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Préparation pour nourrissons enrichie d'une formulation spéciale de matières grasses pour les prématurés après leur sortie de l'hôpital

27 mai 2013 mis à jour par: Materna Laboratories

Efficacité et adéquation des préparations pour nourrissons avec une formulation spéciale de matières grasses pour les prématurés après la sortie de l'hôpital après la sortie de l'hôpital

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la pertinence nutritionnelle de 2 préparations pour nourrissons supplémentées avec différents niveaux d'AGPI-LC, pour les prématurés après leur sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Neonatal Intensive Care Unit, Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Sharei Zedek MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les prématurés d'âge gestationnel de 32 à 34 semaines et de poids de naissance AGA qui sont en bonne santé au moment de la sortie.
  • dont les mères ne peuvent pas allaiter ou ont choisi de ne pas allaiter,
  • Dont les parents ont signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Seul le premier parmi les jumeaux sera enregistré pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies chromosomiques ou malformation congénitale.
  • Anomalies métaboliques.
  • Anomalies du système nerveux central.
  • Troubles sévères du développement.
  • Problèmes gastro-intestinaux, chirurgie gastro-intestinale, entérocolite nécrosante (NEC), reflux gastro-oesophagien (RGO) nécessitant une intervention nutritionnelle.
  • Allergie ou intolérance au lait.
  • Échec de la croissance.
  • Maladie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: produit à tester
Complément alimentaire
Complément alimentaire: LCPUFA
préparation pour nourrissons prématurés enrichie en LCPUFA
Comparateur actif: standard
Complément alimentaire
Complément alimentaire: LCPUFA
préparation pour nourrissons prématurés enrichie en LCPUFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anthropométrique
Délai: 12 semaines
mesure anthropométrique sera prise au moment du recrutement et les 4, 8 et 12 semaines suivantes
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Materna Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2010

Première publication (Estimation)

9 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2013

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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