Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi vs. oraalinen etoposidi potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen lasten ependymooma (PETEY)

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: OSI Pharmaceuticals

Satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus yhden aineen erlotinibistä verrattuna oraaliseen etoposidiin potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen lasten ependymooma

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yksittäisen erlotinibin tehoa oraaliseen etoposidiin verrattuna potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen lasten ependimooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa satunnaistettiin suhteessa 1:1 40 potilasta, joilla oli uusiutuva tai refraktorinen lasten ependymooma ja jotka saavat joko erlotinibia tai oraalista etoposidia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Strollery Children's Hospital Division of Hematology/Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC Division of Hematology/ Oncology/ BMT
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Department of Oncology
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • University of Nottingham Children's Brain Tumour Research Centre
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Dept. of Pediatric-Hematology/Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Center for Cancer and Blood Disorders-Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University and Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center - D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer Center & Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Department of Pediatric Neuro-oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Amplatz Children's Hospital University of Minnesota Medical Center- Pediatric Hematology Oncology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Steven D Hassenfeld Children's Center - New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Children's Hospital of New York Presbyterian Child & Adolescent Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doembecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center, Dallas Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2275
        • University of Wisconsin Pediatric Hematology/Oncology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tulenkestävän ependymooman tai subependymooman uusiutuminen
  • Suorituskykytila ​​(PS): Lansky ≥ 50 % ≤ 10-vuotiaille potilaille tai Karnofsky ≥ 50 % yli 10-vuotiaille potilaille
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yhdeksi mitattavissa olevaksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti kahdessa tasossa, joka ei ole saanut sädehoitoa 12 viikon sisällä
  • Toipui kaiken aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista
  • ≥ 1 vuosi ≤ 21 vuotta
  • Seerumin kreatiniini ≤ 5-vuotiailla potilailla on ≤ 0,8 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma/glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 70 ml/min/m^2
  • Seerumin kreatiniini > 5 ja ≤ 10-vuotiailla potilailla on ≤ 1,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma/GFR ≥ 70 ml/min/m^2
  • Seerumin kreatiniini > 10 ja ≤ 15-vuotiailla potilailla on ≤ 1,2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma/GFR ≥ 70 ml/min/m^2
  • Seerumin kreatiniini yli 15-vuotiailla potilailla on ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma/GFR ≥ 70 ml/min/m^2
  • Kokonaisbilirubiini on ≤ 1,5 x iän normaalin yläraja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/µL
  • Verihiutalemäärä > 100 000/µl
  • Hemoglobiini > 8 g/dl
  • Neurologisesti stabiili vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Jos potilas saa kortikosteroideja, hänen on oltava vakaa tai laskeva annos vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava ennakoiviin tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kohdennettua hoitoa
  • Aiemmin saanut suun kautta etoposidia
  • Sai kraniospinaalista sädehoitoa 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Sai kenttäsädehoitoa kohdevaurioon 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Sai oireisen metastaattisen taudin 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sai myelosuppressiivisen kemoterapian 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sai kasvutekijät 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
  • Sai biologisen aineen 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sai monoklonaalisen vasta-aineen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sytokromi P450 (CYP)3A4- tai CYP1A2-estäjien/-induktorien ottaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Protonipumpun estäjien ottaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Tupakointi hoidon aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinibi
Erlotinibia annettiin suun kautta annoksella 85 mg/m^2 vuorokaudessa jatkuvasti joko etenemiseen, kuolemaan, potilaan pyynnöstä tai tutkijan päätökseen keskeyttää tutkimuslääke tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Lääke: erlotinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • Tarceva
  • OSI-774
Active Comparator: Etoposidi
Etoposidia 50 mg/m^2 vuorokaudessa annettiin suun kautta 21 päivän ajan, mitä seurasi 7 päivän tauko, kunnes joko eteneminen, kuolema, potilaan pyynnöstä tai tutkijan päätös keskeyttää tutkimuslääke tai sietämätön toksisuus.
Lääke: etoposidi
oraalinen
Muut nimet:
  • VP-16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun. Hoitoajan mediaani oli erlotinibillä 52 päivää ja etoposidilla 58 päivää.
Objektiivinen vaste määritellään parhaana kokonaisvasteena täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR), joka on arvioitu käyttämällä muunnettuja International Society of Pediatric Oncology Brain, Tumor Subcommittee for the Reporting of Trials -kriteerejä. Vastaus varmistettiin vähintään 28 päivän kuluttua ensimmäisestä arvioinnista, jossa vastauskriteerit täyttyivät. Vaste arvioitiin magneettikuvauksella (MRI) 8 viikon välein. CR: • Kaikki tehostavat kasvaimet ja massavaikutus katoavat kokonaan. • Kortikosteroidi vakaalla tai pienenevällä annoksella (tai vain lisämunuaisen korvaavia annoksia saava) • Vakaa tai paraneva neurologinen tutkimus jatkuu ≥ 4 viikkoa • Jos aivo-selkäydinnesteen (CSF) arviointi tehtiin positiivinen, sen on muututtava negatiiviseksi (vahvistetaan vähintään 2 kertaa peräkkäisissä näytteissä). PR: • ≥ 50 % tuumorin koon pieneneminen kaksiulotteisella mittauksella • Vakaalla tai pienentyvällä kortikosteroidiannoksella • Vakaa tai parantuva neurologinen tutkimus jatkuu ≥ 4 viikkoa.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun. Hoitoajan mediaani oli erlotinibillä 52 päivää ja etoposidilla 58 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pitkittynyt vakaa sairaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun. Hoitoajan mediaani oli erlotinibillä 52 päivää ja etoposidilla 58 päivää.
Pitkäaikainen vakaa sairaus (SD) määriteltiin SD:ksi, jonka kesto on vähintään 16 viikkoa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pitkittynyt SD, määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR- tai PR- tai MR- tai SD-tasolla, eivätkä edenneet 16 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Eteneminen määriteltiin neurologisen tilan heikkenemiseksi, jota ei voitu selittää muilla syillä, kasvaimen koon > 25 %:n kasvuksi, uusien leesioiden ilmaantumiseksi tai CSF-positiivisuudeksi tai vakaan tilan ylläpitämiseen vaadittavien kortikosteroidiannosten kasvuksi.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun. Hoitoajan mediaani oli erlotinibillä 52 päivää ja etoposidilla 58 päivää.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Seurannan keston mediaani oli erlotinibillä 12,9 kuukautta ja etoposidilla 14,4 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolinpäivään. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa analyysin tietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jonka osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisesta 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Seurannan keston mediaani oli erlotinibillä 12,9 kuukautta ja etoposidilla 14,4 kuukautta.
Käyrän alla oleva alue 0–24 tuntia erlotinibin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja 0,5 - 1,5 tuntia, 2 - 3 tuntia ja 4 - 8 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset parametrit määritettiin erlotinibille saaduista sarjapitoisuuksista plasmassa. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (annosteluväli) mitattuna vakaassa tilassa käyttämällä harvaa näytteenottoa.
Päivä 14 ennen annosta ja 0,5 - 1,5 tuntia, 2 - 3 tuntia ja 4 - 8 tuntia annoksen jälkeen.
Erlotinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja 0,5 - 1,5 tuntia, 2 - 3 tuntia ja 4 - 8 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset parametrit määritettiin erlotinibille saaduista sarjapitoisuuksista plasmassa. Plasman suurin havaittu erlotinibin pitoisuus (Cmax) mitattiin vakaassa tilassa 14. päivänä käyttämällä harvaa näytteenottoa.
Päivä 14 ennen annosta ja 0,5 - 1,5 tuntia, 2 - 3 tuntia ja 4 - 8 tuntia annoksen jälkeen.
Aika erlotinibin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja 0,5 - 1,5 tuntia, 2 - 3 tuntia ja 4 - 8 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset parametrit määritettiin erlotinibille saaduista sarjapitoisuuksista plasmassa. Aika erlotinibin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax) mitattiin vakaassa tilassa päivänä 14 käyttämällä harvaa näytteenottoa.
Päivä 14 ennen annosta ja 0,5 - 1,5 tuntia, 2 - 3 tuntia ja 4 - 8 tuntia annoksen jälkeen.
Erlotinibin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja 0,5 - 1,5 tuntia, 2 - 3 tuntia ja 4 - 8 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset parametrit määritettiin erlotinibille saaduista sarjapitoisuuksista plasmassa. Erlotinibin näennäinen kehon puhdistuma (CL/F) mitattiin vakaassa tilassa päivänä 14 käyttämällä harvaa näytteenottoa.
Päivä 14 ennen annosta ja 0,5 - 1,5 tuntia, 2 - 3 tuntia ja 4 - 8 tuntia annoksen jälkeen.
Erlotinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja 0,5 - 1,5 tuntia, 2 - 3 tuntia ja 4 - 8 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset parametrit määritettiin erlotinibille saaduista sarjapitoisuuksista plasmassa. Erlotinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) mitattiin vakaassa tilassa 14. päivänä käyttämällä harvaa näytteenottoa.
Päivä 14 ennen annosta ja 0,5 - 1,5 tuntia, 2 - 3 tuntia ja 4 - 8 tuntia annoksen jälkeen.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun. Hoitoajan mediaani oli erlotinibillä 52 päivää ja etoposidilla 58 päivää.
Vasteen kesto (täydellinen tai osittainen vaste [CR/PR]) määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR/PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taustalla olevasta syövästä johtuvaan etenemiseen tai kuolemaan. Jos osallistuja ei ollut edennyt tai kuollut, kokonaisvasteen kesto sensuroitiin viimeisen riittävän taudin arvioinnin päivämääränä. Vastauksen kesto määriteltiin vain niille osallistujille, joiden paras kokonaisvaste oli CR tai PR. Eteneminen määriteltiin neurologisen tilan huononemisena, jota ei voitu selittää muilla syillä, kasvaimen koon > 25 %:n kasvuksi, uusien leesioiden ilmaantumiseksi tai CSF-positiivisuudeksi tai vakaan tilan ylläpitämiseksi tarvittavien kortikosteroidiannosten kasvuksi.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun. Hoitoajan mediaani oli erlotinibillä 52 päivää ja etoposidilla 58 päivää.
Vähäisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun. Hoitoajan mediaani oli erlotinibillä 52 päivää ja etoposidilla 58 päivää.
Osallistujat, joilla on paras kokonaisvaste vähäinen vaste (MR), joka määritellään seuraavasti: • ≥ 25 % - < 50 % tuumorin koon pieneneminen kaksiulotteisella mittauksella • vakaalla tai pienenevällä kortikosteroidiannoksella • Vakaa tai parantuva neurologinen tutkimus, joka kestää ≥ 4 viikkoa.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun. Hoitoajan mediaani oli erlotinibillä 52 päivää ja etoposidilla 58 päivää.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun. Hoitoajan mediaani oli erlotinibillä 52 päivää ja etoposidilla 58 päivää.
