- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01186484
Phase 1 Study of Abiraterone Acetate in Castration-resistant Prostate Cancer
19. Oktober 2017 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Phase 1 Study of JNJ-212082 (Abiraterone Acetate) in Patients With Castration-Resistant Prostate Cancer
The purpose of this study is to assess pharmacodynamics and safety of JNJ-212082 in order to select the recommended dose of JNJ-212082 for patients with castration resistant prostate cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is a multicenter (more than one site), open-label (both physician and patient know the name of the study drug), dose-escalation study in chemotherapy-naive patients with castration- resistant prostate cancer (CRPC) to evaluate the pharmacodynamics (the study of the action or effects of drugs on living organisms), safety, pharmacokinetics (how drugs are absorbed in the body, how they are distributed within the body and how they are removed from the body over time) and preliminary effectiveness of JNJ-212082.
The dose of the study will be escalated from 250 mg (cohort 1), 500 mg (cohort 2), to 1000 mg (cohort 3).
Six to twelve patients within each 250 mg, 500 mg or 1000 mg cohort will be orally administered drug once per day.
Comprising 28 days for each 1 cycle, the administration will be continued up to discontinuation for any reasons such as progression of the disease or up to the transition to extension study (Protocol number: JNJ-212082-JPN-203) which will be separately planned.
In addition, 5 mg of prednisolone will be orally administered twice per day since Day 8. On receiving notification of the confirmation of safety of 500 mg of the drug, patients of cohort 1 who are currently on continuous administration can receive increment 500 mg per day starting from the next cycle (If the dose escalation would not be appropriate due to safety reasons, the patients will continue the original dose).
Furthermore, on receiving notification of the confirmation of safety of 1000 mg, patients of previous cohorts who are currently on continuous administration can receive increment 1000 mg per day as well from the next cycles (If the dose escalation would not be appropriate due to safety reasons, the patients will continue the original dose).
JNJ-212082 will be orally administered once per day.
Comprising 28 days for each 1 cycle, the administration will be continued up to discontinuation for any reasons such as progression of the disease or up to the transition to extension study.
The drug will be administered at least 1 hour prior to meal or 2 hours after meal.
The daily dose of the drug is defined as 250 mg, 500 mg or 1000 mg.
In addition, 5 mg of prednisolone (marketed) will be orally administered twice per day since Day 8.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan
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Kashiwa, Japan
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Koto-Ku, Japan
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Sunto, Japan
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Yokohama, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, but not with neuroendocrine differentiation or of small cell histology
- No Prior cytotoxic chemotherapy (including estramustine) for the treatment of prostate cancer
- Surgically or medically castrated, with testosterone levels of < 0.5 ng/mL
- PSA level of at least 2 ng/ml at Screening
- PSA progression according to PCWG2 eligibility criteria or objective progression by RECIST criteria for patients with measurable disease after androgen deprivation
Exclusion Criteria:
- Surgery or local prostatic intervention within 4 weeks of the first dose. In addition, any clinically relevant sequelae from the surgery have not resolved prior to initial treatment
- Radiotherapy, or immunotherapy within 4 weeks, or single fraction of palliative radiotherapy within 2 weeks of administration prior to initial treatment
- Known brain metastasis
- Uncontrolled hypertension (systolic BP greater than 160 mmHg or diastolic BP greater than 95 mmHg)
- Active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 001
JNJ-212082 250 mg 500 mg or 1000 mg once daily up to discontinuation for any reasons such as progression of the disease or up to the transition to extension study.
|
250 mg, 500 mg or 1000 mg once daily up to discontinuation for any reasons such as progression of the disease or up to the transition to extension study.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The pharmacodynamics (serum concentrations of corticosterone, testosterone, DHEA-S, 11-deoxycorticosterone)
Zeitfenster: At Days 1, 2, and 8 of Cycle 1
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At Days 1, 2, and 8 of Cycle 1
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The number of patients reporting adverse events as a measure of safety
Zeitfenster: 4 weeks
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4 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasma concentrations of abiraterone acetate and abiraterone
Zeitfenster: 4 weeks
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4 weeks
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Rates of decrease of prostate specific antigen (PSA)>50% (criteria of PCWG2 - Prostate Cancer Clinical Trials Working Group)
Zeitfenster: Maximum 52 weeks
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Maximum 52 weeks
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Tumor regression in patients with measurable lesions (RECIST - Response evaluation criteria in solid tumors)
Zeitfenster: Maximum 52 weeks
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Maximum 52 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017137
- JNJ-212082-JPN-102 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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