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Knochengesundheit in der Schwangerschaft (B-Hip)

10. September 2020 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Testen des Calcium-DRI während der Schwangerschaft: Eine Studie zur Knochengesundheit bei schwarzen und weißen Frauen

Für eine Studie, die die Wirkung einer Kalziumergänzung auf die Knochengesundheit während der Schwangerschaft bei schwarzen und weißen Frauen untersucht, werden Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren benötigt. Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe nimmt täglich 2 Studienpräparate ein. Das Nahrungsergänzungsmittel besteht aus Kalzium oder einem Placebo (eine Pille ohne Kalzium). Die Studie umfasst fünf Besuche im Kinderkrankenhaus des Oakland Research Institute; Jeder Besuch dauert 1-2 Stunden. Es gibt 3 Studienbesuche während der Schwangerschaft und 2 im ersten Jahr nach der Entbindung. Bei jedem Besuch wird Ihnen Blut abgenommen und Ihnen werden Fragen dazu gestellt, was Sie essen und welche Aktivitäten Sie unternehmen. Bei Ihrem Besuch 16 und 36 Wochen sowie 4 und 12 Monate nach der Geburt wird Ihre Knochendichte gemessen. Für den Abschluss der Studie erhalten Sie eine Vergütung von 240 US-Dollar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für eine Studie, die die Wirkung einer Kalziumergänzung auf die Knochengesundheit während der Schwangerschaft bei schwarzen und weißen Frauen untersucht, werden Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren benötigt. Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe nimmt täglich 2 Studienpräparate ein. Das Nahrungsergänzungsmittel besteht aus Kalzium oder einem Placebo (eine Pille ohne Kalzium). Die Studie umfasst fünf Besuche im Kinderkrankenhaus des Oakland Research Institute; Jeder Besuch dauert 1-2 Stunden. Es gibt 3 Studienbesuche während der Schwangerschaft und 2 im ersten Jahr nach der Entbindung. Bei jedem Besuch wird Ihnen Blut abgenommen und Ihnen werden Fragen dazu gestellt, was Sie essen und welche Aktivitäten Sie unternehmen. Bei Ihrem Besuch 16 und 36 Wochen sowie 4 und 12 Monate nach der Geburt wird Ihre Knochendichte gemessen. Für den Abschluss der Studie erhalten Sie eine Vergütung von 240 US-Dollar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Childrens Hospital Oakland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstes Trimester der Schwangerschaft
  • Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Rauch
  • Schwangerschafts-BMI >35
  • Medizinischer Zustand, der die Knochen betrifft
  • Nimmt ein Medikament, das die Knochen angreift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich eingenommene inaktive Pille
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium oder Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ab der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung entweder 1000 mg Kalzium oder Placebo.
Aktiver Komparator: Kalzium
1000 mg Kalzium täglich eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium oder Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ab der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung entweder 1000 mg Kalzium oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Periphere kortikale und trabekuläre Knochenveränderungen während eines Fortpflanzungszyklus bei schwarzen und weißen Frauen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmarker der Knochenbildung und -resorption während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Mitarbeiter

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Fung, PhD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-65

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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