Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie u pacientů s těžkou aplastickou anémií, kteří dostávají Atg, cyklosporin A, s nebo bez G-CSF (SAA-G-CSF) (SAA-G-CSF)

19. února 2024 aktualizováno: European Society for Blood and Marrow Transplantation

RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ STUDIE U NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÝCH PACIENTŮ S TĚŽKOU APLASTICKOU ANÉMIÍ, KTERÉ DOstávají antithymocytární globulin (ATG), CYCLOSPORIN A, S G-CSF NEBO BEZ NÍ

Účelem této studie je zkoumat účinek G-CSF na přežití bez onemocnění a celkové přežití u pacientů s aplastickou anémií, kteří také užívají ATG a cyklosporin A.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie G-CSF, ATG a cyklosporinu A versus ATG a cyklosporinu A. U subjektů bude hodnocena hematologická odpověď do 240. dne. Jedinci, kteří neprokáží částečnou nebo úplnou remisi do 120. dne, budou randomizováni tak, aby dostali buď druhý cyklus ATG nebo pokračovali ve svém současném režimu. Subjekty, které prokáží částečnou nebo úplnou remisi, budou pokračovat ve svém současném režimu až do dne 240 nebo udržení úplné remise po dobu 30 dnů. Poslední den studijní léčby bude den 240.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Chu Angers
      • Bobigny, Francie
        • Avicenne Hospital
      • Brest, Francie
        • University Hospital
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Caen, Francie
        • CHU Clemenceau
      • Creteil, Francie
        • Henri Mondor
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francie
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nimes, Francie
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francie
        • St. Antoine
      • Paris, Francie
        • St. Louis Hospital
      • Reims, Francie
        • CHU Reims
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie
        • Bretonneau Hospital
      • Villejuf, Francie
        • G. Roussy Institute
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Groningen University Hospital
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Gaslini Children's Hospital
      • Genova, Itálie
        • San Martino
      • Milan, Itálie
        • San Raffaele Hospital
      • Padova, Itálie
        • University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Hospital
      • Berlin, Německo
        • Benjamin Franklin Hospital
      • Berlin, Německo
        • Evangelisches Waldkrankenhaus
      • Bremen, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Diakonie
      • Cologne, Německo
        • University Hospital
      • Dresden, Německo
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Německo
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Německo
        • University Hospital Heinrich Heine
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinik
      • Frankfurt, Německo
        • University Hospital
      • Göttingen, Německo
        • University Hospital Georg August
      • Hagen, Německo
        • Marien Hopistal
      • Halle, Německo
        • University Hospital
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Německo
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Německo
        • University Hospital
      • Ludwigshaven, Německo
        • Universitäts Klinikum
      • Lübeck, Německo
        • Sana Klinikum
      • München, Německo
        • Harlachin
      • München, Německo
        • Klinkum Rechts der Isar
      • München, Německo
        • Krakenhaus München Schwabing
      • Nürnberg, Německo
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Německo
        • Klinikum Oldenburg
      • Paderborn, Německo
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Potsdam, Německo
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Německo
        • University Hospital
      • Rostock, Německo
        • University Hospital
      • Stuttgart, Německo
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Německo
        • University clinic Tübingen
      • Ulm, Německo
        • University Hospital Ulm
      • Wiesbaden, Německo
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Wiesbaden, Německo
        • University Hospital
      • Wuppertal, Německo
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království
        • Monklands Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cornwall, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospitals
      • Leeds, Spojené království
        • The Leeds Teaching Hospitals
      • London, Spojené království
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, Sw17 0RE
        • St George's Hospital/ St George's University of London
      • Wishaw, Spojené království
        • Wishaw General
  • Česko
      • Pilsen, Česko
        • University Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Athens General Pediatric Hospital
      • Patras, Řecko
        • University Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Lund Unversity
      • Stockholm, Švédsko
        • Huddinge University Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hôpitaux universitaires de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká nebo velmi těžká aplastická anémie
  • Méně než 6 měsíců od diagnózy těžké aplastické anémie biopsií kostní dřeně
  • Etické - Před provedením randomizace musí subjekt nebo právně přijatelný zástupce dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilost pro transplantaci sourozeneckého dárce odpovídající HLA
  • Předchozí terapie ATG
  • Cyklosporin A <4 týdny před zařazením
  • Léčba G-CSF <2 týdny před zařazením
  • Jiné růstové faktory < 4 týdny před zápisem
  • Diagnóza Fanconiho anémie, dyskeratosis congenita nebo syndromu vrozeného selhání kostní dřeně
  • Důkaz myelodysplastického onemocnění
  • Diagnóza nebo předchozí anamnéza karcinomu (kromě lokálního děložního čípku, bazálních buněk, dlaždicových buněk nebo melanomu)
  • Subjekty, které mají infekci, jaterní, ledvinové, srdeční, metabolické nebo jiné souběžné onemocnění takové závažnosti, že bezprostředně hrozí smrt
  • Subjekt je těhotný (např. pozitivní HCG test) nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bez G-CSF, bez 2. ATG
Pacienti byli randomizováni k tomu, aby nedostávali G-CSF (spolu s ATG a CSA) a nedostávali včasnou léčbu v případě žádné odpovědi.
Lék: G-CSF
Ano/ne přidání G-CSF
Lék: Včasné přeléčení pomocí ATG
Ano/ne včasné přeléčení pomocí ATG
Aktivní komparátor: Ne G-CSF, ano 2. ATG
Pacienti randomizovaní k tomu, aby nedostávali G-CSF (vedle ATG a CSA), ale v případě, že nedostanou žádnou odpověď, dostanou časnou léčbu.
Lék: G-CSF
Ano/ne přidání G-CSF
Lék: Včasné přeléčení pomocí ATG
Ano/ne včasné přeléčení pomocí ATG
Aktivní komparátor: Ano G-CSF, Ne 2. ATG
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali G-CSF (spolu s ATG a CSA) a aby nedostávali včasnou léčbu v případě žádné odpovědi.
Lék: G-CSF
Ano/ne přidání G-CSF
Lék: Včasné přeléčení pomocí ATG
Ano/ne včasné přeléčení pomocí ATG
Aktivní komparátor: Ano G-CSF, Ano 2. ATG
Pacienti byli randomizováni k podávání G-CSF (vedle ATG a CSA) a k časnému přeléčení v případě žádné odpovědi.
Lék: G-CSF
Ano/ne přidání G-CSF
Lék: Včasné přeléčení pomocí ATG
Ano/ne včasné přeléčení pomocí ATG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání
Časové okno: den 240
Vyhodnotit účinek G-CSF na přežití bez selhání a mortalitu u studovaných subjektů, které také dostávaly ATG a Cyklosporin A & čas do hematologické odpovědi (selhání definované jako smrt, nereagování nebo potřeba další léčby).
den 240

