Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Sicherheitsstudie von Mirena bei starker Menstruationsblutung und Dysmenorrhoe (J-MIRAI)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Bayer

Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums von Mirena bei starker Menstruationsblutung und Dysmenorrhoe

Das Hauptziel dieser Studie ist das Sammeln von Post-Marketing-Informationen zur Sicherheit. Daher enthält es Informationen im Rahmen der klinischen Routinepraxis zu unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), einschließlich Expulsion und abnormalen Blutungen, die innerhalb der ersten 12 Monate der Mirena-Einlage auftreten.

Das/die sekundäre(n) Ziel(e) in dieser Studie ist/sind das Sammeln von Informationen über die Wirksamkeit von Mirena, wie z. B. periodischer Blutverlust und Lebensqualität (QOL), die Verwendung von Analgetika und Dysmenorrhoe-Schmerzen, soweit diese in der klinischen Routinepraxis erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese lokale, nicht-interventionelle, multizentrische Einzelkohortenstudie, die Primärdaten verwendet, umfasst Patientinnen, die mit Mirena wegen starker Menstruationsblutung (HMB) und/oder Dysmenorrhoe behandelt wurden (Kontrazeption ist nicht eingeschlossen).

Insgesamt 600 Patienten (gültig für die Sicherheitsanalyse) sollen in zwei Jahren aufgenommen werden. Es wurde keine formelle Schätzung der Stichprobengröße durchgeführt, sie wurde auf der Grundlage der Machbarkeit bestimmt.

Zielgruppe sind Patienten mit HMB- und/oder Dysmenorrhoe-Diagnose. Die Behandlung sollte basierend auf dem Produktetikett in Japan durchgeführt werden. Der Standardbeobachtungszeitraum beträgt 12 Monate ab Beginn der Behandlung mit Mirena.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patientinnen mit starker Menstruationsblutung (HMB) und/oder Dysmenorrhoe aufgenommen, bei denen bereits entschieden wurde, eine Behandlung mit Mirena einzuleiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, bei denen HMB oder/und Dysmenorrhoe diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen die Behandlung mit Mirena neu begonnen wurde, gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, dessen Zweck nur die Empfängnisverhütung ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mirena
Mirena-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Die Behandlung mit Mirena sollte den örtlichen Produktinformationen entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutung gegenüber dem Ausgangswert, gekennzeichnet durch den PBAC-Score (Picture Blood Loss Assessment Chart) auf 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Änderung der monatlichen Blutungsintensität (Anzahl der Schmierblutungs- und/oder Blutungstage) gegenüber dem Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsparameter gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des MMAS- oder MDQ-Scores nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
MMAS: Menorrhagia Multi Attribute Score for Heavy Menstrual Bleeding und MDQ: Menstrual Distress Questionnaire for Dysmenorrhoe
Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dysmenorrhoe-Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, Baseline und 3 Monate, Baseline und 6 Monate, Baseline und 12 Monate
Baseline und 1 Monat, Baseline und 3 Monate, Baseline und 6 Monate, Baseline und 12 Monate
Änderung der Verwendung von Analgetika nach der Mirena-Einlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18252

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren