Bioäquivalenzstudie von Tacrolimus 1 mg Kapsel im Nüchternzustand

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden im Altersbereich von 18 bis 55 Jahren.
2. Körpergewicht innerhalb von ± 15 % des Idealgewichts in Bezug auf Größe und Körperbau gemäß der Tabelle der Life Insurance Corporation (LIC). (Anhang A)
3. Probanden mit normalen Befunden, wie anhand der Ausgangsanamnese, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Achseltemperatur) festgestellt.
4. Probanden mit normalen Befunden, bestimmt durch Hämogramm mit ESR, Biochemie, Screening auf Infektionskrankheiten (HIV, Hepatitis B und Hepatitis C) und Urinanalyse, EKG, Röntgen (Röntgen, falls aufgenommen).
5. Bereitschaft, die Protokollanforderung zu befolgen, wie durch eine schriftliche, informierte Zustimmung belegt.
6. Zustimmung, 14 Tage vor der Studie und während des Studienverlaufs keine verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, einschließlich Vitamine und Mineralstoffe, zu verwenden.
7. Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikantem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
8. Nichtraucher, Ex-Raucher und mäßige Raucher werden einbezogen. „Mäßiger Raucher ist definiert als jemand, der 10 Zigaretten oder weniger pro Tag raucht, Ex-Raucher ist jemand, der mindestens 3 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat.“

Ausschlusskriterien:

1. Benötigen Sie Medikamente für jegliche Beschwerden, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente in den letzten 28 Tagen, vor Tag 1 der Dosierung.
2. Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
4. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der vorliegenden Studie.
5. Geschichte oder Vorhandensein von Malignität oder anderen schweren Krankheiten.
6. Weigerung, mindestens zehn (10) Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und jeweils vier (4) weitere Stunden nach der Einnahme während jeder Studienperiode auf Nahrung zu verzichten.
7. Jede Kontraindikation für die Blutentnahme.
8. Weigerung, mindestens eine (1) Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments am Dosierungstag jedes Studienzeitraums und mindestens zwei (2) weitere Stunden nach der Dosierung auf Wasser zu verzichten, mit Ausnahme von 240 ml, die während der Verabreichung der Dosis verabreicht werden.
9. Verwendung von xanthinhaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln und Grapefruit oder Grapefruitprodukten 48 Stunden vor jeder Arzneimitteldosis.
10. Blutspende 90 Tage vor Studienbeginn.
11. Probanden mit positiven HIV-Tests, HBsAg- oder Hepatitis-C-Tests.
12. Probanden mit Widerspruch oder Überempfindlichkeit gegenüber Tacrolimus oder einer verwandten Gruppe von Arzneimitteln oder Hilfsstoffen der Produkte.
13. Weigerung, 24 Stunden vor der Einnahme bis zur letzten Probenentnahme jeder Periode auf das Rauchen oder den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten.
14. Positiv befunden beim Atemalkoholtest, der zum Zeitpunkt des Screenings oder am Tag der Einschreibung für jeden Studienzeitraum oder für jede ambulante Probe durchgeführt wurde.
15. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Problemen beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.