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická odpověď
Časové okno: den 240
Podíl subjektů, které dosáhly hematologické odpovědi
den 240
Těžké infekce
Časové okno: den 240
Výskyt závažných infekcí
den 240
Výhoda přidání G-CSF
Časové okno: den 240
Přínos díky přidání G-CSF na úmrtnost (i), dny hospitalizace (ii) a trvání antibiotické léčby (iii)
den 240
Kompletní remise
Časové okno: den 120
Čas k dosažení úplné remise do 120 dnů
den 120
Míra relapsů
Časové okno: 2 roky
Míra relapsů mezi respondenty
2 roky
Krevní obraz
Časové okno: den 240
Medián krevního obrazu u subjektů, které dosáhly nezávislosti na transfuzi
den 240
Závažnost onemocnění
Časové okno: den 365
Podíl subjektů, u kterých došlo ke změně závažnosti onemocnění (např. zlepšení z velmi těžké na těžkou aplastickou anémii)
den 365
Přeléčení s ATG
Časové okno: den 240
Podíl subjektů, které reagují na opakovanou léčbu ATG,
den 240
Bezpečnost
Časové okno: 6 let
Bezpečnost G-CSF u subjektů léčených G-CSF, ATG a cyklosporinem A ve srovnání s subjekty, které dostávají ATG a cyklosporin A
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Spolupracovníci

CHUGAI sanofi-aventis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Tichelli, Prof. MD., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Flagship AA trial
  • 41980964 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit