Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi som får Atg, Cyclosporin A, med eller uten G-CSF (SAA-G-CSF) (SAA-G-CSF)

19. februar 2024 oppdatert av: European Society for Blood and Marrow Transplantation

EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE I NYDIAGNOSERTE ALVORLIGE APLASTISK ANEMI-PASIENTER SOM MOTTER ANTITYMOCYTTGLOBULIN (ATG), CYCLOSPORIN A, MED ELLER UTEN G-CSF

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av G-CSF på sykdomsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med aplastisk anemi som også får ATG og Cyclosporin A.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, randomisert, kontrollert studie av G-CSF, ATG og Cyclosporin A versus ATG og Cyclosporin A. Forsøkspersonene vil bli evaluert for hematologisk respons gjennom dag 240. Pasienter som ikke viser en delvis eller fullstendig remisjon innen dag 120, vil bli randomisert til å motta enten en ny kur med ATG eller fortsette sitt nåværende regime. Personer som viser en delvis eller fullstendig remisjon vil fortsette sitt nåværende regime gjennom dag 240 eller opprettholde en fullstendig remisjon i 30 dager. Siste dag med studiebehandling vil være dag 240.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bobigny, Frankrike
        • Avicenne Hospital
      • Brest, Frankrike
        • University Hospital
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankrike
        • CHU Clemenceau
      • Creteil, Frankrike
        • Henri Mondor
      • Limoges, Frankrike
        • Chu Limoges
      • Marseille, Frankrike
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nimes, Frankrike
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrike
        • St. Antoine
      • Paris, Frankrike
        • St. Louis Hospital
      • Reims, Frankrike
        • CHU Reims
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Bretonneau Hospital
      • Villejuf, Frankrike
        • G. Roussy Institute
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Athens General Pediatric Hospital
      • Patras, Hellas
        • University Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Gaslini Children's Hospital
      • Genova, Italia
        • San Martino
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Padova, Italia
        • University Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Groningen University Hospital
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Storbritannia
      • Airdrie, Storbritannia
        • Monklands Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cornwall, Storbritannia
        • Royal Cornwall Hospitals
      • Leeds, Storbritannia
        • The Leeds Teaching Hospitals
      • London, Storbritannia
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, Sw17 0RE
        • St George's Hospital/ St George's University of London
      • Wishaw, Storbritannia
        • Wishaw General
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital
      • Geneva, Sveits
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund Unversity
      • Stockholm, Sverige
        • Huddinge University Hospital
  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Hospital
      • Berlin, Tyskland
        • Benjamin Franklin Hospital
      • Berlin, Tyskland
        • Evangelisches Waldkrankenhaus
      • Bremen, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Diakonie
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Tyskland
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University Hospital Heinrich Heine
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinik
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital
      • Göttingen, Tyskland
        • University Hospital Georg August
      • Hagen, Tyskland
        • Marien Hopistal
      • Halle, Tyskland
        • University Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital
      • Ludwigshaven, Tyskland
        • Universitäts Klinikum
      • Lübeck, Tyskland
        • Sana Klinikum
      • München, Tyskland
        • Harlachin
      • München, Tyskland
        • Klinkum Rechts der Isar
      • München, Tyskland
        • Krakenhaus München Schwabing
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg
      • Paderborn, Tyskland
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Potsdam, Tyskland
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital
      • Rostock, Tyskland
        • University Hospital
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Tyskland
        • University clinic Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • University Hospital Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Wiesbaden, Tyskland
        • University Hospital
      • Wuppertal, Tyskland
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig eller svært alvorlig aplastisk anemi
  • Mindre enn 6 måneder fra diagnosen alvorlig aplastisk anemi ved benmargsbiopsi
  • Etisk - Før randomisering gjøres må forsøkspersonen eller juridisk akseptabel representant gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifisering for en HLA-matchet søskendonortransplantasjon
  • Tidligere behandling med ATG
  • Cyklosporin A <4 uker før innmelding
  • Behandling med G-CSF <2 uker før påmelding
  • Andre vekstfaktorer <4 uker før innmelding
  • Diagnose av Fanconi-anemi, dyseratosis congenita eller medfødt benmargssviktsyndrom
  • Bevis på myelodysplastisk sykdom
  • Diagnose eller tidligere karsinom (unntatt lokal cervical, basalcelle, plateepitelceller eller melanom)
  • Personer som har infeksjoner, lever-, nyre-, hjerte-, metabolske eller andre samtidige sykdommer av en slik alvorlighetsgrad at døden er nært forestående
  • Personen er gravid (f.eks. positiv HCG-test) eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen G-CSF, ingen 2. ATG
Pasienter randomisert til ikke å motta G-CSF (sammen med ATG og CSA) og til ikke å motta tidlig gjenbehandling i tilfelle ingen respons.
Legemiddel: G-CSF
Ja/nei tillegg av G-CSF
Legemiddel: Tidlig tilbakebehandling med ATG
Ja/nei tidlig behandling med ATG
Aktiv komparator: Nei G-CSF, ja 2. ATG
Pasienter randomisert til ikke å motta G-CSF (sammen med ATG og CSA), men de mottar tidlig gjenbehandling i tilfelle ingen respons.
Legemiddel: G-CSF
Ja/nei tillegg av G-CSF
Legemiddel: Tidlig tilbakebehandling med ATG
Ja/nei tidlig behandling med ATG
Aktiv komparator: Ja G-CSF, Nei 2. ATG
Pasienter randomisert til å motta G-CSF (sammen med ATG og CSA) og til ikke å motta tidlig gjenbehandling i tilfelle ingen respons.
Legemiddel: G-CSF
Ja/nei tillegg av G-CSF
Legemiddel: Tidlig tilbakebehandling med ATG
Ja/nei tidlig behandling med ATG
Aktiv komparator: Ja G-CSF, Ja 2. ATG
Pasienter randomisert til å motta G-CSF (sammen med ATG og CSA) og til å motta tidlig gjenbehandling i tilfelle ingen respons.
Legemiddel: G-CSF
Ja/nei tillegg av G-CSF
Legemiddel: Tidlig tilbakebehandling med ATG
Ja/nei tidlig behandling med ATG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse
Tidsramme: dag 240
For å evaluere effekten av G-CSF på sviktfri overlevelse og dødelighet hos forsøkspersoner som også mottar ATG og Cyclosporin A og tid til hematologisk respons (svikt definert som død, manglende respons eller behov for ytterligere behandling).
dag 240

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk respons
Tidsramme: dag 240
Andelen av forsøkspersoner som oppnår en hematologisk respons
dag 240
Alvorlige infeksjoner
Tidsramme: dag 240
Forekomst av alvorlige infeksjoner
dag 240
Fordel med tillegg av G-CSF
Tidsramme: dag 240
Fordelen på grunn av tillegg av G-CSF på dødsrate (i), dager med sykehusinnleggelse (ii) og varighet av antibiotikabehandling (iii)
dag 240
Fullstendig remisjon
Tidsramme: dag 120
Tid til å oppnå fullstendig remisjon innen 120 dager
dag 120
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
Tilbakefallsraten blant respondere
2 år
Blodtelling
Tidsramme: dag 240
Median blodtall blant forsøkspersoner som oppnår transfusjonsuavhengighet
dag 240
Alvorlighetsgraden av sykdommen
Tidsramme: dag 365
Andelen av personer som har en endring i alvorlighetsgraden av sykdommen (f. forbedring fra svært alvorlig til alvorlig aplastisk anemi)
dag 365
Rebehandling med ATG
Tidsramme: dag 240
Andel av forsøkspersoner som reagerer på ny behandling med ATG,
dag 240
Sikkerhet
Tidsramme: 6 år
Sikkerheten til G-CSF hos personer behandlet med G-CSF, ATG og Cyclosporin A, sammenlignet med forsøkspersoner som får ATG og Cyclosporin A
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Samarbeidspartnere

CHUGAI sanofi-aventis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Tichelli, Prof. MD., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Flagship AA trial
  • 41980964 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på G-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere