- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01168076
Entwicklung nichtinvasiver transkutaner Glukometer
21. Juli 2010 aktualisiert von: InLight Solutions
Ziel dieser Studie ist es, bei der Entwicklung eines nichtinvasiven Geräts zur genauen Messung des Blutzuckerspiegels zu helfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Machbarkeit der Messung der Blutzuckerkonzentration bei Patienten mit Diabetes mellitus mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie (NIR) und multivariaten Datenanalysetechniken wurde unter Verwendung von Allzweck-Infrarotspektrophotometern in wissenschaftlicher Qualität gemäß dem 90-049 UNM HRRC-Protokoll nachgewiesen.
Nachdem sich das Konzept der schmerz-, blut- und reagenzienfreien klinischen Labortests nun als realisierbar erwiesen hat, besteht die Herausforderung darin, diese Technologie den Patienten zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen.
Wir müssen ein Gerät entwickeln, das tragbar, erschwinglich und robust ist – und das bei gleichzeitiger Verbesserung der Genauigkeit.
Wir müssen auch unser Verständnis der Natur von Glukose in der gesamten, intakten Haut verbessern.
Da der Lichtstrahl die Plasmaglukose in den Blutgefäßen der Haut nicht von der Glukose im größeren interstitiellen Flüssigkeitsraum der Haut unterscheiden kann, muss die genaue Beschaffenheit der Glukose in allen Gewebekompartimenten, die zum Lichtstrahlsignal beitragen, geklärt werden.
Die nichtinvasive Messung kann nicht genauer sein als die Referenzmessung, auf der sie basiert.
Schließlich haben wir herausgefunden, dass sich die Genauigkeit der nichtinvasiven Messung auch mit der Zeit ab der ersten Messung verschlechtert.
Dieser Effekt ist unabhängig von der Instrumentendrift und ist auf physikalische Veränderungen in der Haut des Patienten zurückzuführen, wie z. B. Schwankungen der Hydratation, des Kollagens, der Vaskularität, der Glykationsendprodukte usw.
Um diese Quellen physiologischer Störungen zu berücksichtigen, müssen sie unabhängig bewertet und dann mit den Fehlern der nichtinvasiven Vorhersagen im Laufe der Zeit verglichen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- InLight Solutions
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Gesund
- Typ-I-Diabetiker
- Typ-II-Diabetiker
- Eingeschränkt Glukose verträglich
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Status (<18 Jahre)
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILS-01-007
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