- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01168076
Sviluppo del glucometro transcutaneo non invasivo
21 luglio 2010 aggiornato da: InLight Solutions
L'obiettivo di questo studio è quello di assistere nello sviluppo di un dispositivo non invasivo per la misurazione accurata dei livelli di glucosio nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La fattibilità della misurazione della concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIR) e tecniche di analisi dei dati multivariata è stata stabilita utilizzando spettrofotometri a infrarossi di livello scientifico generici nell'ambito del protocollo 90-049 UNM HRRC.
Ora che il concetto di test di laboratorio clinici indolori, senza sangue e senza reagenti si è dimostrato praticabile, la sfida è portare questa tecnologia ai pazienti che ne hanno bisogno.
Dobbiamo sviluppare un dispositivo che sia portatile, conveniente e robusto, il tutto migliorando la precisione.
Dobbiamo anche migliorare la nostra comprensione della natura del glucosio nella pelle intera e intatta.
Poiché il raggio di luce non è in grado di discriminare il glucosio plasmatico nei vasi sanguigni della pelle dal glucosio nello spazio fluido interstiziale cutaneo più ampio, è necessario chiarire l'esatta natura del glucosio in tutti i compartimenti tissutali che contribuiscono al segnale del raggio di luce.
La misurazione non invasiva non può essere più accurata della misurazione di riferimento su cui si basava.
Infine, abbiamo scoperto che l'accuratezza della misurazione non invasiva peggiora anche in funzione del tempo dalla misurazione iniziale.
Questo effetto è indipendente dalla deriva della strumentazione ed è dovuto a cambiamenti fisici nella pelle del paziente come variazione di idratazione, collagene, vascolarizzazione, prodotti finali della glicazione, ecc.
Per tenere conto di queste fonti di interferenza fisiologica, devono essere valutate indipendentemente e quindi confrontate con gli errori delle previsioni non invasive nel tempo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- InLight Solutions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Quelli con diabete di tipo 1 e 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Salutare
- Diabetici di tipo I
- Diabetici di tipo II
- Alterata tolleranza al glucosio
Criteri di esclusione:
- Condizione di minorenne (<18 anni)
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILS-01-007
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