Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MYMD1 bei chronischer Entzündung und Sarkopenie/Gebrechlichkeit

Einschlusskriterien:

1. 65 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF

   Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

2. Erhöhte Entzündungsbiomarker (IL-6-Serumspiegel ≥2,5 pg/ml und/oder sTNFR1-Spiegel ≥1500 pg/ml)
3. Niedrige Ganggeschwindigkeit ≤ 0,8 m/s

4. Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score ≤8

   Gewicht

5. Körpergewicht ≥35 kg Andere
6. Ausreichende Nahrungsaufnahme
7. Kann einen zeitgesteuerten 4-Meter-Spaziergang absolvieren

8. Bewertung und Dokumentation des durch Sarkopenie bedingten Muskelmasseverlusts basierend auf Messungen des appendicular skeletal muscle mass index (ASMI) mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).

   Fortpflanzungsstatus

9. Männliche Teilnehmer, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden zu verwenden

10. Weibliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich nicht als Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) qualifizieren

    Einverständniserklärung

11. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung wie in Anhang 2 beschrieben abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst

Ausschlusskriterien:

1. Tägliche Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten. Hinweis: Wenn der Teilnehmer seine Antidepressiva-Behandlung seit mindestens 3 Monaten stabil hält und zustimmt, das Medikament während der 28-tägigen Behandlung in der Studie nicht zu erhöhen, kann er an der Studie teilnehmen
2. Derzeitige Tabakkonsumenten oder diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt Tabak konsumiert haben
3. Demenz, Enzephalopathie oder andere Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen
4. Medizinische Bedingungen, die sich auf Mobilitätstests oder Handgriffstärke auswirken würden, einschließlich
5. Rheumatoide Arthritis, jede Autoimmunerkrankung, Parkinson-Krankheit, Muskeldystrophie, zerebrale Gefäßinsuffizienz, Neuropathie der unteren oder oberen Extremität, schwere Skelettgelenkdeformität, Gelenkfunktionsstörung der oberen Extremität, teilweise oder vollständige Amputation der oberen Extremität oder fehlende Anatomie, die den Griff beeinträchtigt, Schmerzen beim Gehen in der Vorgeschichte , Gicht, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, belastungsinduzierte Angina pectoris, Amputation der unteren Extremitäten (teilweise oder vollständig) oder fehlende Anatomie, die das Gehen beeinträchtigt, kürzliche Operation oder Krankenhausaufenthalt (letzte 3 Monate); Fraktur der unteren oder oberen Extremität in den letzten 6 Monaten, Tendinitis der unteren oder oberen Extremität, Diagnose eines anderen Krebses als Basalzellkarzinom, dialysepflichtige Nierenerkrankung, Morbus Meniere, Fraktur oder Kompression des Rückenmarks, Paraplegie oder Quadriplegie oder jede andere Erkrankung, die in die Meinung des Untersuchers würde die Messung eines 6-minütigen Gehens oder der Handgriffstärke beeinträchtigen
6. Eine Fraktur der unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten oder eine Beeinträchtigung oder Krankheit, die den Gang stark beeinträchtigt (z. B. Schlaganfall mit Hemiparese, Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit, periphere Polyneuropathie, Claudicatio intermittens bei fortgeschrittener peripherer Gefäßerkrankung, Spinalkanalstenose oder schwere Osteoarthritis des Knies). oder Hüfte mit ineffektiver Schmerzbehandlung)
7. Benötigt regelmäßige Hilfe von einer anderen Person für allgemeine Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Baden, Ankleiden, Toilettengang)
8. Vorgeschichte von Herzleitungsstörungen, Arrhythmien und/oder Bradykardie
9. Intraokulare Chirurgie und Laserverfahren zur refraktiven Korrektur innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
10. Jede zugrunde liegende Muskelerkrankung, einschließlich aktiver Myopathie oder Muskeldystrophie
11. Bestätigte Diagnose einer Herzinsuffizienz, klassifiziert als New York Heart Association Klasse III oder IV (z. B. dilatative Kardiomyopathie)
12. Typ-I-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
13. Chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <60 ml/min)
14. Vorgeschichte einer bestätigten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit einem Schweregrad > 2 auf der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
15. Bestätigte rheumatoide Arthritis oder andere systemische Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroide > 10 mg/Tag Prednisonäquivalent erfordert
16. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren aktiven akuten oder chronischen Lebererkrankung (z. B. Zirrhose)
17. Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation, perkutane Koronarintervention (z. B. Angioplastie oder Stent-Platzierung) oder tiefe Venenthrombose/Lungenembolie innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
18. Aktiver Krebs (d. h. unter laufender Behandlung) oder behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Krebs mit ausgezeichneter Prognose (z. B. Prostata- oder Brustkrebs im Frühstadium, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses)
19. Jede bekannte chronisch aktive Infektion
20. Verwendung von Anxiolytika, Cannabis oder Opioid-Medikamenten
21. Derzeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch und/oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in diese Studie
22. Eine Punktzahl von <23 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung
23. Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder in der Erprobung befindlichen Arzneimitteln, Geräten oder Chemotherapie oder anderen Therapien für Sarkopenie
24. Verwendung von Medikamenten mit engen therapeutischen Bereichen innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
25. Aktuelle Anwendung von systemischen Steroiden oder Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung, außer zur Prophylaxe gegen bildgebende Kontrastmittelallergie oder Ersatzdosis-Steroiden bei Nebenniereninsuffizienz (vorausgesetzt, diese beträgt ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent; siehe Anhang 5 für Steroid-Umrechnungstabelle) oder vorübergehende Exazerbationen anderer Grunderkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Behandlung für <3 Wochen erfordern
26. Impfung mit Lebendimpfstoffen während des Studiums