Traumabezogenes Inventar der Merkmale nach dem Einsatz in Afghanistan/Irak (PATRIOT): Phase 1 (Machbarkeitsstudie) (PATRIOT)

ZWECK:

Der Hauptzweck dieses Machbarkeitsprojekts besteht darin, die Machbarkeit der Sammlung einer Fallkontrollkohorte von OEF/OIF-Veteranen zu bewerten, die groß genug ist, um die Identifizierung genetischer Varianten zu ermöglichen, die das Risiko für PTSD nach Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen beeinflussen.

Wir ermitteln auch, ob die DNA-Proben für spätere Analysen von ausreichender Qualität sind.

Der Hauptzweck des Hauptprojekts, das nicht von diesem Antrag abgedeckt wird, besteht darin, Gene zu identifizieren, die das Risiko für die Entwicklung einer PTBS beeinflussen.

• FORSCHUNGSFRAGEN:

  • A. Wie hoch werden die Teilnahmequoten für die vorgeschlagene Rekrutierungsstrategie sein?
  • B. Wie gut werden die vorgeschlagenen Bewertungsbatterien funktionieren und gibt es Komponenten, die geändert werden müssen?
  • C. Wie gut funktionieren die vorgeschlagenen Probenahmemethoden?
  • D. Müssen vorgeschlagene Studienverfahren geändert werden, damit sie besser funktionieren?
• STUDIENZIEL:

Die spezifischen Ziele wurden für diese Machbarkeitsphase einer Hauptstudie entwickelt, deren Ziel darin besteht, die wichtigsten Gene zu identifizieren, die das Risiko und die Widerstandsfähigkeit für PTBS beeinflussen, und zu verstehen, wie diese Gene mit Umweltstressoren interagieren, um die klinische Erkrankung zu verursachen (oder davor zu schützen). Störung.

Das hier vorgestellte Protokoll der Machbarkeitsphase soll:

• 1. Bewerten Sie die Stichprobenmethoden und Teilnahmequoten in den vorgeschlagenen Populationen, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung für die Hauptstudie zu bestimmen.
• 2. Felderfahrung mit vorgeschlagenen Bewertungsbatterien entwickeln und Zuverlässigkeit und Gültigkeit messen, um sie bei Bedarf für die Hauptstudie anzupassen.
• 3. Testen Sie die Machbarkeit der DNA-Sammlung, -Speicherung und -Analyse.

Nach Abschluss der Machbarkeitsphase wird ein Protokoll für die Hauptstudie geplant und zur wissenschaftlichen Begutachtung eingereicht.

• METHODEN:

Die vom Defence Manpower Data Center erstellte OEF/OIF-Liste wird verwendet, um eine Liste von Veteranen zu erhalten, die seit Beginn des Konflikts im Irak und/oder in Afghanistan in mindestens einem der beiden Einsatzgebiete gedient haben. Der Zugriff auf diese Liste wird vom VA Environmental Epidemiology Service (EES) verwaltet. Diese Liste umfasst derzeit 1.001.463 Veteranen, von denen 888.454 männlich sind und 475.155 eine Behandlung bei der VA in Anspruch genommen haben. Zu den aus dem Dienstplan abstrahierten Datenpunkten gehören unter anderem Name, Adresse, SSN, Geburtsdatum, Kampfendedatum, Enddienstdatum, Trennungsdatum, Militärzweig und Einsatzland. Um unser Ziel von 250 Einschreibungen zu erreichen, werden 1.000 Veteranen aus dem Kader nach dem Zufallsprinzip für eine mögliche Teilnahme ausgewählt. Nachdem die Stichprobe von 1.000 Personen nach dem Zufallsprinzip gezogen wurde, verschickt das Cooperative Studies Program Coordinating Center (CSPCC) Briefe mit der Einladung zur Studienteilnahme. Wir gehen davon aus, dass die ersten 1.000 Mailings zu folgenden Ergebnissen führen werden:

• 300 Briefe sind nicht zustellbar, weshalb eine erneute Adresssuche und ein erneuter Versand erfolgen. Dennoch wird damit gerechnet, dass 200 Briefe unzustellbar bleiben werden.
• Es können 800 Briefe zugestellt werden, von denen voraussichtlich 400 nach zwei Wochen keine Antwort erhalten. An diese potenziellen Teilnehmer werden zweite Erinnerungsschreiben verschickt.
• 500 werden innerhalb von zwei weiteren Wochen antworten, wobei 250 zur Teilnahme bereit sind (einschließlich der erklärten Bereitschaft, eine DNA-Probe bereitzustellen) und 250 kein Interesse an einer Teilnahme haben.

Wenn die oben genannten Schätzungen nicht zu einer Mindestanzahl von 250 Teilnehmern führen, wird eine zweite Welle von Mailings an eine neue Stichprobe potenzieller Teilnehmer gesendet (N wird anhand der Teilnahmequote der ersten N = 1000 Mailings ermittelt). Obwohl unser Ziel die Anmeldung von 250 Teilnehmern ist, planen wir, alle in unseren ersten Mailings genannten Veteranen anzumelden, die teilnehmen möchten. Wir gehen nicht davon aus, dass es mehr als 500 Personen sein werden.

Potenzielle Teilnehmer bekunden ihr Interesse an dieser Studie, indem sie das Antwortschreiben zurücksenden oder direkt eine spezielle gebührenfreie Telefonnummer anrufen. Auf der VA-Website (http://www.csp.research.va.gov/) finden Sie sowohl beschreibende Informationen über die Studie, die die Teilnehmer jederzeit einsehen können, als auch die genehmigten Einverständniserklärungen. Teilnehmer haben die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen, indem sie sich an das Studienteam des CSPCC wenden. Die Informationen, die wir in die Website aufnehmen möchten, lauten wie folgt:

• DATENSICHERHEITSÜBERWACHUNGSPLAN:

Obwohl der Verlust der Vertraulichkeit nicht garantiert werden kann und ein mögliches Risiko darstellen könnte, werden Maßnahmen ergriffen, um das Risiko eines Verlusts der Vertraulichkeit zu minimieren. Zunächst werden alle gesammelten Daten, die das Koordinierungszentrum des Studiengangs Kooperative Studiengänge erhält, in verschlossenen Aktenschränken in einem verschlossenen Büro gespeichert, zu dem nur Mitglieder des Studienteams Zugang haben. Darüber hinaus werden Studien-ID-Nummern verwendet, um Materialien mit Teilnehmerantworten zu identifizieren. Alle identifizierenden Informationen werden separat aufbewahrt (verschlossener Schrank in einem anderen Büro).

Im Hinblick auf das Unbehagen der Teilnehmer werden die Teilnehmer zu Beginn des Interviews daran erinnert, dass sie die Beantwortung von Fragen jederzeit verweigern und die Teilnahme abbrechen können. Wenn Probleme im Zusammenhang mit Trauma-Erinnerungen auftreten, werden die Teilnehmer gefragt, ob sie vom Studienarzt kontaktiert werden möchten oder ob ihnen andere medizinische/psychische Ressourcen zur Verfügung gestellt werden möchten. Die Teilnehmer werden außerdem gefragt, ob sie in verschiedenen Abständen während des Interviews eine Pause benötigen, falls der Teilnehmer aufgrund der Dauer der Umfrage unter Müdigkeit verspürt. Wenn der Teilnehmer verärgert ist, wird der Studienarzt vom Interviewer kontaktiert. Wenn sie lediglich mit dem Arzt sprechen möchten (gemäß den Kriterien des Abschlussgesprächs), können sie dies auch tun. Wenn der Teilnehmer Hilfe anfordert, ohne verärgert oder verzweifelt zu sein, erhält er Informationen, um mit lokalen Ressourcen in Kontakt zu treten.

Die Rolle des Psychologen wird darin bestehen, mit dem gesamten Studienpersonal zusammenzuarbeiten, direkt mit dem Studienkliniker zusammenzuarbeiten, mit dem zentralen IRB zu kommunizieren und die erste Anlaufstelle zu sein, an der Entscheidungen getroffen werden müssen, sowie die erste Anlaufstelle für das Koordinierungszentrum.

Die Blutprobe wird von einer zertifizierten häuslichen Krankenpflegerin entnommen, die Erfahrung in der Minimierung und Behandlung von Nebenwirkungen einer Venenpunktion hat.

Wir schlagen vor, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit genetischen Proben zu minimieren, indem wir den Teilnehmern niemals Genotypinformationen preisgeben. Es werden keine Genotypen in die Krankenakten der Teilnehmer aufgenommen. Die Proben der Teilnehmer werden codiert und dieselben Codes werden zur Identifizierung der Teilnehmer in der Computerdatenbank verwendet. Die Computerdateien werden passwortgeschützt sein. Alle Ausdrucke werden in verschlossenen Aktenschränken in einem verschlossenen Büro aufbewahrt und das Codebuch wird in einem anderen Büro verschlossen. Blutproben, die an das Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center (MAVERIC) geschickt werden, werden sicher aufbewahrt. Obwohl diese Blutproben nicht im Rahmen des CSPG001 – VA Genomic Medicine Program: Specimen Collection and Banking Protocol eingelagert werden, werden sie mithilfe ihrer genehmigten etablierten Verfahren verarbeitet.

• DATENANALYSE:

Wichtige Machbarkeitsergebnisse und daraus resultierende Entscheidungsprozesse

• 1. Bewertung der Teilnahmequote:

  • (a) Wenn weniger als 1 von 10 Teilnehmern „Fälle“ sind (d. h. aktuelle PTBS haben), ist die Durchführbarkeit der Hauptstudie fraglich, da hierfür eine Stichprobe von über 100.000 Screening-Interviews erforderlich wäre, um die zukünftige Zielstichprobengröße zu erreichen von N = 10.000 Fällen.
  • (b) Wenn weniger als jeder vierte potenzielle Teilnehmer der Teilnahme zustimmt und die Bereitstellung einer DNA-Probe durchführt, ist die Machbarkeit fraglich, da dies darauf hindeutet, dass mehr als viermal so viele Kontakte erforderlich sind, um ausreichende Screening-Interviews zu erreichen um die endgültige Probe zu erhalten. Eine Beteiligungsquote von weniger als 1 von 4 würde auch darauf hindeuten, dass die Stichprobe nicht ausreichend repräsentativ ist, so dass die Ergebnisse aufgrund nicht erkennbarer Stichprobenverzerrungen in Frage gestellt werden könnten.

• 2.Bewertung der Batteriebewertung und Zuverlässigkeit:

  • (a) Die Zeit für die Durchführung der Papier-und-Bleistift- und Interviewmaßnahmen wird aufgezeichnet, und einige Maßnahmen können weggelassen werden, um die Belastung der Teilnehmer zu minimieren.

  • (b) Psychometrische Eigenschaften individueller Maßnahmen werden bestimmt und bei Ungeeignetheit gelöscht, verbessert oder ersetzt. Spezifische kritische Maßnahmen, die bewertet werden müssen, sind:

    • i.) Komponenten des PTBS-Interviews: Vergleich der positiven und negativen Vorhersagewerte des Fragebogens des War Related Illness and Injury Study Center (Abschnitt IV des Telefoninterviews)
    • ii.) und die Kurzscreening-Skala für den Bildschirm „Posttraumatische Belastungsstörung DSM-IV“. Optimale Maßnahmen erfordern PPV und NPV > 0,8
    • iii.)MINI-Interview für lebenslange und aktuelle PTBS: Gültigkeit gegenüber CAPS mit Kappa > 0,7 für lebenslange Diagnose
• 3. Wenn in dieser Phase das Reaktionssystem der Studie auf die psychische Belastung der Teilnehmer erforderlich ist, wird der Sicherheitsplan evaluiert
• 4.Bestimmen Sie Art und Häufigkeit der im Telefoninterview gemeldeten psychischen Belastungen. Stellen Sie sicher, dass für Teilnehmer, die während des Telefoninterviews psychische Belastungen (z. B. Selbstmordgedanken) beschreiben, ein geeigneter Notfallplan zur Verfügung steht.