Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie på patienter med svår aplastisk anemi som får Atg, Cyclosporin A, med eller utan G-CSF (SAA-G-CSF) (SAA-G-CSF)

19 februari 2024 uppdaterad av: European Society for Blood and Marrow Transplantation

EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE PÅ NYDIAGNOSERAD SVARLIG APLASTISK ANEMI-PATIENTER SOM FÅR ANTITYMOCYT GLOBULIN (ATG), CYCLOSPORIN A, MED ELLER UTAN G-CSF

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av G-CSF på sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad hos patienter med aplastisk anemi som också får ATG och Cyclosporin A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen, randomiserad, kontrollerad studie av G-CSF, ATG och Cyclosporin A kontra ATG och Cyclosporin A. Försökspersoner kommer att utvärderas för hematologisk respons till och med dag 240. Försökspersoner som inte uppvisar en partiell eller fullständig remission vid dag 120 kommer att randomiseras för att antingen få en andra kur med ATG eller fortsätta sin nuvarande kur. Försökspersoner som uppvisar en partiell eller fullständig remission kommer att fortsätta sin nuvarande kur till och med dag 240 eller bibehålla en fullständig remission i 30 dagar. Sista dagen för studiebehandlingen blir dag 240.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Chu Angers
      • Bobigny, Frankrike
        • Avicenne Hospital
      • Brest, Frankrike
        • University Hospital
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankrike
        • CHU Clemenceau
      • Creteil, Frankrike
        • Henri Mondor
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrike
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nimes, Frankrike
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrike
        • St. Antoine
      • Paris, Frankrike
        • St. Louis Hospital
      • Reims, Frankrike
        • CHU Reims
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Bretonneau Hospital
      • Villejuf, Frankrike
        • G. Roussy Institute
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Athens General Pediatric Hospital
      • Patras, Grekland
        • University Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Gaslini Children's Hospital
      • Genova, Italien
        • San Martino
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Padova, Italien
        • University Hospital
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Groningen University Hospital
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux universitaires de Genève
  • Storbritannien
      • Airdrie, Storbritannien
        • Monklands Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cornwall, Storbritannien
        • Royal Cornwall Hospitals
      • Leeds, Storbritannien
        • The Leeds Teaching Hospitals
      • London, Storbritannien
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannien, Sw17 0RE
        • St George's Hospital/ St George's University of London
      • Wishaw, Storbritannien
        • Wishaw General
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund Unversity
      • Stockholm, Sverige
        • Huddinge University Hospital
  • Tjeckien
      • Pilsen, Tjeckien
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Hospital
      • Berlin, Tyskland
        • Benjamin Franklin Hospital
      • Berlin, Tyskland
        • Evangelisches Waldkrankenhaus
      • Bremen, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Diakonie
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Tyskland
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University Hospital Heinrich Heine
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinik
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital
      • Göttingen, Tyskland
        • University Hospital Georg August
      • Hagen, Tyskland
        • Marien Hopistal
      • Halle, Tyskland
        • University Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital
      • Ludwigshaven, Tyskland
        • Universitäts Klinikum
      • Lübeck, Tyskland
        • Sana Klinikum
      • München, Tyskland
        • Harlachin
      • München, Tyskland
        • Klinkum Rechts der Isar
      • München, Tyskland
        • Krakenhaus München Schwabing
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg
      • Paderborn, Tyskland
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Potsdam, Tyskland
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital
      • Rostock, Tyskland
        • University Hospital
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Tyskland
        • University clinic Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • University Hospital Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Wiesbaden, Tyskland
        • University Hospital
      • Wuppertal, Tyskland
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår eller mycket svår aplastisk anemi
  • Mindre än 6 månader från diagnos av svår aplastisk anemi genom benmärgsbiopsi
  • Etisk - Innan randomisering görs måste försökspersonen eller juridiskt godtagbar representant ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Berättigande för en HLA-matchad syskondonatortransplantation
  • Tidigare terapi med ATG
  • Cyklosporin A <4 veckor före inskrivning
  • Behandling med G-CSF <2 veckor före inskrivning
  • Övriga tillväxtfaktorer <4 veckor före inskrivning
  • Diagnos av Fanconi-anemi, dyseratosis congenita eller medfödd benmärgssviktsyndrom
  • Bevis på myelodysplastisk sjukdom
  • Diagnos eller tidigare historia av karcinom (förutom lokala livmoderhalsceller, basalceller, skivepitelceller eller melanom)
  • Försökspersoner som har infektioner, lever-, njur-, hjärt-, metabola eller andra samtidiga sjukdomar av sådan svårighetsgrad att döden är nära förestående
  • Personen är gravid (t.ex. positivt HCG-test) eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen G-CSF, ingen 2:a ATG
Patienter randomiserade till att inte få G-CSF (tillsammans med ATG och CSA) och att inte få tidig återbehandling i händelse av inget svar.
Läkemedel: G-CSF
Ja/nej tillägg av G-CSF
Läkemedel: Tidig återbehandling med ATG
Ja/nej tidig återbehandling med ATG
Aktiv komparator: Nej G-CSF, ja 2:a ATG
Patienter som randomiserats till att inte få G-CSF (tillsammans med ATG och CSA) men de får tidig återbehandling i händelse av inget svar.
Läkemedel: G-CSF
Ja/nej tillägg av G-CSF
Läkemedel: Tidig återbehandling med ATG
Ja/nej tidig återbehandling med ATG
Aktiv komparator: Ja G-CSF, Nej 2:a ATG
Patienter randomiserade till att få G-CSF (tillsammans med ATG och CSA) och att inte få tidig återbehandling vid uteblivet svar.
Läkemedel: G-CSF
Ja/nej tillägg av G-CSF
Läkemedel: Tidig återbehandling med ATG
Ja/nej tidig återbehandling med ATG
Aktiv komparator: Ja G-CSF, Ja 2:a ATG
Patienter randomiserade till att få G-CSF (tillsammans med ATG och CSA) och att få tidig återbehandling vid uteblivet svar.
Läkemedel: G-CSF
Ja/nej tillägg av G-CSF
Läkemedel: Tidig återbehandling med ATG
Ja/nej tidig återbehandling med ATG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande fri överlevnad
Tidsram: dag 240
För att utvärdera effekten av G-CSF på felfri överlevnad och dödlighet hos försökspersoner som också fick ATG och Cyclosporin A & tid till hematologiskt svar (misslyckande definieras som död, utebliven respons eller behov av ytterligare behandling).
dag 240

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologiskt svar
Tidsram: dag 240
Andelen försökspersoner som uppnår ett hematologiskt svar
dag 240
Allvarliga infektioner
Tidsram: dag 240
Förekomst av allvarliga infektioner
dag 240
Fördel med tillsats av G-CSF
Tidsram: dag 240
Fördelen på grund av tillägget av G-CSF på dödlighet (i), dagar av sjukhusvistelse (ii) och varaktighet av antibiotikabehandling (iii)
dag 240
Fullständig remission
Tidsram: dag 120
Dags att uppnå en fullständig remission inom 120 dagar
dag 120
Återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
Återfallsfrekvensen bland svarande
2 år
Blodvärde
Tidsram: dag 240
Medianblodvärdena bland försökspersoner som uppnår transfusionsoberoende
dag 240
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: dag 365
Andelen försökspersoner som har en förändring i sjukdomens svårighetsgrad (t.ex. förbättring från mycket svår till svår aplastisk anemi)
dag 365
Återbehandling med ATG
Tidsram: dag 240
Andel försökspersoner som svarar på återbehandling med ATG,
dag 240
Säkerhet
Tidsram: 6 år
Säkerheten för G-CSF hos patienter som behandlats med G-CSF, ATG och Cyclosporin A, jämfört med patienter som får ATG och Cyclosporin A
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Samarbetspartners

CHUGAI sanofi-aventis

Utredare

  • Huvudutredare: André Tichelli, Prof. MD., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Beräknad)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Flagship AA trial
  • 41980964 (Registeridentifierare: ISRCTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på G-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera