.
Droga: etoposide
orale
Altri nomi:
  • VP-16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento. Il tempo mediano di trattamento è stato di 52 giorni per erlotinib e 58 giorni per etoposide.
La risposta obiettiva è definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata utilizzando i criteri modificati della International Society of Pediatric Oncology Brain, Tumor Subcommittee for the Reporting of Trials. La risposta è stata confermata almeno 28 giorni dopo la prima valutazione in cui i criteri di risposta erano soddisfatti. La risposta è stata valutata mediante risonanza magnetica (MRI) ogni 8 settimane. CR: • Completa scomparsa di tutti i tumori potenziati e dell'effetto massa • Con una dose stabile o decrescente di corticosteroidi (o ricevendo solo dosi sostitutive surrenaliche) • Esame neurologico stabile o in miglioramento sostenuto per ≥ 4 settimane • Se la valutazione del liquido cerebrospinale (CSF) è stata positivo, deve diventare negativo (confermato almeno 2 volte in prelievi consecutivi). PR: • Riduzione ≥ 50% delle dimensioni del tumore mediante misurazione bidimensionale • Con una dose stabile o decrescente di corticosteroidi • Esame neurologico stabile o in miglioramento mantenuto per ≥ 4 settimane.
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento. Il tempo mediano di trattamento è stato di 52 giorni per erlotinib e 58 giorni per etoposide.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia stabile prolungata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento. Il tempo mediano di trattamento è stato di 52 giorni per erlotinib e di 58 giorni per etoposide.
La malattia stabile prolungata (SD) è stata definita come SD con una durata di almeno 16 settimane. La percentuale di partecipanti con SD prolungata è stata definita come i partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR o MR o SD e non hanno progredito entro 16 settimane dalla randomizzazione. La progressione è stata definita come un peggioramento dello stato neurologico che non poteva essere spiegato da altre cause, un aumento > 25% delle dimensioni del tumore, la comparsa di nuove lesioni o positività del liquido cerebrospinale o l'aumento delle dosi di corticosteroidi necessarie per mantenere uno stato stabile.
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento. Il tempo mediano di trattamento è stato di 52 giorni per erlotinib e di 58 giorni per etoposide.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo l'ultima dose. La durata mediana del follow-up è stata di 12,9 mesi per erlotinib e di 14,4 mesi per etoposide.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte documentata. I partecipanti che erano ancora vivi entro la data limite dei dati per l'analisi sono stati censurati l'ultimo giorno in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo l'ultima dose. La durata mediana del follow-up è stata di 12,9 mesi per erlotinib e di 14,4 mesi per etoposide.
Area sotto la curva Dal tempo da 0 a 24 ore post-dose per Erlotinib
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e da 0,5 a 1,5 ore, da 2 a 3 ore e da 4 a 8 ore dopo la somministrazione.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati seriali sulla concentrazione plasmatica ottenuti per erlotinib. Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (l'intervallo di dosaggio) misurata allo stato stazionario utilizzando un campionamento sparso.
Giorno 14 prima della somministrazione e da 0,5 a 1,5 ore, da 2 a 3 ore e da 4 a 8 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione plasmatica massima osservata di Erlotinib (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e da 0,5 a 1,5 ore, da 2 a 3 ore e da 4 a 8 ore dopo la somministrazione.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati seriali sulla concentrazione plasmatica ottenuti per erlotinib. La massima concentrazione plasmatica osservata di erlotinib (Cmax) è stata misurata allo stato stazionario il giorno 14 utilizzando un campionamento sparso.
Giorno 14 prima della somministrazione e da 0,5 a 1,5 ore, da 2 a 3 ore e da 4 a 8 ore dopo la somministrazione.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di Erlotinib (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e da 0,5 a 1,5 ore, da 2 a 3 ore e da 4 a 8 ore dopo la somministrazione.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati seriali sulla concentrazione plasmatica ottenuti per erlotinib. Il tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di erlotinib (Tmax) è stato misurato allo stato stazionario il giorno 14 utilizzando un campionamento sparso.
Giorno 14 prima della somministrazione e da 0,5 a 1,5 ore, da 2 a 3 ore e da 4 a 8 ore dopo la somministrazione.
Clearance apparente del corpo (CL/F) di Erlotinib
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e da 0,5 a 1,5 ore, da 2 a 3 ore e da 4 a 8 ore dopo la somministrazione.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati seriali sulla concentrazione plasmatica ottenuti per erlotinib. La clearance corporea apparente (CL/F) di erlotinib è stata misurata allo stato stazionario il giorno 14 utilizzando un campionamento sparso.
Giorno 14 prima della somministrazione e da 0,5 a 1,5 ore, da 2 a 3 ore e da 4 a 8 ore dopo la somministrazione.
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Erlotinib
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e da 0,5 a 1,5 ore, da 2 a 3 ore e da 4 a 8 ore dopo la somministrazione.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati seriali sulla concentrazione plasmatica ottenuti per erlotinib. Il volume apparente di distribuzione (Vz/F) di erlotinib è stato misurato allo stato stazionario il giorno 14 utilizzando un campionamento sparso.
Giorno 14 prima della somministrazione e da 0,5 a 1,5 ore, da 2 a 3 ore e da 4 a 8 ore dopo la somministrazione.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento. Il tempo mediano di trattamento è stato di 52 giorni per erlotinib e 58 giorni per etoposide.
La durata della risposta (risposta completa o parziale [CR/PR]) è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta documentata (CR/PR) alla prima progressione documentata o alla morte dovuta al cancro sottostante. Se un partecipante non presentava progressione o non moriva, la durata della risposta complessiva veniva censurata alla data dell’ultima valutazione adeguata della malattia. La durata della risposta è stata definita solo per i partecipanti la cui migliore risposta complessiva era CR o PR. La progressione è stata definita come un peggioramento dello stato neurologico che non poteva essere spiegato da altre cause, un aumento > 25% delle dimensioni del tumore, la comparsa di nuove lesioni o positività del liquido cerebrospinale o l'aumento delle dosi di corticosteroidi necessarie per mantenere uno stato stabile.
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento. Il tempo mediano di trattamento è stato di 52 giorni per erlotinib e 58 giorni per etoposide.
Percentuale di partecipanti con una risposta minore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento. Il tempo mediano di trattamento è stato di 52 giorni per erlotinib e 58 giorni per etoposide.
Partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta minore (MR), definita come: • riduzione da ≥ 25% a < 50% delle dimensioni del tumore mediante misurazione bidimensionale • con una dose stabile o decrescente di corticosteroidi • esame neurologico stabile o in miglioramento sostenuto per ≥ 4 settimane.
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento. Il tempo mediano di trattamento è stato di 52 giorni per erlotinib e 58 giorni per etoposide.
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento. Il tempo mediano di trattamento è stato di 52 giorni per erlotinib e 58 giorni per etoposide.
Il controllo della malattia è la migliore risposta complessiva di CR, PR, MR o malattia stabile (SD). CR: • Completa scomparsa di tutti i tumori potenziati e dell'effetto massa • Con una dose stabile o decrescente di corticosteroidi • Esame neurologico stabile o in miglioramento sostenuto per ≥ 4 settimane • Se la valutazione del liquido cerebrospinale era positiva, deve diventare negativa (confermata almeno 2 volte consecutive ). PR: • Riduzione ≥ 50% delle dimensioni del tumore mediante misurazione bidimensionale • Con una dose stabile o decrescente di corticosteroidi • Esame neurologico stabile o in miglioramento mantenuto per ≥ 4 settimane. MR: • Riduzione delle dimensioni del tumore da ≥ 25% a < 50% mediante misurazione bidimensionale • Con una dose stabile o decrescente di corticosteroidi • Esame neurologico stabile o in miglioramento sostenuto per ≥ 4 settimane. DS: • L'esame neurologico è almeno stabile • La dose di corticosteroide di mantenimento non è aumentata • La RM non soddisfa né i criteri per una risposta minore né per la progressione della malattia • Sostenuta per ≥ 8 settimane.
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento. Il tempo mediano di trattamento è stato di 52 giorni per erlotinib e 58 giorni per etoposide.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento. Il tempo mediano di trattamento è stato di 52 giorni per erlotinib e 58 giorni per etoposide.
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia sulla base di criteri di valutazione specifici del sistema nervoso centrale (SNC), valutati dallo sperimentatore, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I partecipanti non sono progrediti o non sono morti prima che la data limite dei dati per l'analisi fosse censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia (compresa sia la valutazione radiologica che la valutazione neurologica) in cui era stata documentata la non progressione. Se un partecipante riceveva un'ulteriore terapia antitumorale senza previa documentazione della progressione della malattia, il partecipante veniva censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale. I partecipanti sono stati inoltre censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia senza progressione documentata se i pazienti avevano interrotto il trattamento per progressione non documentata, tossicità o altro motivo prima della data limite dei dati per l'analisi.
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento. Il tempo mediano di trattamento è stato di 52 giorni per erlotinib e 58 giorni per etoposide.
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento. Il tempo mediano di trattamento è stato di 52 giorni per erlotinib e 58 giorni per etoposide.
La durata della malattia stabile (SD; definita come partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa, parziale o minore o malattia stabile) è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata o morte dovuta al cancro sottostante. Se un partecipante non progrediva o moriva, la durata della SD veniva censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata della malattia. La durata della SD è stata definita solo per i partecipanti la cui migliore risposta complessiva era CR o PR o MR o SD. La progressione è stata definita come un peggioramento dello stato neurologico che non poteva essere spiegato da altre cause, un aumento > 25% delle dimensioni del tumore, la comparsa di nuove lesioni o positività del liquido cerebrospinale o l'aumento delle dosi di corticosteroidi necessarie per mantenere uno stato stabile.
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento. Il tempo mediano di trattamento è stato di 52 giorni per erlotinib e 58 giorni per etoposide.
Sicurezza valutata attraverso la valutazione di esami fisici, segni vitali, test clinici di laboratorio ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Il tempo mediano di trattamento è stato di 52 giorni per erlotinib e 58 giorni per etoposide.
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio e non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. Valutazioni clinicamente significative dei segni vitali, risultati dell’esame fisico o neurologico e risultati di laboratorio associati a segni e/o sintomi che richiedevano astinenza, modifica della dose o intervento medico sono stati registrati come eventi avversi. Un evento avverso è stato considerato grave se ha provocato morte, una situazione pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero già esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un paziente che ha ricevuto il farmaco in studio o altro importanti eventi medici. La relazione di ciascun evento avverso con il farmaco in studio è stata valutata come correlata o non correlata.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Il tempo mediano di trattamento è stato di 52 giorni per erlotinib e 58 giorni per etoposide.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSI-774-205
  • 2009-016836-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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