Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alternate Day Micafungin: Eine PK-Studie bei pädiatrischen Patienten

15. Februar 2012 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Alternative Tages-Micafungin-Antipilzprophylaxe bei immungeschwächten pädiatrischen Patienten: Eine pharmakokinetische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Micafungin zu untersuchen, wenn es alle zwei Tage verabreicht wird. Die Studie wird ermitteln, ob Micafungin jeden zweiten Tag eine Arzneimittelexposition bietet, die der täglichen Dosierung entspricht, und gleichzeitig die Verabreichungskosten senkt und den Patientenkomfort verbessert. Fünfzehn Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Nach einer Einzeldosis Micafungin (3 mg/kg) werden 48 Stunden lang Blutproben für PK-Messungen entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine disseminierte Pilzinfektion ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei immungeschwächten Kindern. Viele der zur Pilzprophylaxe eingesetzten Medikamente werden mit Nieren- und Lebertoxizität in Verbindung gebracht. Außerdem wurde bei der Anwendung einiger oraler Wirkstoffe aufgrund der schlechten oralen Resorption über Durchbruchinfektionen berichtet. Ein alternativer Ansatz ist die Verwendung von intravenösem Micafungin zur Pilzprophylaxe. Micafungin hat aufgrund seines besseren Sicherheitsprofils, insbesondere im Hinblick auf Leber- und Nierentoxizität, einen deutlichen Vorteil. Derzeit erhalten Kinder, die Micafungin erhalten, eine tägliche Dosis. In dieser Studie wird die Pharmakokinetik von Micafungin untersucht, wenn es alle zwei Tage verabreicht wird. Es wird untersucht, ob Micafungin jeden zweiten Tag eine Arzneimittelexposition bietet, die der täglichen Dosierung entspricht, und gleichzeitig die Verabreichungskosten senkt und den Patientenkomfort verbessert. Sowohl Daten von Tieren als auch von erwachsenen Menschen unterstützen die Verwendung dieses Ansatzes. Fünfzehn Patienten werden in diese Studie aufgenommen und erhalten eine Einzeldosis Micafungin (3 mg/kg). Nach der Verabreichung von Micafungin werden Blutproben für pharmakokinetische Messungen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten, bei denen das Risiko einer Pilzinfektion besteht und die eine Prophylaxe benötigen.
  • Alter ≤ 10 Jahre, ausgenommen Neugeborene
  • Kinder müssen über ein dauerhaftes venöses Zugangsgerät verfügen
  • Patienten mit ausreichender Organfunktion (dokumentiert innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Micafungin-Therapie): Kreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT, AST und Gesamtbilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die < 28 Tage alt (Neugeborene) oder > 10 Jahre alt sind
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine aktive Pilzerkrankung aufgetreten ist oder Hinweise auf eine aktive Pilzerkrankung vorliegen (entweder durch radiologische Untersuchungen oder eine Biopsie nachgewiesen) oder die wegen einer vermuteten Pilzinfektion behandelt werden.
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen Micafungin oder andere Echinocandin-Präparate wie Caspofungin oder Anidulafungin aufgetreten ist.
  • Patienten, die in den letzten zwei Wochen Micafungin oder andere Echinocandin-Präparate erhalten haben.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine andere antimykotische Prophylaxe als Fluconazol erhalten.
  • Versäumnis, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder Unfähigkeit, sich dem Einverständniserklärungsverfahren zu unterziehen.
  • Es ist medizinisch nicht ratsam, die erforderlichen Proben zu entnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Micafungin
3 mg/kg einmal verabreicht
Arzneimittel: Micafungin
3 mg/kg i.v. einmal über 1 Stunde
Andere Namen:
  • MYCAMINE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jeden zweiten Tag sorgt Micafungin für eine Arzneimittelexposition, die der täglichen Dosierung entspricht, während gleichzeitig die Verabreichungskosten gesenkt und der Patientenkomfort verbessert wird.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Micafungin PK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pilzinfektion

Klinische Studien zur Micafungin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren