HOME-based HEart Failure Self-Management Program Study (The HOM-HEMP Study)

Spezifische Ziele

Die primären Ziele dieser Studie sind:

1. Entwicklung eines von Pflegekräften geleiteten psychosozialen Selbstmanagementprogramms zu Hause mit dem Titel „HOMe-based HEart Failure Self-Management Program“ (HOM-HEMP)
2. Untersuchung der Wirksamkeit bei der Verbesserung der Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz, der kardialen Selbstwirksamkeit, des Angst- und Depressionsniveaus, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz in Singapur.

Hypothesen studieren

Die Studienteilnehmer werden in eine der drei Gruppen randomisiert: eine Kontrollgruppe (erhält die übliche Versorgung), eine experimentelle Gruppe A (erhält HOM-HEMP ohne eine zusätzliche Smartphone-App) und eine experimentelle Gruppe B (erhält HOM-HEMP mit einer zusätzlichen Smartphone-App).

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnehmer der Versuchsgruppe A oder B im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe deutlich:

1. Bessere HF-Selbstversorgung
2. Bessere kardiale Selbstwirksamkeit.
3. Niedrigere Angstzustände und Depressionen
4. Bessere HRQoL
5. Besser wahrgenommene soziale Unterstützung.
6. Bessere klinische Ergebnisse, einschließlich verbesserter NYHA-Funktionsklasse, und weniger ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (d. h. ungeplante medizinische Beratung, Besuch der Notaufnahme aufgrund einer Herzerkrankung und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund einer Herzerkrankung).

Ansatz bei der Entwicklung des HOME-basierten HEart Failure Self-Management Program (HOM-HEMP).

Das HOM-HEMP ist als sechswöchiges psychosoziales Schulungsprogramm zu Hause konzipiert, das aus einem speziell entwickelten HF-Schulungs- und Selbstmanagement-Toolkit und drei zweiwöchentlichen Hausbesuchen durch die Forschungskrankenschwester besteht. Die Dauer des Programms wird auf der Grundlage der Literatur bestimmt, in der die psychosozialen Interventionen für Patienten mit Herzinsuffizienz in den Studien zwischen zwei und 16 Wochen variierten, wobei die durchschnittliche Dauer sechs Wochen betrug. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer der Experimentalgruppe B eine ergänzende Smartphone-App.

HOM-HEMP-Bildungs- und Selbstmanagement-Toolkit-Entwicklung

Das Toolkit wird für die Teilnehmer entwickelt, die sie verwenden können, wenn sie zu Hause auf Probleme im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung stoßen. Die Teilnehmer können das Schulungshandbuch im Toolkit jederzeit alleine oder mit ihren Familienmitgliedern/Betreuern wiederholt lesen, um das Erlernen wichtiger Informationen zu vertiefen. Das Toolkit ist daher ein wichtiger Bestandteil des gesamten Programms.

Die Entwicklung des Inhalts des Toolkits folgt dem patientenzentrierten Prinzip, das von den Bedürfnissen der Patienten bestimmt wird. Die Ergebnisse unserer jüngsten Studie, die die Bedürfnisse und Lebenserfahrungen von Patienten mit Herzinsuffizienz in Singapur untersucht, werden verwendet, um das Forschungsteam bei der Entwicklung des Toolkits anzuleiten. Dies ist ein wichtiger Teil der Entwicklung des Toolkits, da es entscheidend ist sicherzustellen, dass die präsentierten Informationen aktualisiert und für lokale Patienten relevant sind. Dies hilft den Patienten, die notwendigen Änderungen vorzunehmen (z. gesündere lokale Lebensmitteloptionen anstelle ihrer derzeitigen ungesunden Entscheidungen) in ihren Lebensstil, der ein wichtiger Teil des Genesungsprozesses ist. Ein weiterer Schwerpunkt der Entwicklung des HF-Bildungshandbuchs sind die psychosozial bezogenen Inhalte, die Entspannungstechniken, Stressbewältigung, familiäre und soziale Unterstützung und Symptomüberwachung (z. Kurzatmigkeit, Angina pectoris). Der Inhalt des HOM-HEMP-Schulungshandbuchs umfasst: (1) HF-Fakten (z. B. Definition, Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome) und Prinzipien der Selbstfürsorge, (2) Stress- und Angstmanagement (z. Stressbewältigungsstrategien, Entspannungstechniken), (3) Medikationsmanagement (z.B. Wirkungen und Nebenwirkungen von Medikamenten), (4) körperliche Übungen, (5) Ernährungs- und Flüssigkeitsmanagement einschließlich Praxistipps, (6) Raucherentwöhnung (für Raucher) und (7) familiäre und soziale Unterstützung (für Familienmitglieder und Bezugspersonen). ).

Ein Expertengremium wird eingeladen, den Inhalt des Toolkits zu validieren, um sicherzustellen, dass er relevant und hilfreich ist. Dem Gremium gehören Kardiologe, Advanced Practice Nurse (APN), kardiologische Fallmanager und ein Forscher an, die Erfahrung in der Entwicklung und Durchführung psychosozialer Bildungsprogramme haben. Bei der Gestaltung des Handbuchs wird besonderes Augenmerk auf die Lesbarkeit des Handbuchs für ältere Menschen gelegt, z. Großschrift, kurze Sätze, Verzicht auf medizinische Terminologie und Jargon. Zwei Laien-HF-Patienten werden ebenfalls eingeladen, den Entwurf des Inhalts zu überprüfen. Es wird davon ausgegangen, dass das Bildungsniveau der meisten potenziellen Benutzer am unteren Ende der Lesefähigkeit liegen würde, die die einfache Verwendung von schriftlichem Material erfordert.

HOM-HEMP Smartphone-App-Entwicklung

Eine Smartphone-App wird von einem Team von Softwareingenieuren der School of Computing der National University of Singapore entwickelt. Inhalt und Umfang der App werden sich hauptsächlich an den Inhalten des Toolkits orientieren. Die in der App enthaltenen vorgeschlagenen Funktionen sind: (1) Bildmaterial einschließlich Videoclips von pädagogischen Vorträgen von Herzexperten (z. auslösende Faktoren von CHF, Anzeichen und Symptome von CHF), Entspannungstechniken (z. tiefes Atmen, Meditation, Muskelentspannung), Stressbewältigungstechniken (z. stressabbauende Übungen) und empfohlene körperliche Übungen (z. Gehübungen, Übungsprotokolle) und Ernährungsfragen (z. praktische Tipps zur Lebensmittelauswahl, gesunde Rezepte zum Ausprobieren); (2) Flüssigkeitsrechner, (3) individuell geplante Erinnerungen für Bewegung und Entspannung, Einnahme von Medikamenten, Arzttermin; Salz-/Flüssigkeitsziele; (4) Gewichts-/Vitalprotokolle (z. B. Gewichtsmonitor, Blutdruck- und Herzfrequenzmonitor mit der Verwendung von Bluetooth-fähigen Geräten wie Polar H7 oder Wahoo Tickr) und (5) Chatraum mit der Forschungskrankenschwester.

Die App wird als "älterenfreundlich" gestaltet, mit Funktionen wie großer Schriftgröße, Verwendung von Videos und Bildern sowie Ton-/Spracherinnerungen. Es wird eine Überwachungsfunktion geben, wenn sich die Teilnehmer im System anmelden. Nach der Entwicklung der App wird sie in mobile App-Stores hochgeladen, und Benutzer können sie von Googleplay (für Android-Benutzer) oder Apple App Store (für IOS-Benutzer) herunterladen. Technische Probleme wie Kompatibilität, Benutzerfreundlichkeit, mögliche Ursachen für Abstürze werden getestet. Nach Abschluss des Tests wird ein Feldtest mit 5 Teilnehmern und/oder ihren Betreuern durchgeführt. Sie müssen ihre Gesamtbewertung der App abgeben, und ihr Feedback zur Nutzung der App wird das Studienteam bei der weiteren Überarbeitung der App anleiten.

Studiendesign, Setting und Teilnehmer

In diesem Projekt wird ein stratifiziertes, randomisiertes, kontrolliertes, dreiarmiges Prätest- und wiederholtes Posttest-Design mit sowohl quantitativen als auch qualitativen Maßnahmen verwendet. Die Studie wird auf der Herzstation eines der größten öffentlichen Akutkrankenhäuser in Singapur durchgeführt. Nach den Baseline-Messungen werden die Teilnehmer per stratifizierter Randomisierung zufällig einer der drei Gruppen zugeteilt. Diese drei Gruppen sind: die Kontrollgruppe, in der die Teilnehmer die übliche Betreuung erhalten; die experimentelle Gruppe A, in der die Teilnehmer die übliche Versorgung und die HOM-HEMP-Intervention erhalten, jedoch ohne die zusätzliche Smartphone-App; die Versuchsgruppe B, in der die Teilnehmer die übliche Betreuung, die HOM-HEMP-Intervention und die ergänzende Smartphone-App erhalten.

Eine Research Nurse (RN) wird für die Durchführung der Intervention geschult, und eine weitere Research Assistant (RA) führt die Datenerhebung durch. Der RN ist verantwortlich für die Lieferung des HOM-HEMP an die Teilnehmer (d. h. Intervention), während die RA für die Datenerhebung verantwortlich ist. Die RA wird gegenüber der Gruppenzuordnung der Teilnehmer blind sein, um subjektive Voreingenommenheit zu vermeiden, die aus dem Wissen über die Gruppierung stammt.

Vier Messungen werden zu Studienbeginn vor dem Eingriff (T0), 6 Wochen nach Studienbeginn, d. h. unmittelbar nach dem Eingriff (T1), 3 Monate nach Studienbeginn (T2) und 6 Monate nach Studienbeginn (T3) durchgeführt ).

Zielparameter

Zu den Ergebnismessungen gehören: Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI), Cardiac Self-efficacy Scale (CSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLCHFQ), Short Form of the Social Support Questionnaire (SSQ6), NYHA-Funktionsklassifizierung und ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.

Die Daten werden nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention), 3 Monaten und 6 Monaten nach Studienbeginn erhoben.

Datenanalyse

Für die Datenanalyse wird IBM SPSS 24.0 verwendet. Die kategorialen demografischen Grundlinienmerkmale in den drei Gruppen werden mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher's Exact-Test untersucht; quantitative Variablen unter Verwendung von ANOVA, wenn Normalitäts- und Homogenitätsannahmen erfüllt sind, andernfalls wird der Kruskal-Wallis-Test verwendet. Das allgemeine lineare gemischte Modell (GLM) wird verwendet, um die Studienergebnisse zwischen 2 Interventionsgruppen mit der Kontrollgruppe zu vergleichen, wobei der Dunnett-Test zu jedem einzelnen Zeitpunkt verwendet wird. Um Fehler vom Typ 1 bei den Mehrfachvergleichen für jeden Zeitpunkt zu korrigieren, wird die statistische Signifikanz auf p < 0,01 gesetzt. Für die Unterschiede in der ungeplanten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zwischen den beiden experimentellen Gruppen gegenüber der Kontrollgruppe wird eine logistische Regression durchgeführt, die für relevante Kovariaten angepasst wird. Eine wiederholte Messanalyse wird durchgeführt, um den Trend der numerischen Ergebnisse der Gruppen im Laufe der Zeit zu analysieren, wobei das Signifikanzniveau auf p < 0,05 und auf einen zweiseitigen Test festgelegt wird.

Für alle qualitativen Daten, die aus den persönlichen Interviews gewonnen wurden, werden alle Tonband-Interviews wörtlich transkribiert. Für den qualitativen Datensatz wird eine latente Inhaltsanalyse verwendet, die ein interpretatives Lesen der der Oberflächenstruktur im Text zugrunde liegenden Symbolik beinhaltet. Die Inhaltsanalyse umfasst drei grundlegende Schritte, nämlich das Entwickeln aussagekräftiger Einheiten, das Entwickeln des Satzes von Kategorien und das Entwickeln der Rationalität und Veranschaulichung, um die Codierung von Daten in Kategorien zu leiten. Dieses Prinzip wird den Forscher anleiten, die aus den Interviews gewonnenen qualitativen Daten zu analysieren.