Badanie biorównoważności takrolimusu 1 mg kapsułki na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat.
2. Masa ciała w granicach ± ​​15% wagi idealnej w stosunku do wzrostu i budowy ciała zgodnie z wykresem Life Insurance Corporation (LIC). (Załącznik A)
3. Osoby z prawidłowymi wynikami, określonymi na podstawie wywiadu wyjściowego, badania fizykalnego i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura pod pachą).
4. Pacjenci z normalnymi wynikami, jak określono na podstawie hemogramu z OB, biochemią, badaniem przesiewowym w kierunku chorób zakaźnych (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C) oraz analizą moczu, EKG, prześwietleniem (prześwietlenie rentgenowskie, jeśli zostało wykonane).
5. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną, świadomą zgodą.
6. Wyrażenie zgody na niestosowanie żadnych leków na receptę i bez recepty, w tym witamin i minerałów, przez 14 dni przed badaniem i w trakcie badania.
7. Brak historii lub obecności znaczącego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
8. Osoby niepalące, byli palacze i umiarkowani palacze zostaną uwzględnieni. „Umiarkowani palacze są definiowani jako osoby palące 10 papierosów lub mniej dziennie, byli palacze to osoby, które całkowicie rzuciły palenie na co najmniej 3 miesiące”.

Kryteria wyłączenia:

1. Wymagające przyjmowania leków na jakąkolwiek dolegliwość, w tym leków modyfikujących enzymy, w ciągu ostatnich 28 dni, przed pierwszym dniem dawkowania.
2. Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.
3. Historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, oczu, płuc, neurologicznych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych.
4. Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 90 dni przed niniejszym badaniem.
5. Historia lub obecność nowotworu złośliwego lub innych poważnych chorób.
6. Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez co najmniej dziesięć (10) godzin przed podaniem badanego leku i przez cztery (4) dodatkowe godziny po każdej dawce w każdym okresie badania.
7. Wszelkie przeciwwskazania do pobrania krwi.
8. Odmowa powstrzymania się od wody przez co najmniej jedną (1) godzinę przed podaniem badanego leku w dniu podania dawki każdego okresu badania i przez co najmniej dwie (2) dodatkowe godziny po podaniu, z wyjątkiem 240 ml podanych podczas podawania dawki.
9. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających ksantynę oraz grejpfrutów lub produktów grejpfrutowych przez 48 godzin przed każdą dawką leku.
10. Oddanie krwi 90 dni przed rozpoczęciem badania.
11. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, testu HBsAg lub zapalenia wątroby typu C.
12. Osoby wykazujące sprzeczność lub nadwrażliwość na takrolimus lub pokrewną grupę leków lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktów.
13. Odmowa powstrzymania się od palenia lub spożywania wyrobów tytoniowych na 24 godziny przed podaniem dawki do ostatniego pobrania próbki w każdym okresie.
14. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu wykonanego w czasie badania przesiewowego lub w dniu rejestracji dla każdego okresu badania lub dla każdej próbki ambulatoryjnej.
15. Historia lub obecność problemu w połykaniu tabletek lub kapsułek.