Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib w porównaniu z doustnym etopozydem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie wyściółczakiem u dzieci (PETEY)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: OSI Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące monoterapii erlotynibem w porównaniu z doustnym etopozydem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie wyściółczakiem u dzieci

Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności monoterapii erlotynibem w porównaniu z doustnym etopozydem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie wyściółczakiem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 obejmujące randomizację 1:1 40 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie wyściółczakiem dziecięcym, którzy otrzymają erlotynib lub doustny etopozyd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Strollery Children's Hospital Division of Hematology/Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC Division of Hematology/ Oncology/ BMT
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Dept. of Pediatric-Hematology/Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Center for Cancer and Blood Disorders-Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University and Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center - D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer Center & Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Department of Pediatric Neuro-oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Amplatz Children's Hospital University of Minnesota Medical Center- Pediatric Hematology Oncology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Steven D Hassenfeld Children's Center - New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Children's Hospital of New York Presbyterian Child & Adolescent Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doembecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center, Dallas Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2275
        • University of Wisconsin Pediatric Hematology/Oncology Department
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Department of Oncology
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University of Nottingham Children's Brain Tumour Research Centre
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający wyściółczak lub podwyściółczak oporny na leczenie
  • Stan sprawności (PS): Lansky ≥ 50% dla pacjentów w wieku ≤ 10 lat lub Karnofsky ≥ 50% u pacjentów w wieku >10 lat
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako 1 mierzalna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w 2 płaszczyznach, która nie została poddana radioterapii w ciągu 12 tygodni
  • Wyzdrowienie z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii
  • ≥ 1 rok do ≤ 21 lat
  • Stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów w wieku ≤ 5 lat wynosi ≤ 0,8 mg/dl lub klirens kreatyniny/współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 70 ml/min/m^2
  • Stężenie kreatyniny w surowicy pacjentów w wieku > 5 i ≤ 10 lat wynosi ≤ 1,0 mg/dl lub klirens kreatyniny/GFR ≥ 70 ml/min/m^2
  • Stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów w wieku > 10 i ≤ 15 lat wynosi ≤ 1,2 mg/dl lub klirens kreatyniny/GFR ≥ 70 ml/min/m^2
  • Stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów w wieku > 15 lat wynosi ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny/GFR ≥ 70 ml/min/m^2
  • Bilirubina całkowita wynosi ≤ 1,5 x górna granica normy dla wieku
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x górna granica normy
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/µl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/µl
  • Hemoglobina > 8 g/dl
  • Stabilny neurologicznie przez co najmniej 7 dni przed randomizacją
  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 7 dni przed randomizacją
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na proaktywne skuteczne metody antykoncepcji podczas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymał terapię ukierunkowaną na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Wcześniej otrzymywany doustnie etopozyd
  • Otrzymał radioterapię czaszkowo-rdzeniową w ciągu 24 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymano radioterapię polową do docelowej zmiany w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymano objawową chorobę z przerzutami w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Otrzymał chemioterapię mielosupresyjną w ciągu 21 dni przed randomizacją
  • Otrzymano czynniki wzrostu w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym leku
  • Otrzymał środek biologiczny w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Otrzymał przeciwciało monoklonalne w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Przyjmowanie inhibitorów/induktorów cytochromu P450 (CYP)3A4 lub CYP1A2 w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Palenie podczas leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib
Erlotynib podawano doustnie w dawce 85 mg/m2 na dobę w sposób ciągły aż do progresji, śmierci, prośby pacjenta lub decyzji badacza o przerwaniu podawania badanego leku lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności.
Lek: erlotynib
doustny
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • OSI-774
Aktywny komparator: Etopozyd
Etopozyd w dawce 50 mg/m2 na dobę podawano doustnie przez 21 dni, po których następował 7-dniowy okres przerwy do czasu progresji, śmierci, prośby pacjenta lub decyzji badacza o przerwaniu podawania badanego leku lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności.
Lek: etopozyd
doustny
Inne nazwy:
  • VP-16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia. Mediana czasu leczenia wyniosła 52 dni w przypadku erlotynibu i 58 dni w przypadku etopozydu.
Odpowiedź obiektywną definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź obejmującą pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenianą przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Onkologii Dziecięcej Brain, Tumor Subcommittee for the Reporting of Trials. Odpowiedź potwierdzono co najmniej 28 dni po pierwszej ocenie, w przypadku której spełniono kryteria odpowiedzi. Odpowiedź oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) co 8 tygodni. CR: • Całkowity zanik wszystkich nasilających się zmian nowotworowych i efektu masy • Przy stałej lub malejącej dawce kortykosteroidów (lub otrzymujących jedynie dawki zastępujące nadnercza) • Stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne utrzymujące się przez ≥ 4 tygodnie • Jeśli przeprowadzono badanie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) dodatni, musi stać się ujemny (potwierdzony co najmniej 2 razy przy kolejnych próbkach). PR: • ≥ 50% zmniejszenie wielkości guza w pomiarze dwuwymiarowym • Przy stałej lub malejącej dawce kortykosteroidów • Stabilne lub poprawiające się wyniki badań neurologicznych utrzymujące się przez ≥ 4 tygodnie.
Od randomizacji do zakończenia leczenia. Mediana czasu leczenia wyniosła 52 dni w przypadku erlotynibu i 58 dni w przypadku etopozydu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przedłużoną stabilną chorobą
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia. Mediana czasu leczenia wyniosła 52 dni w przypadku erlotynibu i 58 dni w przypadku etopozydu.
Przedłużoną stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako SD trwającą co najmniej 16 tygodni. Odsetek uczestników z przedłużonym SD zdefiniowano jako uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR lub MR lub SD i nie poczynili postępów w ciągu 16 tygodni od randomizacji. Progresję zdefiniowano jako pogorszenie stanu neurologicznego, którego nie można wyjaśnić innymi przyczynami, zwiększenie wielkości guza o > 25%, pojawienie się nowych zmian lub dodatni wynik w płynie mózgowo-rdzeniowym lub zwiększenie dawek kortykosteroidów wymaganych do utrzymania stabilnego stanu.
Od randomizacji do końca leczenia. Mediana czasu leczenia wyniosła 52 dni w przypadku erlotynibu i 58 dni w przypadku etopozydu.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po ostatniej dawce. Mediana czasu obserwacji wyniosła 12,9 miesiąca dla erlotynibu i 14,4 miesiąca dla etopozydu.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do udokumentowanej daty zgonu. Uczestnicy, którzy jeszcze żyli przed datą odcięcia danych do analizy, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
Od randomizacji do 12 miesięcy po ostatniej dawce. Mediana czasu obserwacji wyniosła 12,9 miesiąca dla erlotynibu i 14,4 miesiąca dla etopozydu.
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki erlotynibu
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5 do 1,5 godziny, 2 do 3 godzin i 4 do 8 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne określono na podstawie seryjnych danych dotyczących stężenia erlotynibu w osoczu. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin (przerwa między dawkami) mierzone w stanie stacjonarnym przy użyciu rzadkiego pobierania próbek.
Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5 do 1,5 godziny, 2 do 3 godzin i 4 do 8 godzin po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie erlotynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5 do 1,5 godziny, 2 do 3 godzin i 4 do 8 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne określono na podstawie seryjnych danych dotyczących stężenia erlotynibu w osoczu. Maksymalne zaobserwowane stężenie erlotynibu w osoczu (Cmax) zmierzono w stanie stacjonarnym w dniu 14, stosując rzadkie pobieranie próbek.
Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5 do 1,5 godziny, 2 do 3 godzin i 4 do 8 godzin po podaniu.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia erlotynibu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5 do 1,5 godziny, 2 do 3 godzin i 4 do 8 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne określono na podstawie seryjnych danych dotyczących stężenia erlotynibu w osoczu. Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia erlotynibu w osoczu (Tmax) mierzono w stanie stacjonarnym w dniu 14, stosując rzadkie pobieranie próbek.
Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5 do 1,5 godziny, 2 do 3 godzin i 4 do 8 godzin po podaniu.
Pozorny klirens z organizmu (CL/F) erlotynibu
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5 do 1,5 godziny, 2 do 3 godzin i 4 do 8 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne określono na podstawie seryjnych danych dotyczących stężenia erlotynibu w osoczu. Pozorny klirens z organizmu (CL/F) erlotynibu mierzono w stanie stacjonarnym w dniu 14, stosując rzadkie pobieranie próbek.
Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5 do 1,5 godziny, 2 do 3 godzin i 4 do 8 godzin po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) erlotynibu
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5 do 1,5 godziny, 2 do 3 godzin i 4 do 8 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne określono na podstawie seryjnych danych dotyczących stężenia erlotynibu w osoczu. Pozorną objętość dystrybucji (Vz/F) erlotynibu mierzono w stanie stacjonarnym w dniu 14, stosując rzadkie pobieranie próbek.
Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5 do 1,5 godziny, 2 do 3 godzin i 4 do 8 godzin po podaniu.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia. Mediana czasu leczenia wyniosła 52 dni w przypadku erlotynibu i 58 dni w przypadku etopozydu.
Czas trwania odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa [CR/PR]) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR/PR) do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu choroby nowotworowej. Jeśli u uczestnika nie wystąpiła progresja lub zmarł, czas trwania całkowitej odpowiedzi był cenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny choroby. Czas trwania odpowiedzi określono tylko dla uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią była CR lub PR. Progresję definiowano jako pogorszenie stanu neurologicznego, którego nie można wytłumaczyć innymi przyczynami, zwiększenie wielkości guza o > 25%, pojawienie się nowych zmian lub dodatni wynik testu CSF lub zwiększenie dawek kortykosteroidów wymaganych do utrzymania stabilnego stanu.
Od randomizacji do zakończenia leczenia. Mediana czasu leczenia wyniosła 52 dni w przypadku erlotynibu i 58 dni w przypadku etopozydu.
Procent uczestników z niewielką odpowiedzią
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia. Mediana czasu leczenia wyniosła 52 dni w przypadku erlotynibu i 58 dni w przypadku etopozydu.
Uczestnicy z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci niewielkiej odpowiedzi (MR), zdefiniowanej jako: • zmniejszenie wielkości guza o ≥ 25% do < 50% w pomiarze dwuwymiarowym • Przy stałej lub malejącej dawce kortykosteroidów • Stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne utrzymujące się przez ≥ 4 tygodnie.
Od randomizacji do zakończenia leczenia. Mediana czasu leczenia wyniosła 52 dni w przypadku erlotynibu i 58 dni w przypadku etopozydu.
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia. Mediana czasu leczenia wyniosła 52 dni w przypadku erlotynibu i 58 dni w przypadku etopozydu.
Kontrola choroby to najlepsza ogólna odpowiedź CR, PR, MR lub choroby stabilnej (SD). CR: • Całkowity zanik wszystkich nasilających się efektów guza i masy • Przy stałej lub malejącej dawce kortykosteroidów • Stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne utrzymujące się przez ≥ 4 tygodnie • Jeżeli ocena płynu mózgowo-rdzeniowego była pozytywna, musi stać się ujemna (potwierdzona co najmniej 2 razy z rzędu ). PR: • ≥ 50% zmniejszenie wielkości guza w pomiarze dwuwymiarowym • Przy stałej lub malejącej dawce kortykosteroidów • Stabilne lub poprawiające się wyniki badań neurologicznych utrzymujące się przez ≥ 4 tygodnie. MR: • Zmniejszenie wielkości guza o ≥ 25% do < 50% w pomiarze dwuwymiarowym • Przy stałej lub malejącej dawce kortykosteroidów • Stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne utrzymujące się przez ≥ 4 tygodnie. SD: • Badanie neurologiczne jest co najmniej stabilne • Nie zwiększa się dawki podtrzymującej kortykosteroidów • MRI nie spełnia kryteriów niewielkiej odpowiedzi ani postępu choroby • Utrzymuje się przez ≥ 8 tygodni.
Od randomizacji do zakończenia leczenia. Mediana czasu leczenia wyniosła 52 dni w przypadku erlotynibu i 58 dni w przypadku etopozydu.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia. Mediana czasu leczenia wyniosła 52 dni w przypadku erlotynibu i 58 dni w przypadku etopozydu.
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby na podstawie kryteriów oceny specyficznych dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN) według oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. U uczestników nie wystąpiła progresja lub nie zmarli przed datą graniczną danych do analizy, cenzurowaną w dniu ostatniej oceny choroby (obejmującej zarówno ocenę radiologiczną, jak i ocenę neurologiczną), w której udokumentowano brak progresji. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek dalszą terapię przeciwnowotworową bez wcześniejszej dokumentacji dotyczącej postępu choroby, uczestnik został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego. Uczestników poddano także cenzurze w dniu ostatniej oceny choroby i nie stwierdzono udokumentowanej progresji, jeśli pacjenci przerwali leczenie z powodu nieudokumentowanej progresji, toksyczności lub z innego powodu przed datą graniczną danych do analizy.
Od randomizacji do zakończenia leczenia. Mediana czasu leczenia wyniosła 52 dni w przypadku erlotynibu i 58 dni w przypadku etopozydu.
Czas trwania stabilnej choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia. Mediana czasu leczenia wyniosła 52 dni w przypadku erlotynibu i 58 dni w przypadku etopozydu.
Czas trwania stabilnej choroby (SD; zdefiniowany jako uczestnicy z ogólnie najlepszą odpowiedzią w postaci całkowitej, częściowej lub niewielkiej odpowiedzi lub stabilną chorobą) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu nowotworu podstawowego. Jeśli u uczestnika nie wystąpiła progresja lub zmarł, czas trwania SD był cenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny choroby. Czas trwania SD zdefiniowano tylko dla uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią była CR, PR, MR lub SD. Progresję definiowano jako pogorszenie stanu neurologicznego, którego nie można wytłumaczyć innymi przyczynami, zwiększenie wielkości guza o > 25%, pojawienie się nowych zmian lub dodatni wynik testu CSF lub zwiększenie dawek kortykosteroidów wymaganych do utrzymania stabilnego stanu.
Od randomizacji do zakończenia leczenia. Mediana czasu leczenia wyniosła 52 dni w przypadku erlotynibu i 58 dni w przypadku etopozydu.
Bezpieczeństwo oceniane poprzez ocenę badań fizykalnych, parametrów życiowych, klinicznych testów laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu leczenia wyniosła 52 dni w przypadku erlotynibu i 58 dni w przypadku etopozydu.
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem objętym badaniem. Klinicznie istotne oceny parametrów życiowych, wyniki badania fizykalnego lub neurologicznego oraz wyniki badań laboratoryjnych związane z oznakami i (lub) podmiotami wymagającymi odstawienia, modyfikacji dawki lub interwencji medycznej rejestrowano jako działania niepożądane. Zdarzenie niepożądane uznawano za poważne, jeżeli spowodowało śmierć, sytuację zagrażającą życiu, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną u potomstwa pacjenta, który otrzymał badany lek lub inny lek. ważne zdarzenia medyczne. Związek każdego działania niepożądanego z badanym lekiem oceniano jako powiązany lub niezwiązany.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu leczenia wyniosła 52 dni w przypadku erlotynibu i 58 dni w przypadku etopozydu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSI-774-205
  • 2009-016836-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj