Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-55375515 bei gesunden männlichen Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine zweiteilige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-55375515 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Tages- und Nachtdosierung von JNJ-55375515 bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm / Quadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI=Gewicht/Größe^2)
  • Der Teilnehmer muss gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie, der Gerinnung oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, ist eine erneute Untersuchung eines oder mehrerer abnormaler Laborwerte, die zum Ausschluss führen können, einmal während der Screening-Phase zulässig. Es wird erwartet, dass die Laborwerte im Allgemeinen innerhalb des normalen Bereichs für das Labor liegen, obwohl geringfügige Abweichungen, die für den Prüfarzt nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, akzeptabel sind
  • Der Teilnehmer muss gesund sein, basierend auf der körperlichen und neurologischen Untersuchung, der Krankengeschichte, den Vitalfunktionen und der 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG) [einschließlich QTcF kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms)], die beim Screening und bei der Zulassung durchgeführt wurde klinische Einheit und Prädosis an Tag 1 von Periode 1. Anomalien, die vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen werden, sind akzeptabel. Das Vorhandensein eines Linksschenkelblocks (LBBB), eines AV-Blocks (zweiten Grades oder höher) oder eines permanenten Schrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators [ICD] führt zum Ausschluss
  • Nichtraucher (3 Monate vor dem Screening nicht geraucht)
  • Während der Studie und für mindestens 1 Spermatogenesezyklus (definiert als ungefähr 90 Tage) nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments muss zusätzlich zu der hochwirksamen Verhütungsmethode ein Mann, der sexuell aktiv ist, mit einer Frau im gebärfähigen Alter sein zustimmen, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden (z. B. Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen); wer mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist, muss ein Kondom benutzen; muss zustimmen, kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf psychotische, bipolare, schwere depressive oder Angststörung)
  • Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lipidanomalien, Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Infektionen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer ausschließen sollten
  • Serologie positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle vestibuläre Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Morbus Menière, gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindel (BPPV), vestibuläre Neuronitis, vestibuläres Schwannom oder vestibuläre Migräne
  • Nur für Teil 2: Hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Narkolepsie, zentraler Schlafapnoe, schlafbezogener Hypoventilation, Schlaf-Wach-Störungen des zirkadianen Rhythmus, substanz-/medikamenteninduzierten Schlafstörungen oder Parasomnien (Schlafstörungen durch nicht schnelle Augenbewegungen, Alptraumstörung, schnelle Augenbewegungs-Schlaf-Verhaltensstörung); obstruktive Schlafapnoe/Hypopnoe (Apnoe-/Hypopnoe-Index größer als (>)10) oder Restless-Legs-Syndrom (periodische Beinbewegungen mit Erregungsindex >15); Nachtschichtarbeiter oder erheblich verschobenes Tagesrhythmus (es wird erwartet, dass der teilnahmeberechtigte Teilnehmer normalerweise zwischen 6:00 und 8:00 Uhr aufwacht und zwischen 22:00 und 00:00 Uhr zu Bett geht); übliche Schlafenszeit außerhalb von 22:00 Uhr und 00:00 Uhr und durchschnittlich weniger als 6 Stunden oder mehr als 9 Stunden Bettruhe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Panel 1): JNJ-55375515 und Placebo
Die Teilnehmer erhalten Dosisstufe (DL) 1 von JNJ-55375515 (Anfangsdosis) oder Placebo an Tag 1 von Periode 1, basierend auf ihrer Randomisierungssequenz 1, 2 oder 3. Die Dosis der Studienmedikation wird auf DL 3 (Phase 2) eskaliert ) und maximal DL 5 (Periode 3) basierend auf dem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und dem pharmakodynamischen (PD) Profil, bewertet bei der vorherigen Dosisstufe. Zwischen den Verabreichungen des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-55375515 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten JNJ-55375515 oral in einer Dosisstufe 1 in Teil 1 der Studie.
Arzneimittel: JNJ-55375515 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten JNJ-55375515 oral in einer Dosisstufe 3 in Teil 1 der Studie.
Arzneimittel: JNJ-55375515 Dosisstufe 5
Die Teilnehmer erhalten JNJ-55375515 oral in einer Dosisstufe 5 in Teil 1 der Studie.
Arzneimittel: Placebo
Alle Teilnehmer erhalten in Teil 1 und Teil 2 der Studie ein passendes Placebo oral.
Experimental: Teil 1 (Panel 2): ​​JNJ-55375515 und Placebo
Die Teilnehmer erhalten DL 2 von JNJ-55375515 (Anfangsdosis) oder Placebo an Tag 1 von Periode 1 basierend auf ihrer Randomisierungssequenz 1, 2 oder 3. Die Dosis des Studienmedikaments wird auf DL 4 (Periode 2) und maximal erhöht von DL 6 (Periode 3) auf der Grundlage des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils und des PD-Profils, das bei der vorherigen Dosisstufe bewertet wurde. Zwischen den Verabreichungen des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Placebo
Alle Teilnehmer erhalten in Teil 1 und Teil 2 der Studie ein passendes Placebo oral.
Arzneimittel: JNJ-55375515 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten JNJ-55375515 oral in einer Dosisstufe 2 in Teil 1 der Studie.
Arzneimittel: JNJ-55375515 Dosisstufe 4
Die Teilnehmer erhalten JNJ-55375515 oral in einer Dosisstufe 4 in Teil 1 der Studie.
Arzneimittel: JNJ-55375515 Dosisstufe 6
Die Teilnehmer erhalten JNJ-55375515 oral in einer Dosisstufe 6 in Teil 1 der Studie.
Experimental: Teil 2: JNJ-55375515 und Placebo
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Behandlungssequenzen 1, 2, 3 oder 4 zugeteilt. In den ersten 3 Sequenzen erhalten die Teilnehmer 2 Dosen von JNJ-55375515 und ein Placebo. Teilnehmer, die der Sequenz 4 zugeordnet sind, erhalten in allen Perioden nur Placebo. 3 Dosisstufen werden in Teil 2 basierend auf Teil 1 getestet und werden die in Teil 1 bewerteten nicht überschreiten. Zwischen den Verabreichungen des Studienmedikaments in den Perioden 1, 2, 3 und 4 wird eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen eingehalten. In Periode 4 (Open-Label-Pharmakokinetik (PK)-Beurteilungsperiode) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von zwei zugeteilt Dosisniveaus, die in den Perioden 1 bis 3 getestet wurden.
Arzneimittel: Placebo
Alle Teilnehmer erhalten in Teil 1 und Teil 2 der Studie ein passendes Placebo oral.
Arzneimittel: JNJ-55375515
Die Teilnehmer erhalten JNJ-55375515 gemäß der zugewiesenen Behandlung in Teil 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Dosierung am Tag): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 8
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
Bis Woche 8
Teil 2 (Nächtliche Dosierung): Anzahl der Teilnehmer mit UE als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 9
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
Bis Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langsame Wellenaktivität, aufgezeichnet durch das Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (h), 2 h und 4 h nach der Dosis an Tag 1
Die Wirkung von JNJ-55375515 auf die durch das Elektroenzephalogramm (EEG) aufgezeichnete langsame Wellenaktivität wird bewertet. EEG-Aufzeichnungen werden mit Goldelektroden durchgeführt, die an der Mittellinien-Frontalelektrode (Fz), der Mittellinien-Zentralelektrode (Cz), der Mittellinien-Parietalelektrode (Pz) und der Mittellinien-Oczipitalelektrode (Oz) befestigt sind, mit der gleichen gemeinsamen Erdungselektrode wie für die Augenbewegungsregistrierung (internationales 10/20-System). Pro Sitzung werden acht aufeinanderfolgende Blöcke von acht Sekunden aufgezeichnet. Für jede Ableitung wird eine schnelle Fourier-Transformationsanalyse durchgeführt, um die Summe der Amplituden im sehr niedrigen (0,5-2 Hertz [Hz]), Delta- (2-4 Hz), Theta- (4-7,5 Hz), Alpha- (7,5-13,5 Hz), Beta- (13,5-35 Hz) und Gamma-(35-48,9 Hz) Frequenzbereiche. Der gesamte Test dauert ungefähr 2 Minuten.
Vor der Dosis, 1 Stunde (h), 2 h und 4 h nach der Dosis an Tag 1
Teil 1: PD von JNJ-55375515, bewertet anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1) bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist das physiologische Phänomen der Variation des Zeitintervalls zwischen Herzschlägen. Es wird durch die Variation im Schlag-zu-Schlag-Intervall gemessen. HRV wird aus Holter-Aufzeichnungen abgeleitet. Holter-Aufzeichnungen beginnen vor der Dosis am Tag 1 jedes Zeitraums in Teil 1 und dauern 24 Stunden. Messungen werden in Ruhe (während 5 Minuten) durchgeführt und HRV-Parameter werden aus diesen 5-Minuten-Aufzeichnungen und aus den 24-Stunden-Aufzeichnungen abgeleitet.
Vor der Dosis (Tag 1) bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Sakkadische Reaktionszeit (RT) gemessen durch sakkadische Augenbewegungen
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis an Tag 1
Sakkadische Augenbewegungen werden aufgezeichnet, um die sakkadische Reaktionszeit (RT) zu messen. Die Aufzeichnung und Analyse von sakkadischen Augenbewegungen wird unter Verwendung eines computergestützten Systems zur Abtastung und Analyse von Augenbewegungen durchgeführt. In einem typischen Testsystem werden Elektroden auf der Stirn und neben den seitlichen Augenwinkeln beider Augen des Teilnehmers angebracht, um die elektrookulographischen Signale zu registrieren. Kopfbewegungen werden durch eine feste Kopfstütze eingeschränkt. Das Ziel besteht aus einem sich bewegenden Punkt, der auf einem Computerbildschirm angezeigt wird. Fünfzehn Sakkaden werden aufgezeichnet, wobei die Intervalle zwischen den Stimuli zufällig zwischen 3 und 6 Sekunden variieren. Die Durchschnittswerte der Latenz (Reaktionszeit) aller korrekten Sakkaden werden bewertet.
Vor der Dosis, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis an Tag 1
Teil 1: Sakkadische Spitzengeschwindigkeit (SPV) gemessen durch sakkadische Augenbewegungen
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Sakkadische Augenbewegungen werden aufgezeichnet, um die sakkadische Spitzengeschwindigkeit (SPV) zu messen. Die Aufzeichnung und Analyse von sakkadischen Augenbewegungen wird unter Verwendung eines computergestützten Systems zur Abtastung und Analyse von Augenbewegungen durchgeführt. In einem typischen Testsystem werden Elektroden auf der Stirn und neben den seitlichen Augenwinkeln beider Augen des Teilnehmers angebracht, um die elektrookulographischen Signale zu registrieren. Kopfbewegungen werden durch eine feste Kopfstütze eingeschränkt. Das Ziel besteht aus einem sich bewegenden Punkt, der auf einem Computerbildschirm angezeigt wird. Fünfzehn Sakkaden werden aufgezeichnet, wobei die Intervalle zwischen den Stimuli zufällig zwischen 3 und 6 Sekunden variieren. Mittelwerte der sakkadischen Spitzengeschwindigkeit aller korrekten Sakkaden werden bewertet.
Vor der Dosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Teil 1: Änderung der Körperschwankung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 1 h, 2 h und 4 h nach der Einnahme an Tag 1
Der Körperschwankungsmesser ermöglicht die Messung von Körperbewegungen in einer einzigen Ebene und liefert ein Maß für die Haltungsstabilität. Die Körperschwankung kann mit einem Pot-String-Meter (Celesco) basierend auf dem Wright-Ataxiameter oder der Plattform gemessen werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, bei jeder Sitzung ein Paar bequeme Schuhe mit niedrigem Absatz zu tragen. Die Gesamtdauer der Körperschwankungsmessung beträgt 2 Minuten.
Baseline, 1 h, 2 h und 4 h nach der Einnahme an Tag 1
Teil 1 und 2: PD, bewertet anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS).
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 1 h, 3 h und 8 h nach der Dosis an Tag 1; Teil 2: Vor der Dosis (Tag 1) und 8 Stunden nach der Dosis (Tag 2)
Der KSS ist eine vom Patienten gemeldete Bewertung des Schläfrigkeitsgrads zum Zeitpunkt der Waagenverabreichung. Diese Skala konzentriert sich hauptsächlich auf die Einschlafneigung und hat eine hohe Aussagekraft bei der Beurteilung von Schläfrigkeit. Es besteht aus einer 9-stufigen Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von: 1 = sehr wach, 3 = wachsam, 5 = weder wach noch schläfrig, 7 = schläfrig (aber nicht gegen Schlaf), 9 = sehr schläfrig (gegen Schlaf).
Teil 1: Vor der Dosis, 1 h, 3 h und 8 h nach der Dosis an Tag 1; Teil 2: Vor der Dosis (Tag 1) und 8 Stunden nach der Dosis (Tag 2)
Teil 1: Änderung der Punktzahl der Bond- und Lader-Visual-Analog-Skala (B&L VAS) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 1 h, 2 h und 4 h nach der Einnahme an Tag 1
Die visuelle Analogskala von Bond and Lader besteht aus sechzehn visuellen Analogskalen von 100 Millimeter (mm), die durch Antonyme verankert sind (z. Die Werte werden kombiniert, um drei Stimmungsfaktoren zu bilden: Wachsamkeit, Ruhe und Zufriedenheit.
Baseline, 1 h, 2 h und 4 h nach der Einnahme an Tag 1
Teil 1 und 2: Änderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std. 45 Minuten (M), 6 Std., 6 Std. 05 Min., 6 Std. 25 Min., 6 Std. 30 Min., 6 Std. 50 Min., 6 Std. 55 Min., 7 Std. 15 Min., 7 Std. 35 Min., 8 Std., 12 Std. und 24 Std nach der Dosis am Tag 1; Teil 2: Baseline, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std. (Tag 1 oder 2), 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme an Tag 2
Um die Cortisolspiegel im Tagesverlauf zu ermitteln, werden am Tag 1 jeder Periode wiederholt Serumproben entnommen. Die täglichen Cortisolspiegel werden untersucht, um die Wirkung der Verbindung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse weiter zu klären.
Teil 1: Baseline, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std. 45 Minuten (M), 6 Std., 6 Std. 05 Min., 6 Std. 25 Min., 6 Std. 30 Min., 6 Std. 50 Min., 6 Std. 55 Min., 7 Std. 15 Min., 7 Std. 35 Min., 8 Std., 12 Std. und 24 Std nach der Dosis am Tag 1; Teil 2: Baseline, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std. (Tag 1 oder 2), 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme an Tag 2
Teil 1: PD, bewertet durch probabilistische instrumentelle Lernaufgabe (PILT)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Bei dieser motivierenden Verarbeitungsaufgabe können Teilnehmer mit depressiven Symptomen im Vergleich zu gesunden Teilnehmern eine geringere Antwortverzerrung in Richtung einer Belohnung zeigen. Der PILT ermöglicht die objektive Beurteilung der Neigung der Teilnehmer, das Verhalten als Funktion der Belohnung zu modulieren.
Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Teil 1: PD, bewertet durch kognitive Testbatterie: Internationaler Einkaufslistentest
Zeitfenster: Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Der Internationale Einkaufslistentest ist ein Maß für das Lernen des verbalen Gedächtnisses. Der Test misst die Gesamtzahl der richtigen Antworten, die sich an die 16-Wörter-Liste erinnern, bei drei aufeinanderfolgenden Lernversuchen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Teil 1: PD, bewertet durch kognitive Testbatterie: Lernaufgabe Groton Maze
Zeitfenster: Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Groton Maze Learning Task ist ein Maß für Exekutivfunktion und räumliches Lernen. Der Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die beim Auffinden und Erlernen des 28-Stufen-Pfads gemacht wurden, der unter einem 10 * 10-Raster in 5 aufeinanderfolgenden Versuchen während einer einzigen Sitzung verborgen ist. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Teil 1: PD, bewertet durch kognitive Testbatterie: Sozial-emotionale Kognitionsaufgabe
Zeitfenster: Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Um die soziale und emotionale Kognition zu bewerten, wird eine Reihe von Tests verwendet, um sowohl die Fähigkeit zu quantifizieren, die Emotionen anderer einzufühlen und zu verstehen, als auch die Fähigkeit, ihre Gedanken und Absichten zu interpretieren. Ein klassischer Test beinhaltet die Präsentation von Gesichtsausdrücken und wird gebeten, auszuwählen, welches Wort am besten beschreibt, was die Person auf dem Bild denkt oder versucht.
Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Teil 1: PD, wie von der kognitiven Testbatterie bewertet: Erkennungsaufgabe
Zeitfenster: Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Erkennungsaufgabe ist ein Maß für die Psychomotorik. Der Test misst die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Teil 1: PD, bewertet durch kognitive Testbatterie: Identifikationsaufgabe
Zeitfenster: Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Identifikationsaufgabe ist ein Maß für Aufmerksamkeit. Der Test misst die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Teil 1: PD, wie von der kognitiven Testbatterie bewertet: eine Rückenaufgabe
Zeitfenster: Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Eine Rückenaufgabe ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis. Der Test misst die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Teil 1: PD, bewertet durch kognitive Testbatterie: Internationaler Einkaufslistentest – verzögerter Rückruf
Zeitfenster: Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Internationaler Einkaufslistentest - Delayed Recall ist ein Maß für das verzögerte verbale Gedächtnis. Der Test misst die Gesamtzahl der richtigen Antworten, wobei die 16 zuvor gelernten Wörter nach einer Verzögerung abgerufen werden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Teil 1: PD, bewertet durch kognitive Testbatterie: Groton Maze Learning - Delayed Recall
Zeitfenster: Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Groton Maze Learning - Verzögerter Rückruf ist ein Maß für verzögertes räumliches Gedächtnis. Der Test misst die Anzahl der Fehler, die beim Auffinden eines Pfades mit 28 Schritten gemacht werden, der nach einer Verzögerung unter einem 10*10-Gitter verborgen ist. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Vor der Dosis, 3 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Teil 1: Reaktion auf evozierten Stress, bewertet durch induzierten Stress
Zeitfenster: 6 Std. 30 Min. bis 6 Std. 50 Min. nach der Einnahme an Tag 1
Der induzierte Stresstest besteht aus einer sehr anspruchsvollen Computeraufgabe, die 20 Minuten lang durchgeführt wird.
6 Std. 30 Min. bis 6 Std. 50 Min. nach der Einnahme an Tag 1
Teil 2: Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS) durch 8-stündige Polysomnographie über Nacht
Zeitfenster: 0 Stunden (Tag 1) bis zu 8 Stunden (Tag 2)
LPS ist die Zeit in Minuten ab „Licht aus“, die den Beginn der gesamten Aufzeichnungszeit bis zur ersten Epoche markiert, die als Schlaf gewertet wird.
0 Stunden (Tag 1) bis zu 8 Stunden (Tag 2)
Teil 2: Gesamtzeit, die im Tiefschlaf verbracht wird (Dauer des Tiefschlafs) – Stufe 3 Schlaf durch 8-stündige Polysomnographie über Nacht
Zeitfenster: 0 Stunden (Tag 1) bis zu 8 Stunden (Tag 2)
Polysomnographische Aufzeichnungen werden verwendet, um die Gesamtzeit zu bestimmen, die im Tiefschlaf verbracht wird (Dauer des Tiefschlafs) – Stadium 3 Schlaf von 8 Stunden über Nacht.
0 Stunden (Tag 1) bis zu 8 Stunden (Tag 2)
Teil 2: Zeit im Bett durch 8-stündige Polysomnographie über Nacht
Zeitfenster: 0 Stunden (Tag 1) bis zu 8 Stunden (Tag 2)
Polysomnographische Aufzeichnungen werden verwendet, um die Bettzeit von 8 Stunden über Nacht zu bestimmen.
0 Stunden (Tag 1) bis zu 8 Stunden (Tag 2)
Teil 2: Kognitive Testbatterie: Continuous Paired Associate Learning Task (CPAL)
Zeitfenster: -7 Stunden (Tag 1), 17 Stunden (Tag 2)
Der CPAL-Test (Continuous Paired Associate Learning) wird verwendet, um zu beurteilen, ob JNJ-55375515 die Leistung komplexer kognitiver Aufgaben verbessert. CPAL bewertet den kognitiven Bereich des visuellen episodischen Gedächtnisses (assoziiertes Lernen). Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer eine Reihe von Assoziationen zwischen einer Reihe schwer zu verbalisierender Muster (Amöben) und Orten lernen. Bei gesunden Erwachsenen müssen 14 Muster/Ortsassoziationen erlernt werden. In der Präsentationsphase der Aufgabe erscheint das Muster an der Stelle und der Teilnehmer muss bestätigen, dass er das Muster gesehen hat, indem er die Stelle berührt, an der es erscheint. Muster werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert. In der Lernphase der Aufgabe müssen die Teilnehmer jedes der 14 Muster an den richtigen Stellen platzieren. Sie müssen dies in 10 Runden tun. Anzahl der Fehler, die bei der viermaligen korrekten Platzierung jedes der vier Muster an seiner Position gemacht wurden. (Niedrigere Punktzahl = bessere Leistung).
-7 Stunden (Tag 1), 17 Stunden (Tag 2)
Teil 1 und 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Dosis; Teil 2: Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h und 94 h nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Teil 1: Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Dosis; Teil 2: Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h und 94 h nach der Dosis
Teil 1 und 2: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Dosis; Teil 2: Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h und 94 h nach der Dosis
Tmax ist als tatsächliche Probenahmezeit definiert, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Teil 1: Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Dosis; Teil 2: Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h und 94 h nach der Dosis
Teil 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentrationen (AUC[0-last])
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Dosis; Teil 2: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h und 94 h nach der Dosis
AUC(0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentrationen.
Teil 1: Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Dosis; Teil 2: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h und 94 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108409
  • 55375515EDI1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-002457-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JNJ-55375515 Dosisstufe 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren