- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01102127
Elastographie in Schilddrüsenknoten
24. Mai 2011 aktualisiert von: Castilla-León Health Service
Genauigkeit der Ultraschall-Elastostographie bei Schilddrüsenknotenerkrankungen.
Knotenstruma ist eine weit verbreitete Krankheit in Jodmangelgebieten.
Normalerweise umfasst die Knotenbeurteilung Ultraschall (US) und Feinnadelaspiration (FNA), aber einige gutartige Knoten können kaum von Karzinomen unterschieden werden.
Die Elastographie misst die Gewebeelastizität mittels Sonographie, da Bösartigkeit mit der Steifheit fester Organe zusammenhängt.
Die Forscher haben eine Studie entwickelt, um die diagnostische Genauigkeit der Elastographie bei Knotenstruma zu bewerten.
Konsekutivpatienten werden mittels US, FNA und Elastographie beurteilt; Letzteres wird mit der Zytologie verglichen.
Spezifität, Sensitivität und Vorhersagewerte werden berechnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Primäres Ziel: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Elastographie bei Schilddrüsenknoten aus einer Population mit niedrigem Risiko für Schilddrüsenkrebs.
Sekundäres Ziel: Bewertung des Nutzens der Elastographie zum Nachweis von Karzinomen in Schilddrüsenknoten mit unbestimmter FNA.
Patientenauswahl:
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Rekrutierung in Kliniken für Endokrinologie.
- Knötchenförmiger Kropf.
- Multinodulärer Kropf mit dominantem Knoten > 1 cm.
Ausschlusskriterien:
- Giftige Knötchen
- Nicht zugängliche Knoten für US oder FNA
- Zystische Knötchen
- Knötchen mit Verkalkungen in der Eierschale
- Kontraindikation für FNA
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
León, Spanien, 24008
- Complejo Asistencial de León
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Allgemeinbevölkerung mit knotigem Kropf.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Rekrutierung in der endokrinologischen Chirurgie.
- Knötchenförmiger Kropf.
- Multinodulärer Kropf mit dominantem Knoten > 1 cm.
Ausschlusskriterien:
- Giftige Knötchen
- Nicht zugängliche Knoten für US oder FNA
- Zystische Knötchen
- Knötchen mit Verkalkungen in der Eierschale
- Kontraindikation für FNA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kropf
Patienten mit Knotenstruma
|
Leistung von US, Elastographie und FNA.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit der Elastographie bei Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: 1 Tag
|
Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alfonso Vidal-Casariego, MD, Complejo Asistencial de León
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dighe M, Kim J, Luo S, Kim Y. Utility of the ultrasound elastographic systolic thyroid stiffness index in reducing fine-needle aspirations. J Ultrasound Med. 2010 Apr;29(4):565-74. doi: 10.7863/jum.2010.29.4.565.
- Tonacchera M, Pinchera A, Vitti P. Assessment of nodular goitre. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):51-61. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.008.
- Luo S, Kim EH, Dighe M, Kim Y. Screening of thyroid nodules by ultrasound elastography using diastolic strain variation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4420-3. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5332744.
- Friedrich-Rust M, Sperber A, Holzer K, Diener J, Grunwald F, Badenhoop K, Weber S, Kriener S, Herrmann E, Bechstein WO, Zeuzem S, Bojunga J. Real-time elastography and contrast-enhanced ultrasound for the assessment of thyroid nodules. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2010 Oct;118(9):602-9. doi: 10.1055/s-0029-1237701. Epub 2009 Oct 23.
- Vidal-Casariego A, Lopez-Gonzalez L, Jimenez-Perez A, Ballesteros-Pomar MD, Kyriakos G, Urioste-Fondo A, Alvarez-San Martin R, Cano-Rodriguez I, Jimenez-Garcia de la Marina JM. Accuracy of ultrasound elastography in the diagnosis of thyroid cancer in a low-risk population. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2012 Nov;120(10):635-8. doi: 10.1055/s-0032-1323804. Epub 2012 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TNUS122009
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