- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01099007
Healthy Bodies, Healthy Hearts: A Physical Activity Intervention Trial (HBHH)
20. Mai 2014 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Phase II: Healthy Bodies, Hearts After Menopause
The overall aim of Healthy Bodies, Healthy Hearts research study is to promote physical activity in women aged 45-65 years to promote reduced risk of cardiovascular disease.
The investigators are conducting an intervention for 12 weeks that promotes physical activity through support groups, group exercise sessions or through information that is given at the baseline appointment.
Participants will be randomly assigned to a group.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Not currently exercising for at least 100 minutes per week
- Have a Body Mass Index (BMI) of 25 or greater
- Has a physician in one of the three participating practices
Exclusion Criteria:
- Not able to walk 1/2 mile or 1 flight of stairs without assistance from another person or an assistive device
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: At Home
Participants in the At Home group receive a workbook from the research staff at their baseline visit that outlines an accepted nutrition and physical activity program to complete on their own.
|
Participants in the At Home group receive a workbook from the research staff at their baseline visit that outlines an accepted nutrition and physical activity program to complete on their own.
|
Experimental: In Person
Participants in the In Person group have weekly visits for the 12 weeks to the research office.
The first visit can last up to one and a half hours and each subsequent visit can last approximately one hour.
Group meetings provide appropriate nutrition and physical activity information as well as behavioral change strategies.
Sessions also include some light physical activity (equal to brisk walking).
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Participants in the In Person group have weekly visits for the 12 weeks to the research office.
The first visit can last up to one and a half hours and each subsequent visit can last approximately one hour.
Group meetings provide appropriate nutrition and physical activity information as well as behavioral change strategies.
Sessions also include some light physical activity (equal to brisk walking).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Weight loss
Zeitfenster: 6 months
|
The goal of the intervention is for participants to have a 10% reduction in body weight
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Increase physical activity
Zeitfenster: 3 months
|
The goal of the study is for participants to reach and maintain an average of 150 minutes of moderate to brisk physical activity per week.
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL085405
- 5K23HL085405-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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