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Erlotinib versus etopósido oral en pacientes con ependimoma pediátrico recurrente o refractario (PETEY)

5 de junio de 2019 actualizado por: OSI Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado de fase 2 de erlotinib como agente único versus etopósido oral en pacientes con ependimoma pediátrico recurrente o refractario

Este es un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia de erlotinib como agente único versus etopósido oral en pacientes con ependimoma pediátrico refractario o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 que involucra una aleatorización 1:1 de 40 pacientes con ependimoma pediátrico refractario o recurrente que recibirán erlotinib o etopósido oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Strollery Children's Hospital Division of Hematology/Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC Division of Hematology/ Oncology/ BMT
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Dept. of Pediatric-Hematology/Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Center for Cancer and Blood Disorders-Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University and Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center - D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer Center & Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Department of Pediatric Neuro-oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Amplatz Children's Hospital University of Minnesota Medical Center- Pediatric Hematology Oncology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Steven D Hassenfeld Children's Center - New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Children's Hospital of New York Presbyterian Child & Adolescent Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doembecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center, Dallas Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2275
        • University of Wisconsin Pediatric Hematology/Oncology Department
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices
      • Liverpool, Reino Unido, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Department of Oncology
      • Manchester, Reino Unido, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham Children's Brain Tumour Research Centre
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ependimoma o subependimoma refractario recurrente
  • Estado funcional (PS): Lansky ≥ 50 % para pacientes ≤ 10 años o Karnofsky ≥ 50 % para pacientes > 10 años
  • Enfermedad medible, definida como 1 lesión medible que se puede medir con precisión en 2 planos que no ha recibido radioterapia dentro de las 12 semanas
  • Recuperado de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa
  • ≥ 1 año a ≤ 21 años
  • La creatinina sérica para pacientes ≤ 5 años de edad es ≤ 0,8 mg/dl o tasa de filtración glomerular/depuración de creatinina (TFG) ≥ 70 ml/min/m^2
  • La creatinina sérica para pacientes > 5 y ≤ 10 años de edad es ≤ 1,0 mg/dl o depuración de creatinina/TFG ≥ 70 ml/min/m^2
  • La creatinina sérica para pacientes > 10 y ≤ 15 años de edad es ≤ 1,2 mg/dl o depuración de creatinina/GFR ≥ 70 ml/min/m^2
  • La creatinina sérica para pacientes > 15 años de edad es ≤ 1,5 mg/dl o depuración de creatinina/TFG ≥ 70 ml/min/m^2
  • La bilirrubina total es ≤ 1,5 veces el límite superior normal para la edad
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/µL
  • Recuento de plaquetas > 100.000/µL
  • Hemoglobina > 8 g/dL
  • Neurológicamente estable durante al menos 7 días antes de la aleatorización
  • Si recibe corticosteroides, los pacientes deben estar en una dosis estable o decreciente durante al menos 7 días antes de la aleatorización
  • Los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar medidas anticonceptivas proactivas y efectivas durante la duración del estudio y durante al menos 90 días después de completar el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recibió previamente terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
  • Etopósido oral recibido previamente
  • Recibió radioterapia craneoespinal dentro de las 24 semanas anteriores a la aleatorización
  • Recibió radioterapia de campo en la lesión objetivo dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  • Recibió enfermedad metastásica sintomática dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Recibió quimioterapia mielosupresora dentro de los 21 días antes de la aleatorización
  • Factores de crecimiento recibidos dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  • Participar en otro ensayo de fármaco en investigación
  • Recibió un agente biológico dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  • Recibió un anticuerpo monoclonal dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Tomar inhibidores/inductores del citocromo P450 (CYP)3A4 o CYP1A2 en los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Tomar inhibidores de la bomba de protones en los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Fumar durante el tratamiento
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Erlotinib
El erlotinib se administró por vía oral a una dosis de 85 mg/m^2 por día de forma continua hasta la progresión, la muerte, la solicitud del paciente o la decisión del investigador de suspender el fármaco del estudio o toxicidad intolerable.
Droga: erlotinib
oral
Otros nombres:
  • Tarceva
  • OSI-774
COMPARADOR_ACTIVO: Etopósido
Se administró etopósido 50 mg/m^2 por día por vía oral durante 21 días, seguido de un período de descanso de 7 días hasta la progresión, la muerte, la solicitud del paciente o la decisión del investigador de suspender el fármaco del estudio o toxicidad intolerable.
Droga: etopósido
oral
Otros nombres:
  • VP-16

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento. La mediana de tiempo de tratamiento fue de 52 días para erlotinib y de 58 días para etopósido.

La respuesta objetiva se define como la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada utilizando los criterios modificados del Subcomité de Tumores Cerebrales de la Sociedad Internacional de Oncología Pediátrica para el Informe de Ensayos. La respuesta se confirmó al menos 28 días después de la primera evaluación donde se cumplieron los criterios de respuesta. La respuesta se evaluó mediante resonancia magnética nuclear (RMN) cada 8 semanas.

CR:

  • Desaparición completa de todos los tumores realzados y efecto de masa.
  • En una dosis estable o decreciente de corticosteroides (o recibiendo solo dosis de reemplazo suprarrenal)
  • Exploración neurológica estable o en mejoría sostenida durante ≥ 4 semanas
  • Si la evaluación del líquido cefalorraquídeo (LCR) fue positiva, debe volverse negativa (confirmado al menos 2 veces en muestras consecutivas).

relaciones públicas:

  • ≥ 50% de reducción en el tamaño del tumor por medición bidimensional
  • En una dosis estable o decreciente de corticosteroides
  • Examen neurológico estable o en mejoría mantenido durante ≥ 4 semanas.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento. La mediana de tiempo de tratamiento fue de 52 días para erlotinib y de 58 días para etopósido.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento. La mediana de tiempo de tratamiento fue de 52 días para erlotinib y de 58 días para etopósido.

La duración de la respuesta (respuesta completa o parcial [CR/PR]) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR/PR) hasta la primera progresión o muerte documentada debido al cáncer subyacente. Si un participante no progresó o murió, la duración de la respuesta general se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada de la enfermedad. La duración de la respuesta solo se definió para los participantes cuya mejor respuesta general fue RC o PR.

La progresión se definió como un empeoramiento del estado neurológico que no podía explicarse por otras causas, un aumento > 25 % del tamaño del tumor, la aparición de nuevas lesiones o positividad del LCR, o dosis crecientes de corticosteroides requeridas para mantener un estado estable.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento. La mediana de tiempo de tratamiento fue de 52 días para erlotinib y de 58 días para etopósido.
Porcentaje de participantes con una respuesta menor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento. La mediana de tiempo de tratamiento fue de 52 días para erlotinib y de 58 días para etopósido.

Participantes con una mejor respuesta general de respuesta menor (MR), definida como:

  • ≥ 25 % a < 50 % de reducción en el tamaño del tumor mediante medición bidimensional
  • En una dosis estable o decreciente de corticosteroides
  • Examen neurológico estable o en mejoría mantenido durante ≥ 4 semanas.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento. La mediana de tiempo de tratamiento fue de 52 días para erlotinib y de 58 días para etopósido.
Porcentaje de participantes con control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento. La mediana de tiempo de tratamiento fue de 52 días para erlotinib y de 58 días para etopósido.

El control de la enfermedad es una mejor respuesta general de RC o PR o MR o enfermedad estable (SD).

CR:

  • Desaparición completa de todos los tumores realzados y efecto de masa.
  • En una dosis estable o decreciente de corticosteroides
  • Exploración neurológica estable o en mejoría sostenida durante ≥ 4 semanas
  • Si la evaluación del LCR fue positiva, debe convertirse en negativa (confirmado al menos 2 veces consecutivas).

relaciones públicas:

  • ≥ 50% de reducción en el tamaño del tumor por medición bidimensional
  • En una dosis estable o decreciente de corticosteroides
  • Examen neurológico estable o en mejoría mantenido durante ≥ 4 semanas.

SEÑOR:

  • ≥ 25 % a < 50 % de reducción en el tamaño del tumor mediante medición bidimensional
  • En una dosis estable o decreciente de corticosteroides
  • Examen neurológico estable o en mejoría mantenido durante ≥ 4 semanas.

DAKOTA DEL SUR:

  • El examen neurológico es al menos estable.
  • No se aumenta la dosis de corticosteroides de mantenimiento
  • La RM no cumple los criterios de respuesta menor ni de enfermedad progresiva
  • Sostenido durante ≥ 8 semanas.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento. La mediana de tiempo de tratamiento fue de 52 días para erlotinib y de 58 días para etopósido.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento. La mediana de tiempo de tratamiento fue de 52 días para erlotinib y de 58 días para etopósido.

La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según los criterios de evaluación específicos del sistema nervioso central (SNC) evaluados por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Los participantes que no progresaron o fallecieron antes de la fecha de corte de los datos para el análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad (incluida la evaluación radiológica y neurológica) donde se documentó la no progresión. Si un participante recibió más terapia contra el cáncer sin documentación previa de progresión de la enfermedad, el participante fue censurado en la fecha de la última evaluación de la enfermedad antes de comenzar un nuevo tratamiento contra el cáncer. Los participantes también fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad sin progresión documentada si los pacientes interrumpieron el tratamiento por progresión no documentada, toxicidad u otra razón antes de la fecha de corte de los datos para el análisis.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento. La mediana de tiempo de tratamiento fue de 52 días para erlotinib y de 58 días para etopósido.
Porcentaje de participantes con enfermedad estable prolongada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento. La mediana de tiempo de tratamiento fue de 52 días para erlotinib y de 58 días para etopósido.
La enfermedad estable prolongada (SD) se definió como SD con una duración de al menos 16 semanas. El porcentaje de participantes con SD prolongada se definió como los participantes que lograron la mejor respuesta general de CR o PR o MR o SD, y no progresaron dentro de las 16 semanas posteriores a la aleatorización. La progresión se definió como un empeoramiento del estado neurológico que no podía explicarse por otras causas, un aumento > 25 % del tamaño del tumor, la aparición de nuevas lesiones o positividad del LCR, o dosis crecientes de corticosteroides requeridas para mantener un estado estable.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento. La mediana de tiempo de tratamiento fue de 52 días para erlotinib y de 58 días para etopósido.
Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento. La mediana de tiempo de tratamiento fue de 52 días para erlotinib y de 58 días para etopósido.

La duración de la enfermedad estable (SD; definida como participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa, parcial o menor o enfermedad estable) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada o muerte debido al cáncer subyacente. Si un participante no progresó o murió, la duración de la SD se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada de la enfermedad. La duración de la SD solo se definió para los participantes cuya mejor respuesta general fue CR o PR o MR o SD.

La progresión se definió como un empeoramiento del estado neurológico que no podía explicarse por otras causas, un aumento > 25 % del tamaño del tumor, la aparición de nuevas lesiones o positividad del LCR, o dosis crecientes de corticosteroides requeridas para mantener un estado estable.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento. La mediana de tiempo de tratamiento fue de 52 días para erlotinib y de 58 días para etopósido.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la última dosis. La mediana de duración del seguimiento fue de 12,9 meses para erlotinib y de 14,4 meses para etopósido.
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha documentada de muerte. Los participantes que aún estaban vivos en la fecha de corte de los datos para el análisis fueron censurados el último día en que se supo que el participante estaba vivo.
Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la última dosis. La mediana de duración del seguimiento fue de 12,9 meses para erlotinib y de 14,4 meses para etopósido.
Seguridad evaluada a través de la evaluación de exámenes físicos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis. La mediana de tiempo de tratamiento fue de 52 días para erlotinib y de 58 días para etopósido.

Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante del estudio y no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento del estudio. Las evaluaciones de signos vitales clínicamente significativas, los hallazgos en el examen físico o neurológico y los hallazgos de laboratorio asociados con signos y/o síntomas que requirieron abstinencia, modificación de la dosis o intervención médica se registraron como AA.

Un AA se consideró grave si resultó en la muerte, una situación que puso en peligro la vida, la hospitalización de un paciente hospitalizado o la prolongación de una hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un paciente que recibió el fármaco del estudio u otro acontecimientos médicos importantes. La relación de cada AA con el fármaco del estudio se evaluó como relacionada o no relacionada.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis. La mediana de tiempo de tratamiento fue de 52 días para erlotinib y de 58 días para etopósido.
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis de erlotinib
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y 0,5 a 1,5 horas, 2 a 3 horas y 4 a 8 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática en serie obtenidos para erlotinib. Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (el intervalo de dosificación) medida en estado estacionario utilizando muestreo disperso.
Día 14 antes de la dosis y 0,5 a 1,5 horas, 2 a 3 horas y 4 a 8 horas después de la dosis.
Concentración plasmática máxima observada de erlotinib (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y 0,5 a 1,5 horas, 2 a 3 horas y 4 a 8 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática en serie obtenidos para erlotinib. La concentración plasmática máxima observada de erlotinib (Cmax) se midió en el estado estacionario el día 14 utilizando un muestreo disperso.
Día 14 antes de la dosis y 0,5 a 1,5 horas, 2 a 3 horas y 4 a 8 horas después de la dosis.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de erlotinib (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y 0,5 a 1,5 horas, 2 a 3 horas y 4 a 8 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática en serie obtenidos para erlotinib. El tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de erlotinib (Tmax) se midió en el estado estacionario el día 14 utilizando muestreo disperso.
Día 14 antes de la dosis y 0,5 a 1,5 horas, 2 a 3 horas y 4 a 8 horas después de la dosis.
Depuración corporal aparente (CL/F) de erlotinib
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y 0,5 a 1,5 horas, 2 a 3 horas y 4 a 8 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática en serie obtenidos para erlotinib. El aclaramiento corporal aparente (CL/F) de erlotinib se midió en el estado estacionario el día 14 utilizando un muestreo disperso.
Día 14 antes de la dosis y 0,5 a 1,5 horas, 2 a 3 horas y 4 a 8 horas después de la dosis.
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de erlotinib
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y 0,5 a 1,5 horas, 2 a 3 horas y 4 a 8 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática en serie obtenidos para erlotinib. El volumen aparente de distribución (Vz/F) de erlotinib se midió en estado estacionario el día 14 mediante un muestreo disperso.
Día 14 antes de la dosis y 0,5 a 1,5 horas, 2 a 3 horas y 4 a 8 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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OSI Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSI-774-205
  • 2009-016836-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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