Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato in pazienti con anemia aplastica grave trattati con Atg, ciclosporina A, con o senza G-CSF (SAA-G-CSF) (SAA-G-CSF)

19 febbraio 2024 aggiornato da: European Society for Blood and Marrow Transplantation

UNO STUDIO CONTROLLATO E RANDOMIZZATO IN PAZIENTI CON ANEMIA ALASTICA GRAVE DI NUOVA DIAGNOSI CHE RICEVONO GLOBULININA DI ANTITIMOCITI (ATG), CICLOSPORINA A, CON O SENZA G-CSF

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del G-CSF sulla sopravvivenza libera da malattia e sulla sopravvivenza globale nei pazienti con anemia aplastica che ricevono anche ATG e ciclosporina A.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in aperto, randomizzato e controllato di G-CSF, ATG e ciclosporina A rispetto a ATG e ciclosporina A. I soggetti saranno valutati per la risposta ematologica fino al giorno 240. I soggetti che non dimostrano una remissione parziale o completa entro il giorno 120 saranno randomizzati per ricevere un secondo corso di ATG o continuare il loro regime attuale. I soggetti che dimostrano una remissione parziale o completa continueranno il loro regime attuale fino al giorno 240 o il mantenimento di una remissione completa per 30 giorni. L'ultimo giorno del trattamento di studio sarà il giorno 240.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pilsen, Cechia
        • University Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Bobigny, Francia
        • Avicenne Hospital
      • Brest, Francia
        • University Hospital
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Caen, Francia
        • CHU Clemenceau
      • Creteil, Francia
        • Henri Mondor
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francia
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nimes, Francia
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francia
        • St. Antoine
      • Paris, Francia
        • St. Louis Hospital
      • Reims, Francia
        • CHU Reims
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • Bretonneau Hospital
      • Villejuf, Francia
        • G. Roussy Institute
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Hospital
      • Berlin, Germania
        • Benjamin Franklin Hospital
      • Berlin, Germania
        • Evangelisches Waldkrankenhaus
      • Bremen, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Diakonie
      • Cologne, Germania
        • University Hospital
      • Dresden, Germania
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Germania
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Germania
        • University Hospital Heinrich Heine
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinik
      • Frankfurt, Germania
        • University Hospital
      • Göttingen, Germania
        • University Hospital Georg August
      • Hagen, Germania
        • Marien Hopistal
      • Halle, Germania
        • University Hospital
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Germania
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital
      • Ludwigshaven, Germania
        • Universitäts Klinikum
      • Lübeck, Germania
        • Sana Klinikum
      • München, Germania
        • Harlachin
      • München, Germania
        • Klinkum Rechts der Isar
      • München, Germania
        • Krakenhaus München Schwabing
      • Nürnberg, Germania
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Germania
        • Klinikum Oldenburg
      • Paderborn, Germania
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Potsdam, Germania
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Germania
        • University Hospital
      • Rostock, Germania
        • University Hospital
      • Stuttgart, Germania
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Germania
        • University Clinic Tübingen
      • Ulm, Germania
        • University Hospital Ulm
      • Wiesbaden, Germania
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Wiesbaden, Germania
        • University Hospital
      • Wuppertal, Germania
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Athens General Pediatric Hospital
      • Patras, Grecia
        • University Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Gaslini Children's Hospital
      • Genova, Italia
        • San Martino
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Padova, Italia
        • University Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Groningen University Hospital
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito
        • Monklands Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cornwall, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospitals
      • Leeds, Regno Unito
        • The Leeds Teaching Hospitals
      • London, Regno Unito
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, Sw17 0RE
        • St George's Hospital/ St George's University of London
      • Wishaw, Regno Unito
        • Wishaw General
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Lund Unversity
      • Stockholm, Svezia
        • Huddinge University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital
      • Geneva, Svizzera
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia aplastica grave o molto grave
  • Meno di 6 mesi dalla diagnosi di grave anemia aplastica mediante biopsia del midollo osseo
  • Etico - Prima che venga effettuata la randomizzazione, il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto deve fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Idoneità per un trapianto da donatore di fratelli compatibili HLA
  • Precedente terapia con ATG
  • Ciclosporina A <4 settimane prima dell'arruolamento
  • Trattamento con G-CSF <2 settimane prima dell'arruolamento
  • Altri fattori di crescita <4 settimane prima dell'arruolamento
  • Diagnosi di anemia di Fanconi, discheratosi congenita o sindrome da insufficienza midollare congenita
  • Evidenza di malattia mielodisplastica
  • Diagnosi o storia precedente di carcinoma (eccetto cervicale locale, cellule basali, cellule squamose o melanoma)
  • Soggetti che hanno infezioni, malattie epatiche, cardiache renali, metaboliche o altre malattie concomitanti di gravità tale da rendere imminente la morte
  • Il soggetto è incinta (ad es. test HCG positivo) o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Niente G-CSF, niente 2° ATG
Pazienti randomizzati a non ricevere G-CSF (insieme ad ATG e CSA) e a non ricevere un ritrattamento precoce in caso di mancata risposta.
Droga: G-CSF
Sì/no aggiunta di G-CSF
Droga: Ritrattamento anticipato con ATG
Sì/no ritrattamento anticipato con ATG
Comparatore attivo: No G-CSF, sì 2° ATG
Pazienti randomizzati per non ricevere G-CSF (insieme ad ATG e CSA) ma ricevono un ritrattamento anticipato in caso di mancata risposta.
Droga: G-CSF
Sì/no aggiunta di G-CSF
Droga: Ritrattamento anticipato con ATG
Sì/no ritrattamento anticipato con ATG
Comparatore attivo: Sì G-CSF, No 2nd ATG
Pazienti randomizzati per ricevere G-CSF (insieme ad ATG e CSA) e per non ricevere un ritrattamento anticipato in caso di mancata risposta.
Droga: G-CSF
Sì/no aggiunta di G-CSF
Droga: Ritrattamento anticipato con ATG
Sì/no ritrattamento anticipato con ATG
Comparatore attivo: Sì G-CSF, Sì 2° ATG
Pazienti randomizzati per ricevere G-CSF (insieme ad ATG e CSA) e per ricevere un ritrattamento anticipato in caso di mancata risposta.
Droga: G-CSF
Sì/no aggiunta di G-CSF
Droga: Ritrattamento anticipato con ATG
Sì/no ritrattamento anticipato con ATG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: giorno 240
Valutare l'effetto del G-CSF sulla sopravvivenza libera da fallimento e sulla mortalità nei soggetti dello studio che ricevevano anche ATG e ciclosporina A e il tempo alla risposta ematologica (fallimento definito come morte, mancata risposta o necessità di ulteriore trattamento).
giorno 240

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica
Lasso di tempo: giorno 240
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta ematologica
giorno 240
Infezioni gravi
Lasso di tempo: giorno 240
Incidenza di infezioni gravi
giorno 240
Beneficio dell'aggiunta di G-CSF
Lasso di tempo: giorno 240
Il beneficio dovuto all'aggiunta di G-CSF su tasso di mortalità (i), giorni di ricovero (ii) e durata del trattamento antibiotico (iii)
giorno 240
Remissione completa
Lasso di tempo: giorno 120
Tempo per ottenere una remissione completa entro 120 giorni
giorno 120
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di ricaduta tra i responder
2 anni
Emocromo
Lasso di tempo: giorno 240
Conta ematica media tra i soggetti che raggiungono l'indipendenza dalle trasfusioni
giorno 240
Gravità della malattia
Lasso di tempo: giorno 365
La proporzione di soggetti che presentano un cambiamento nella gravità della malattia (ad es. miglioramento da anemia aplastica molto grave a grave)
giorno 365
Ritiro con ATG
Lasso di tempo: giorno 240
Proporzione di soggetti che rispondono al ritrattamento con ATG,
giorno 240
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 anni
La sicurezza del G-CSF nei soggetti trattati con G-CSF, ATG e Ciclosporina A, rispetto ai soggetti che ricevono ATG e Ciclosporina A
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Collaboratori

CHUGAI sanofi-aventis

Investigatori

  • Investigatore principale: André Tichelli, Prof. MD., University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Flagship AA trial
  • 41980964 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su G-CSF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi