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Glaubensbasierte Ansätze in der Behandlung von Bluthochdruck (FAITH) (FAITH)

29. Februar 2016 aktualisiert von: Gbenga Ogedegbe, NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer kirchlichen Lebensstilintervention auf die Blutdrucksenkung bei 400 hypertensiven Schwarzen (Blutdruck > 140/90 mm Hg) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer kirchenbasierten Lebensstilintervention bei der Verbesserung der Blutdruckkontrolle bei 400 hypertensiven Schwarzen in einer randomisierten, kontrollierten Gruppenstudie getestet. Die Lifestyle-Intervention wird von ausgebildeten Laien-Gesundheitsberatern durch gruppenbasierte Verhaltensberatung und Motivationsinterviews (MINT-TLC) in 24 überwiegend schwarzen Kirchen in New York City durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von Bluthochdruck
  • Selbstidentifizierter Schwarzer oder Afroamerikaner
  • SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg (basierend auf dem Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen); oder durchschnittlicher SBP > 130 mm Hg oder DBP > 80 mm Hg (für Personen mit Diabetes oder Nierenerkrankungen) bei den Screening-/Basisuntersuchungen
  • Kann Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten (entweder selbst ausgewählt oder durch Angabe während des Screenings, dass er/sie nicht alle angeforderten Aufgaben erfüllen konnte).
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilberatung
Diese MINT-TLC-Gruppe wird gebeten, an 12 wöchentlichen Beratungsgesprächen teilzunehmen, die sich auf Gewichtsverlust (bei Übergewicht), Begrenzung des Natriumspiegels, regelmäßige körperliche Aktivität und eine fettarme Ernährung mit viel Obst und Gemüse konzentrieren. MINT-TLC wird von ausgebildeten Laien-Gesundheitsberatern durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen in den ersten 12 Wochen (Intensivphase) an wöchentlichen Gruppenkursen teil, die auf Änderungen des Lebensstils abzielen. Es folgen drei individuelle MINT-Sitzungen, die monatlich für die folgenden drei Monate durchgeführt werden (Erhaltungsphase). Die MINT-TLC-Sitzungen zielen darauf ab, den Teilnehmern dabei zu helfen, nützliche therapeutische Änderungen des Lebensstils (TLC) vorzunehmen und Fähigkeiten zu entwickeln, um diese Änderungen langfristig aufrechtzuerhalten.
Verhalten: Motivierende Interviews (MINT-TLC)
Die von Laiengesundheitsberatern geleitete MINT-TLC-Lebensstilintervention wird mit der Aufmerksamkeitskontrollbedingung (CC) der Gesundheitserziehung verglichen. Zwanzig Kirchen werden an der Studie teilnehmen und jeder Kirche wird nach dem Zufallsprinzip entweder MINT-TLC oder CC zugewiesen. Sie werden hinsichtlich Blutdrucksenkung, körperlicher Aktivität, Verzehr von Obst und Gemüse sowie Gewichtsreduktion verglichen.
Andere Namen:
  • Kirchenbasierte Lebensstilintervention
  • GLAUBE
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung für Gesundheitserziehung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Kontrollbedingung zugeordnet werden, erhalten 12 Wochen lang traditionelle Gruppenkurse zur Gesundheitserziehung, die von Experten zu verschiedenen Gesundheitsthemen gehalten werden, die nichts mit Bluthochdruck zu tun haben, wie Krebs, Krankenversicherung und Depression.
Verhalten: Motivierende Interviews (MINT-TLC)
Die von Laiengesundheitsberatern geleitete MINT-TLC-Lebensstilintervention wird mit der Aufmerksamkeitskontrollbedingung (CC) der Gesundheitserziehung verglichen. Zwanzig Kirchen werden an der Studie teilnehmen und jeder Kirche wird nach dem Zufallsprinzip entweder MINT-TLC oder CC zugewiesen. Sie werden hinsichtlich Blutdrucksenkung, körperlicher Aktivität, Verzehr von Obst und Gemüse sowie Gewichtsreduktion verglichen.
Andere Namen:
  • Kirchenbasierte Lebensstilintervention
  • GLAUBE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Innerindividuelle Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gbenga Ogedegbe, MD, NYU School of Medicine
  • Hauptermittler: Kristie Lancaster, PhD, NYU Steinhardt School
  • Studienleiter: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAITH 09-0558
  • 1R01HL092860-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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