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Mit einer speziellen Fettformulierung ergänzte Säuglingsnahrung für Frühgeborene nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

27. Mai 2013 aktualisiert von: Materna Laboratories

Wirksamkeit und Eignung von Säuglingsnahrung mit einer speziellen Fettformulierung für Frühgeborene nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und ernährungsphysiologische Eignung von zwei mit unterschiedlichen LCPUFA-Werten ergänzten Säuglingsnahrungen für Frühgeborene nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Neonatal Intensive Care Unit, Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Sharei Zedek MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene im Gestationsalter von 32–34 Wochen und AGA-Geburtsgewicht, die zum Zeitpunkt der Entlassung gesund sind.
  • deren Mütter nicht stillen können oder sich entschieden haben, nicht zu stillen,
  • Wessen Eltern die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Für die Studie werden nur die ersten Zwillinge erfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalien oder angeborene Fehlbildungen.
  • Stoffwechselstörungen.
  • Anomalien des Zentralnervensystems.
  • Schwere Entwicklungsstörungen.
  • Magen-Darm-Probleme, Magen-Darm-Operationen, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), die eine ernährungsphysiologische Intervention erfordern.
  • Milchallergie oder -unverträglichkeit.
  • Wachstumsfehler.
  • Chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testprodukt
Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: LCPUFA
Mit LCPUFA angereicherte Frühgeborenennahrung
Aktiver Komparator: Standard
Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: LCPUFA
Mit LCPUFA angereicherte Frühgeborenennahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anthropometrisch
Zeitfenster: 12 Wochen
Anthropometrische Messungen werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung und in den folgenden 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materna Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030

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