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G-CSF（SAA-G-CSF）の有無にかかわらず、Atg、シクロスポリンAを投与されている重度の再生不良性貧血患者におけるランダム化研究 (SAA-G-CSF)

2024年2月19日 更新者：European Society for Blood and Marrow Transplantation

G-CSF の有無にかかわらず、抗胸腺細胞グロブリン (ATG)、シクロスポリン A を投与されている、新たに診断された重度の再生不良性貧血患者における無作為化対照研究

この研究の目的は、ATG とシクロス​​ポリン A も投与されている再生不良性貧血患者の無病生存率と全生存率に対する G-CSF の効果を調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

G-CSF、ATG、およびシクロスポリンA対ATGおよびシクロスポリンAの非盲検、無作為化、対照試験。被験者は、240日目まで血液学的反応について評価されます。 120日目までに部分寛解または完全寛解を示さない被験者は、ATGの2回目のコースを受けるか、現在のレジメンを継続するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 部分寛解または完全寛解を示す被験者は、240日目まで現在のレジメンを継続するか、30日間完全寛解を維持します。 研究治療の最終日は240日目です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Airdrie、イギリス
        • Monklands Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • Heartlands Hospital
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cornwall、イギリス
        • Royal Cornwall Hospitals
      • Leeds、イギリス
        • The Leeds Teaching Hospitals
      • London、イギリス
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス、Sw17 0RE
        • St George's Hospital/ St George's University of London
      • Wishaw、イギリス
        • Wishaw General
  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • Gaslini Children's Hospital
      • Genova、イタリア
        • San Martino
      • Milan、イタリア
        • San Raffaele Hospital
      • Padova、イタリア
        • University Hospital
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • Groningen University Hospital
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Athens General Pediatric Hospital
      • Patras、ギリシャ
        • University Hospital
  • スイス
      • Basel、スイス
        • University Hospital
      • Geneva、スイス
        • Hôpitaux universitaires de Genève
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Lund Unversity
      • Stockholm、スウェーデン
        • Huddinge University Hospital
  • チェコ
      • Pilsen、チェコ
        • University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Hospital
      • Berlin、ドイツ
        • Benjamin Franklin Hospital
      • Berlin、ドイツ
        • Evangelisches Waldkrankenhaus
      • Bremen、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus Diakonie
      • Cologne、ドイツ
        • University Hospital
      • Dresden、ドイツ
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Duisburg、ドイツ
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf、ドイツ
        • University Hospital Heinrich Heine
      • Essen、ドイツ
        • Universitätsklinik
      • Frankfurt、ドイツ
        • University Hospital
      • Göttingen、ドイツ
        • University Hospital Georg August
      • Hagen、ドイツ
        • Marien Hopistal
      • Halle、ドイツ
        • University Hospital
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover、ドイツ
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg、ドイツ
        • University Hospital
      • Ludwigshaven、ドイツ
        • Universitäts Klinikum
      • Lübeck、ドイツ
        • Sana Klinikum
      • München、ドイツ
        • Harlachin
      • München、ドイツ
        • Klinkum Rechts der Isar
      • München、ドイツ
        • Krakenhaus München Schwabing
      • Nürnberg、ドイツ
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg、ドイツ
        • Klinikum Oldenburg
      • Paderborn、ドイツ
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Potsdam、ドイツ
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg、ドイツ
        • University Hospital
      • Rostock、ドイツ
        • University Hospital
      • Stuttgart、ドイツ
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen、ドイツ
        • University clinic Tübingen
      • Ulm、ドイツ
        • University Hospital Ulm
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Wiesbaden、ドイツ
        • University Hospital
      • Wuppertal、ドイツ
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Chu Angers
      • Bobigny、フランス
        • Avicenne Hospital
      • Brest、フランス
        • University Hospital
      • Caen、フランス
        • CHU de Caen
      • Caen、フランス
        • CHU Clemenceau
      • Creteil、フランス
        • Henri Mondor
      • Limoges、フランス
        • CHU Limoges
      • Marseille、フランス
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier
      • Nimes、フランス
        • CHU Caremeau
      • Paris、フランス
        • St. Antoine
      • Paris、フランス
        • St. Louis Hospital
      • Reims、フランス
        • CHU Reims
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse
      • Tours、フランス
        • Bretonneau Hospital
      • Villejuf、フランス
        • G. Roussy Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重度または非常に重度の再生不良性貧血
  • 骨髄生検による重度の再生不良性貧血の診断から6か月以内
  • 倫理的 - 無作為化が行われる前に、被験者または法的に許容される代表者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -HLAが一致する兄弟ドナー移植の適格性
  • ATGによる前治療
  • シクロスポリン A < 登録前 4 週間
  • 登録前2週間未満のG-CSFによる治療
  • その他の成長因子 登録前 4 週間未満
  • ファンコニ貧血、先天性角化異常症または先天性骨髄不全症候群の診断
  • 骨髄異形成疾患の証拠
  • -がんの診断または既往歴（局所子宮頸部、基底細胞、扁平上皮細胞、または黒色腫を除く）
  • -感染症、肝臓、腎臓、心臓、代謝、または死が差し迫っているような重症度の他の併発疾患を有する被験者
  • 被験者は妊娠しています（例： HCG検査陽性）または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：G-CSF なし、2nd ATG なし
患者は無作為に G-CSF を受けず (ATG および CSA と一緒に)、応答がない場合は早期の再治療を受けないように割り付けられました。
薬：G-CSF
G-CSF の追加の有無
薬：ATGによる早期再治療
はい/いいえ ATG による早期再治療
アクティブコンパレータ：G-CSF なし、2 番目の ATG あり
患者は G-CSF (ATG および CSA と一緒に) を受けないように無作為に割り付けられましたが、応答がない場合は早期に再治療を受けます。
薬：G-CSF
G-CSF の追加の有無
薬：ATGによる早期再治療
はい/いいえ ATG による早期再治療
アクティブコンパレータ：はい G-CSF、いいえ 2nd ATG
患者は無作為に G-CSF (ATG および CSA と併用) を受け、応答がない場合は早期の再治療を受けないように割り付けられました。
薬：G-CSF
G-CSF の追加の有無
薬：ATGによる早期再治療
はい/いいえ ATG による早期再治療
アクティブコンパレータ：はい G-CSF、はい 2nd ATG
患者は無作為に G-CSF (ATG および CSA と併用) を受け、応答がない場合は早期に再治療を受けるように割り付けられました。
薬：G-CSF
G-CSF の追加の有無
薬：ATGによる早期再治療
はい/いいえ ATG による早期再治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗のない生存
時間枠：240日目
ATG およびシクロスポリン A も投与されている研究対象者の失敗のない生存率および死亡率に対する G-CSF の効果と、血液学的反応までの時間 (失敗は、死亡、非反応、またはさらなる治療の必要性として定義される) を評価すること。
240日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的反応
時間枠：240日目
血液学的反応を達成した被験者の割合
240日目
重度の感染症
時間枠：240日目
重症感染症の発生率
240日目
G-CSF添加のメリット
時間枠：240日目
死亡率 (i)、入院日数 (ii)、抗生物質治療期間 (iii) に対する G-CSF の追加による利益
240日目
完全寛解
時間枠：120日目
120日以内に完全寛解を達成するまでの時間
120日目
再発率
時間枠：2年
レスポンダーの再発率
2年
血球数
時間枠：240日目
輸血の独立を達成した被験者の血球数の中央値
240日目
病気の重症度
時間枠：365日目
疾患の重症度に変化がある被験者の割合 (例: 非常に重度の再生不良性貧血から重度の再生不良性貧血への改善)
365日目
ATGによる再治療
時間枠：240日目
ATGによる再治療に反応する被験者の割合、
240日目
安全性
時間枠：6年
ATGおよびシクロスポリンAを投与された被験者と比較した、G-CSF、ATGおよびシクロスポリンAで治療された被験者におけるG-CSFの安全性
6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Society for Blood and Marrow Transplantation

協力者

CHUGAI sanofi-aventis

捜査官

  • 主任研究者：André Tichelli, Prof. MD.、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月15日

最初の投稿 (推定)

2010年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Flagship AA trial
  • 41980964 (レジストリ識別子：ISRCTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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