Fórmula infantil suplementada con una fórmula especial de grasa para bebés prematuros después del alta hospitalaria
27 de mayo de 2013 actualizado por: Materna Laboratories
Eficacia e idoneidad de los preparados para lactantes con una formulación especial de grasa para lactantes prematuros tras el alta hospitalaria tras el alta hospitalaria
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la idoneidad nutricional de 2 fórmulas infantiles suplementadas con diferentes niveles de LCPUFA, para bebés prematuros después del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Neonatal Intensive Care Unit, Barzilai Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Sharei Zedek MC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés prematuros de 32 a 34 semanas de edad gestacional y peso al nacer AGA que estén sanos al momento del alta.
- cuyas madres no pueden amamantar o han optado por no amamantar,
- Cuyos padres hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
- Solo se registrará para el estudio el primero de los gemelos.
Criterio de exclusión:
- Anomalías cromosómicas o malformaciones congénitas.
- Anomalías metabólicas.
- Anormalidades del sistema nervioso central.
- Trastornos graves del desarrollo.
- Problemas gastrointestinales, cirugía gastrointestinal, enterocolitis necrosante (ECN), enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que requiere intervención nutricional.
- Alergia o intolerancia a la leche.
- Falta de crecimiento.
- Enfermedad crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: producto de prueba
Suplemento dietético
|
fórmula para bebés prematuros suplementada con LCPUFA
|
|
Comparador activo: estándar
Suplemento dietético
|
fórmula para bebés prematuros suplementada con LCPUFA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
antropométrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
la medida antropométrica se tomará en el momento del reclutamiento y a las 4, 8 y 12 semanas siguientes
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2013
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .