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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosierungsschemata von IV-Infusionen von AZD9773 (CytoFab™) mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis und/oder septischem Schock

26. September 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IIb-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von intravenösen Infusionen von AZD9773 (CytoFab™) bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis und/oder septischem Schock

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zwei verschiedenen Dosen von AZD9773 (CytoFab™) im Vergleich zu Placebo an beatmungsfreien Tagen (VFDs) in den ersten 28 Tagen nach Beginn der Dosierung mit AZD9773 bei Patienten mit schwerer Sepsis und/oder Sepsis zu bewerten Schockpatienten, die bereits eine angemessene Standardbehandlung gegen Sepsis erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Nambour, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Woollongabba, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Genk, Belgien
        • Research Site
      • Godinne, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien
        • Research Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich
        • Research Site
      • Montauban, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich
        • Research Site
      • Nimes, Frankreich
        • Research Site
      • Orleans, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich
        • Research Site
      • Saint-michel, Frankreich
        • Research Site
      • Toulon, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
      • Tours, Frankreich
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Spanien
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • Research Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einer ersten Sepsisepisode während dieses Krankenhausaufenthalts und objektiven Hinweisen auf eine Infektion, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordert.
  • Mindestens 2 von 4 SIRS-Kriterien in den 24 Stunden vor der Organfunktionsstörung (muss entweder Fieber ODER erhöhte weiße Blutkörperchen [WBC] beinhalten)
  • Kardiovaskuläre oder respiratorische Dysfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwächende Komorbiditäten oder Begleitmedikationen:

    1. Fortgeschrittene Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (CD4 ≤50/mm3).
    2. Krebs im Stadium III oder IV.
    3. Hämopoetische oder lymphoretikuläre Malignome, die nicht in Remission sind.
    4. Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
    5. Stammzell-, Organ- oder Knochenmarktransplantation in den letzten 6 Monaten.
    6. Absolute Neutrophilenzahl <500 pro μL.
    7. Hochdosierte Steroide oder andere immunschwächende Medikamente.

  • Begleiterkrankungen:

    1. Tief sitzende Pilzinfektion oder aktive Tuberkulose.
    2. Zirrhose mit portaler Hypertension oder Childs-Pugh Klasse C.
    3. Chronische Hyperkarbie in der Vorgeschichte, Atemversagen in den letzten 6 Monaten oder Verwendung von Sauerstoff zu Hause im Rahmen einer schweren chronischen Atemwegserkrankung.
    4. Neuromuskuläre Störungen, die die Atmung/Spontanatmung beeinträchtigen.
    5. Tetraplegie.
    6. Herzstillstand in den letzten 30 Tagen.
    7. Funktionsklasse IV der New York Heart Association aufgrund von Herzinsuffizienz oder einer anderen Störung.
    8. Verbrennungen auf > 30 % der Körperoberfläche.

  • Medikamenten- und Allergieausschluss.

    1. Behandlung mit Anti-TNF-Mitteln innerhalb der letzten 8 Wochen.
    2. Zuvor vom Schaf stammende Produkte (CroFab™, DigiFab™).
    3. Schafproduktallergie oder Allergie gegen Latex, Papain, Chymopapain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: 1
AZD9773 250/50 Einheiten/kg
Arzneimittel: AZD9773
Eine einzelne Aufsättigungsdosis, gefolgt von bis zu 9 Erhaltungsdosen; Dosis alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen
Andere Namen:
  • CytoFab™
EXPERIMENTAL: 2
AZD9773 500/100 Einheiten/kg
Arzneimittel: AZD9773
Eine einzelne Aufsättigungsdosis, gefolgt von bis zu 9 Erhaltungsdosen; Dosis alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen
Andere Namen:
  • CytoFab™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage (VFDs) über 28 Tage
Zeitfenster: Über 28 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFDs)
Über 28 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Über 7 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen starben
Über 7 Tage nach der ersten Dosis
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Über 28 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen starben
Über 28 Tage nach der ersten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Alle Studienbesuche (über 90 Tage nach der ersten Dosis)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Alle Studienbesuche (über 90 Tage nach der ersten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Warren Botnick, MD, Parexel
  • Studienleiter: Jiri Juchelka, MD, Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0620C00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Placebo

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