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Verschluss des Peritoneums beim Kaiserschnitt und postoperative Adhäsion (cs adhesions)

10. Juli 2019 aktualisiert von: ofer gemer, Barzilai Medical Center

Auswirkungen des Verschlusses gegenüber dem Nichtverschluss des viszeralen und parietalen Peritoneums beim Kaiserschnitt auf Adhäsionen: Eine prospektive randomisierte Studie

Ziel: Bestimmung der Auswirkung des Nichtverschlusses des viszeralen und parietalen Peritoneums während des Kaiserschnitts auf die Bildung von Adhäsionen.

Studiendesign: Eine prospektive, randomisierte Studie mit 533 Frauen, die sich einem primären Kaiserschnitt unterziehen; 256 wurden randomisiert auf Nichtverschluss und 277 auf Verschluss des Peritoneums randomisiert. Bei einem anschließenden Kaiserschnitt wurde das Vorhandensein von Adhäsionen und deren Schweregrad an mehreren Stellen beurteilt: zwischen den Schichten der Bauchdecke, zwischen Blase und Bauchdecke, zwischen Blase und Gebärmutter, zwischen Gebärmutter und Bauchdecke und zwischen den Bauchdecken Darm und die Beckenorgane. Es wurde ein kumulativer Adhäsionswert berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

533

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilay University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer primären CS unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung des Patienten oder ein dringender Kaiserschnitt, der keine Zeit lässt, eine informierte Zustimmung einzuholen
  • Frühere Becken- oder Bauchoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: peritonealer Verschluss
Verfahren: Verschluss des Peritoneums bei cs
Injektion von 5 mg Marcaine (Anästhesielösung) in das Bein
KEIN_EINGRIFF: Nichtverschluss des Peritoneums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Haftungsbewertung
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofer Gemer, MD, Barzili Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1789 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EUREKA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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