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Randomisierte Studie bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie, die Atg, Cyclosporin A, mit oder ohne G-CSF (SAA-G-CSF) erhalten (SAA-G-CSF)

21. April 2026 aktualisiert von: European Society for Blood and Marrow Transplantation

EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE BEI ​​PATIENTEN MIT NEU DIAGNOSTIZIERTER SCHWERER APLASTISCHER ANÄMIE, DIE ANTITHYMOZYTEN-GLOBULIN (ATG), CYCLOSPORIN A, MIT ODER OHNE G-CSF ERHALTEN

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von G-CSF auf das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit aplastischer Anämie, die auch ATG und Cyclosporin A erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie zu G-CSF, ATG und Cyclosporin A im Vergleich zu ATG und Cyclosporin A. Die Probanden werden bis Tag 240 auf hämatologisches Ansprechen untersucht. Probanden, die bis zum Tag 120 keine teilweise oder vollständige Remission zeigen, werden randomisiert, um entweder einen zweiten ATG-Zyklus zu erhalten oder ihr aktuelles Regime fortzusetzen. Subjekte, die eine teilweise oder vollständige Remission zeigen, werden ihr aktuelles Regime bis zum Tag 240 fortsetzen oder eine vollständige Remission für 30 Tage aufrechterhalten. Der letzte Tag der Studienbehandlung ist Tag 240.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Hospital
      • Berlin, Deutschland
        • Benjamin Franklin Hospital
      • Berlin, Deutschland
        • Evangelisches Waldkrankenhaus
      • Bremen, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Diakonie
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital
      • Dresden, Deutschland
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Deutschland
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Deutschland
        • University Hospital Heinrich Heine
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinik
      • Frankfurt, Deutschland
        • University Hospital
      • Göttingen, Deutschland
        • University Hospital Georg August
      • Hagen, Deutschland
        • Marien Hopistal
      • Halle, Deutschland
        • University Hospital
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Deutschland
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital
      • Ludwigshaven, Deutschland
        • Universitäts Klinikum
      • Lübeck, Deutschland
        • Sana Klinikum
      • München, Deutschland
        • Harlachin
      • München, Deutschland
        • Klinkum Rechts der Isar
      • München, Deutschland
        • Krakenhaus München Schwabing
      • Nuremberg, Deutschland
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Deutschland
        • Klinikum Oldenburg
      • Paderborn, Deutschland
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Potsdam, Deutschland
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Deutschland
        • University Hospital
      • Rostock, Deutschland
        • University Hospital
      • Stuttgart, Deutschland
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Deutschland
        • University clinic Tübingen
      • Ulm, Deutschland
        • University Hospital Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Wiesbaden, Deutschland
        • University Hospital
      • Wuppertal, Deutschland
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Bobigny, Frankreich
        • Avicenne Hospital
      • Brest, Frankreich
        • University Hospital
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankreich
        • CHU Clemenceau
      • Créteil, Frankreich
        • Henri Mondor
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankreich
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankreich
        • St. Antoine
      • Paris, Frankreich
        • St. Louis Hospital
      • Reims, Frankreich
        • CHU Reims
      • Toulouse, Frankreich
        • Chu Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • Bretonneau Hospital
      • Villejuf, Frankreich
        • G. Roussy Institute
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Athens General Pediatric Hospital
      • Pátrai, Griechenland
        • University Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Gaslini Children's Hospital
      • Genova, Italien
        • San Martino
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Padova, Italien
        • University Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Groningen University Hospital
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Lund Unversity
      • Stockholm, Schweden
        • Huddinge University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien
        • University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich
        • Monklands Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospitals
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • The Leeds Teaching Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, Sw17 0RE
        • St George's Hospital/ St George's University of London
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich
        • Wishaw General

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere oder sehr schwere aplastische Anämie
  • Weniger als 6 Monate nach der Diagnose einer schweren aplastischen Anämie durch Knochenmarkbiopsie
  • Ethisch – Vor der Randomisierung muss der Proband oder rechtlich zulässige Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Berechtigung für eine HLA-angepasste Geschwisterspendertransplantation
  • Vorherige Therapie mit ATG
  • Cyclosporin A <4 Wochen vor der Einschreibung
  • Behandlung mit G-CSF <2 Wochen vor Einschreibung
  • Andere Wachstumsfaktoren <4 Wochen vor der Einschreibung
  • Diagnose von Fanconi-Anämie, Dyskeratosis congenita oder angeborenem Knochenmarkinsuffizienzsyndrom
  • Nachweis einer myelodysplastischen Erkrankung
  • Diagnose oder Vorgeschichte eines Karzinoms (außer lokales Zervix-, Basalzell-, Plattenepithelkarzinom oder Melanom)
  • Personen, die eine Infektion, Leber-, Nieren-, Herz-, Stoffwechsel- oder andere Begleiterkrankungen von solcher Schwere haben, dass der Tod unmittelbar bevorsteht
  • Das Subjekt ist schwanger (z. positiver HCG-Test) oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein G-CSF, kein 2. ATG
Die Patienten erhielten randomisiert kein G-CSF (neben ATG und CSA) und erhielten im Falle des Nichtansprechens keine vorzeitige erneute Behandlung.
Arzneimittel: G-CSF
Ja/Nein Zugabe von G-CSF
Arzneimittel: Frühzeitige Wiederbehandlung mit ATG
Ja/Nein Frühzeitige Wiederbehandlung mit ATG
Aktiver Komparator: Nein G-CSF, ja 2. ATG
Patienten wurden randomisiert, um G-CSF (neben ATG und CSA) nicht zu erhalten, aber sie erhalten eine frühzeitige erneute Behandlung im Falle des Nichtansprechens.
Arzneimittel: G-CSF
Ja/Nein Zugabe von G-CSF
Arzneimittel: Frühzeitige Wiederbehandlung mit ATG
Ja/Nein Frühzeitige Wiederbehandlung mit ATG
Aktiver Komparator: Ja G-CSF, Nein 2. ATG
Patienten, die randomisiert wurden, um G-CSF (neben ATG und CSA) zu erhalten und keine vorzeitige erneute Behandlung im Falle eines Nichtansprechens zu erhalten.
Arzneimittel: G-CSF
Ja/Nein Zugabe von G-CSF
Arzneimittel: Frühzeitige Wiederbehandlung mit ATG
Ja/Nein Frühzeitige Wiederbehandlung mit ATG
Aktiver Komparator: Ja G-CSF, Ja 2. ATG
Patienten wurden randomisiert, um G-CSF (neben ATG und CSA) zu erhalten und im Falle des Nichtansprechens eine frühzeitige erneute Behandlung zu erhalten.
Arzneimittel: G-CSF
Ja/Nein Zugabe von G-CSF
Arzneimittel: Frühzeitige Wiederbehandlung mit ATG
Ja/Nein Frühzeitige Wiederbehandlung mit ATG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 240
Bewertung der Wirkung von G-CSF auf das störungsfreie Überleben und die Mortalität bei Studienteilnehmern, die auch ATG und Cyclosporin A erhielten, sowie die Zeit bis zum hämatologischen Ansprechen (Versagen definiert als Tod, Nichtansprechen oder Erfordernis einer weiteren Behandlung).
Tag 240

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Reaktion
Zeitfenster: Tag 240
Der Anteil der Probanden, die ein hämatologisches Ansprechen erreichen
Tag 240
Schwere Infektionen
Zeitfenster: Tag 240
Auftreten schwerer Infektionen
Tag 240
Vorteil der Zugabe von G-CSF
Zeitfenster: Tag 240
Der Vorteil aufgrund der Zugabe von G-CSF in Bezug auf die Sterblichkeitsrate (i), die Tage des Krankenhausaufenthalts (ii) und die Dauer der Antibiotikabehandlung (iii)
Tag 240
Vollständige Remission
Zeitfenster: Tag 120
Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen Remission innerhalb von 120 Tagen
Tag 120
Rückfallquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rückfallrate unter den Respondern
2 Jahre
Blutbild
Zeitfenster: Tag 240
Mittleres Blutbild bei Probanden, die Transfusionsunabhängigkeit erreichen
Tag 240
Schweregrad der Krankheit
Zeitfenster: Tag 365
Der Anteil der Probanden, bei denen sich der Schweregrad der Erkrankung ändert (z. Verbesserung von sehr schwerer zu schwerer aplastischer Anämie)
Tag 365
Nachbehandlung mit ATG
Zeitfenster: Tag 240
Anteil der Probanden, die auf eine erneute Behandlung mit ATG ansprechen,
Tag 240
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Sicherheit von G-CSF bei Patienten, die mit G-CSF, ATG und Cyclosporin A behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ATG und Cyclosporin A erhalten
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: André Tichelli, Prof. MD., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Flagship AA trial
  • 41980964 (Registrierungskennung: ISRCTN)

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