G-CSF(SAA-G-CSF) 유무에 관계없이 Atg, 사이클로스포린 A를 투여받은 중증 재생 불량성 빈혈 환자에 대한 무작위 연구 (SAA-G-CSF)
2024년 2월 19일 업데이트: European Society for Blood and Marrow Transplantation
G-CSF 유무에 관계없이 항갑상샘 세포 글로불린(ATG), 사이클로스포린 A를 투여받은 새로 진단된 중증 재생 불량성 빈혈 환자에 대한 무작위 대조 연구
본 연구의 목적은 ATG와 Cyclosporin A를 동시에 투여받은 재생불량성 빈혈 환자의 무병 생존율과 전체 생존율에 대한 G-CSF의 효과를 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
G-CSF, ATG 및 사이클로스포린 A 대 ATG 및 사이클로스포린 A의 공개 라벨, 무작위, 통제 연구. 피험자는 240일 동안 혈액학적 반응에 대해 평가됩니다.
120일까지 부분적 또는 완전한 관해를 나타내지 않는 피험자는 ATG의 두 번째 과정을 받거나 현재 요법을 계속하도록 무작위 배정됩니다.
부분 또는 완전 관해를 보이는 피험자는 240일까지 현재 요법을 계속하거나 30일 동안 완전 관해를 유지합니다.
연구 치료의 마지막 날은 240일이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Athens General Pediatric Hospital
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Patras, 그리스
- University Hospital
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Groningen, 네덜란드
- Groningen University Hospital
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Centre
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Berlin, 독일
- Charité Hospital
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Berlin, 독일
- Benjamin Franklin Hospital
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Berlin, 독일
- Evangelisches Waldkrankenhaus
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Bremen, 독일
- Evangelisches Krankenhaus Diakonie
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Cologne, 독일
- University Hospital
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Dresden, 독일
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Duisburg, 독일
- St. Johannes-Hospital
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Düsseldorf, 독일
- University Hospital Heinrich Heine
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Essen, 독일
- Universitätsklinik
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Frankfurt, 독일
- University Hospital
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Göttingen, 독일
- University Hospital Georg August
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Hagen, 독일
- Marien Hopistal
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Halle, 독일
- University Hospital
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Altona
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Hannover, 독일
- Hannover Medical School
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Heidelberg, 독일
- University Hospital
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Ludwigshaven, 독일
- Universitäts Klinikum
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Lübeck, 독일
- Sana Klinikum
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München, 독일
- Harlachin
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München, 독일
- Klinkum Rechts der Isar
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München, 독일
- Krakenhaus München Schwabing
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Nürnberg, 독일
- Klinikum Nord
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Oldenburg, 독일
- Klinikum Oldenburg
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Paderborn, 독일
- Brüderkrankenhaus St. Josef
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Potsdam, 독일
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Regensburg, 독일
- University Hospital
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Rostock, 독일
- University Hospital
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Stuttgart, 독일
- Klinikum Stuttgart
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Tübingen, 독일
- University clinic Tübingen
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Ulm, 독일
- University Hospital Ulm
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Wiesbaden, 독일
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Wiesbaden, 독일
- University Hospital
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Wuppertal, 독일
- Helios Klinikum Wuppertal
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Lund, 스웨덴
- Lund Unversity
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Stockholm, 스웨덴
- Huddinge University Hospital
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Basel, 스위스
- University Hospital
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Geneva, 스위스
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Airdrie, 영국
- Monklands Hospital
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Birmingham, 영국
- Heartlands Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Haematology & Oncology Centre
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Cornwall, 영국
- Royal Cornwall Hospitals
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Leeds, 영국
- The Leeds Teaching Hospitals
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London, 영국
- St. Bartholomew's Hospital
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London, 영국, Sw17 0RE
- St George's Hospital/ St George's University of London
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Wishaw, 영국
- Wishaw General
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Genova, 이탈리아
- Gaslini Children's Hospital
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Genova, 이탈리아
- San Martino
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Milan, 이탈리아
- San Raffaele Hospital
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Padova, 이탈리아
- University Hospital
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Pilsen, 체코
- University Hospital
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Angers, 프랑스
- Chu Angers
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Bobigny, 프랑스
- Avicenne Hospital
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Brest, 프랑스
- University Hospital
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen
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Caen, 프랑스
- CHU Clemenceau
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Creteil, 프랑스
- Henri Mondor
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
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Marseille, 프랑스
- Paoli-Calmettes Institute
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Nimes, 프랑스
- CHU Caremeau
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Paris, 프랑스
- St. Antoine
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Paris, 프랑스
- St. Louis Hospital
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Reims, 프랑스
- CHU Reims
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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Tours, 프랑스
- Bretonneau Hospital
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Villejuf, 프랑스
- G. Roussy Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증 또는 매우 중증 재생불량성 빈혈
- 골수생검으로 중증 재생불량성 빈혈 진단 후 6개월 미만
- 윤리적 - 무작위 배정이 완료되기 전에 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- HLA 일치 형제 기증자 이식 자격
- ATG를 이용한 사전 치료
- 사이클로스포린 A < 등록 4주 전
- 등록 전 2주 미만 동안 G-CSF로 치료
- 등록 전 4주 미만의 기타 성장 인자
- Fanconi 빈혈, 선천성 각화이상증 또는 선천성 골수부전 증후군의 진단
- 골수이형성 질환의 증거
- 암종의 진단 또는 이전 병력(국소 자궁경부, 기저 세포, 편평 세포 또는 흑색종 제외)
- 감염, 간, 신장 심장, 대사 또는 사망이 임박한 중증도의 기타 동반 질환이 있는 피험자
- 피험자가 임신한 경우(예: 양성 HCG 테스트) 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: G-CSF 없음, 2차 ATG 없음
G-CSF(ATG 및 CSA와 함께)를 받지 않고 응답이 없는 경우 조기 치료를 받지 않도록 환자를 무작위 배정했습니다.
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G-CSF 추가 예/아니오
예/아니오 ATG로 조기 후퇴
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활성 비교기: G-CSF 없음, 예 2차 ATG
G-CSF(ATG 및 CSA와 함께)를 받지 않도록 환자를 무작위 배정했지만 응답이 없는 경우 조기 재치료를 받습니다.
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G-CSF 추가 예/아니오
예/아니오 ATG로 조기 후퇴
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활성 비교기: 예 G-CSF, 2차 ATG 없음
G-CSF(ATG 및 CSA와 함께)를 투여하고 응답이 없는 경우 조기 치료를 받지 않도록 환자를 무작위 배정했습니다.
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G-CSF 추가 예/아니오
예/아니오 ATG로 조기 후퇴
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활성 비교기: 예 G-CSF, 예 2nd ATG
G-CSF(ATG 및 CSA와 함께)를 받고 반응이 없는 경우 조기 치료를 받도록 환자를 무작위 배정했습니다.
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G-CSF 추가 예/아니오
예/아니오 ATG로 조기 후퇴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무고장 생존
기간: 240일
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ATG 및 사이클로스포린 A 및 혈액학적 반응에 대한 시간(실패는 사망, 무반응 또는 추가 치료의 요구로 정의됨)을 또한 받는 연구 대상에서 무실패 생존 및 사망률에 대한 G-CSF의 효과를 평가하기 위함.
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240일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액학적 반응
기간: 240일
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혈액학적 반응을 달성한 피험자의 비율
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240일
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심각한 감염
기간: 240일
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심각한 감염의 발생률
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240일
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G-CSF 추가의 이점
기간: 240일
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사망률(i), 입원 일수(ii) 및 항생제 치료 기간(iii)에 대한 G-CSF 추가로 인한 이점
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240일
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완전 관해
기간: 120일
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120일 이내에 완전한 관해에 도달하는 시간
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120일
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재발률
기간: 2 년
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반응자 사이의 재발률
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2 년
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혈구 수
기간: 240일
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수혈 독립성을 달성한 피험자의 중앙 혈구 수
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240일
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질병의 중증도
기간: 365일
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질병의 중증도에 변화가 있는 피험자의 비율(예:
매우 심한 재생 불량성 빈혈에서 심각한 재생 불량성 빈혈로 개선)
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365일
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ATG로 후퇴
기간: 240일
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ATG로 재치료에 반응하는 피험자의 비율,
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240일
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안전
기간: 6년
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G-CSF, ATG 및 사이클로스포린 A로 치료받은 피험자에서 ATG 및 사이클로스포린 A를 투여받은 피험자와 비교하여 G-CSF의 안전성
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6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: André Tichelli, Prof. MD., University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tichelli A, de Latour RP, Passweg J, Knol-Bout C, Socie G, Marsh J, Schrezenmeier H, Hochsmann B, Bacigalupo A, Samarasinghe S, Rovo A, Kulasekararaj A, Roth A, Eikema DJ, Bosman P, Bader P, Risitano A, Dufour C; SAA Working Party of the EBMT. Long-term outcome of a randomized controlled study in patients with newly diagnosed severe aplastic anemia treated with antithymocyte globulin and cyclosporine, with or without granulocyte colony-stimulating factor: a Severe Aplastic Anemia Working Party Trial from the European Group of Blood and Marrow Transplantation. Haematologica. 2020 May;105(5):1223-1231. doi: 10.3324/haematol.2019.222562. Epub 2019 Oct 3.
- Tichelli A, Schrezenmeier H, Socie G, Marsh J, Bacigalupo A, Duhrsen U, Franzke A, Hallek M, Thiel E, Wilhelm M, Hochsmann B, Barrois A, Champion K, Passweg JR. A randomized controlled study in patients with newly diagnosed severe aplastic anemia receiving antithymocyte globulin (ATG), cyclosporine, with or without G-CSF: a study of the SAA Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Blood. 2011 Apr 28;117(17):4434-41. doi: 10.1182/blood-2010-08-304071. Epub 2011 Jan 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
G-CSF에 대한 임상 시험
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...알려지지 않은