Taudinhallinta on paras kokonaisvaste CR:lle tai PR:lle tai MR:lle tai vakaalle sairaudelle (SD). CR: • Kaikki tehostavat kasvaimet ja massavaikutus katoavat täydellisesti • Kortikosteroidi vakaalla tai pienenevällä annoksella • Vakaa tai paraneva neurologinen tutkimus jatkuu ≥ 4 viikkoa • Jos CSF-arvio oli positiivinen, sen on muututtava negatiiviseksi (vahvistettu vähintään 2 kertaa peräkkäin ). PR: • ≥ 50 % tuumorin koon pieneneminen kaksiulotteisella mittauksella • Vakaalla tai pienentyvällä kortikosteroidiannoksella • Vakaa tai parantuva neurologinen tutkimus jatkuu ≥ 4 viikkoa. MR: • ≥ 25 % - < 50 % tuumorin koon pieneneminen kaksiulotteisella mittauksella. • Vakaalla tai pienenevällä kortikosteroidiannoksella. • Vakaa tai parantuva neurologinen tutkimus jatkuu ≥ 4 viikkoa. SD: • Neurologinen tutkimus on vähintään vakaa • Kortikosteroidin ylläpitoannosta ei nosteta • MRI ei täytä vähäisen vasteen eikä etenevän taudin kriteerejä • Jatkuu ≥ 8 viikkoa.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun. Hoitoajan mediaani oli erlotinibillä 52 päivää ja etoposidilla 58 päivää.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun. Hoitoajan mediaani oli erlotinibillä 52 päivää ja etoposidilla 58 päivää.
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tutkijan arvioimien keskushermostokohtaisten arviointikriteerien tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat eivät edenneet tai kuolleet ennen kuin analyysin tietojen katkaisupäivämäärä sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä (mukaan lukien sekä radiologinen että neurologinen arviointi), jolloin eteneminen dokumentoitiin. Jos osallistuja sai lisäsyöpähoitoa ilman, että taudin etenemisestä oli etukäteen dokumentoitu, osallistuja sensuroitiin viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä ennen uuden syöpähoidon aloittamista. Osallistujat sensuroitiin myös viimeisen sairauden arviointipäivänä ilman dokumentoitua etenemistä, jos potilaat keskeyttivät hoidon dokumentoimattoman etenemisen, toksisuuden tai muun syyn vuoksi ennen analyysin tietojen katkaisupäivää.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun. Hoitoajan mediaani oli erlotinibillä 52 päivää ja etoposidilla 58 päivää.
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun. Hoitoajan mediaani oli erlotinibillä 52 päivää ja etoposidilla 58 päivää.
Stabiilin sairauden kesto (SD; määritellään osallistujiksi, joiden kokonaisvaste oli täydellinen, osittainen tai vähäinen vaste tai stabiili sairaus) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai taustalla olevan syövän aiheuttamaan kuolemaan. Jos osallistuja ei ollut edennyt tai kuollut, SD:n kesto sensuroitiin viimeisen riittävän taudin arvioinnin päivämääränä. SD:n kesto määriteltiin vain niille osallistujille, joiden paras kokonaisvaste oli CR tai PR tai MR tai SD. Eteneminen määriteltiin neurologisen tilan huononemisena, jota ei voitu selittää muilla syillä, kasvaimen koon > 25 %:n kasvuksi, uusien leesioiden ilmaantumiseksi tai CSF-positiivisuudeksi tai vakaan tilan ylläpitämiseksi tarvittavien kortikosteroidiannosten kasvuksi.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun. Hoitoajan mediaani oli erlotinibillä 52 päivää ja etoposidilla 58 päivää.
Turvallisuus arvioitu fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotestien ja haittavaikutusten (AE) perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Hoitoajan mediaani oli erlotinibillä 52 päivää ja etoposidilla 58 päivää.
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa tutkimukseen osallistuneessa, eikä sillä välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon. Kliinisesti merkittävät elintoimintojen arvioinnit, fyysisen tai neurologisen tutkimuksen löydökset sekä laboratoriolöydökset, jotka liittyvät merkkeihin ja/tai oireisiin, jotka vaativat vieroitusta, annoksen muuttamista tai lääketieteellistä toimenpiteitä, kirjattiin haittavaikutuksiksi. AE katsottiin vakavaksi, jos se johti kuolemaan, henkeä uhkaavaan tilanteeseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tutkimuslääkettä saaneen potilaan jälkeläisessä tai muuta tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia. Kunkin haittavaikutuksen suhde tutkimuslääkkeeseen arvioitiin liittyväksi tai ei-liittyväksi.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Hoitoajan mediaani oli erlotinibillä 52 päivää ja etoposidilla 58 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OSI Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSI-774-205
  • 2009-016836-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa