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Studie zu Crenolanib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem GIST mit D842-bezogenen Mutationen und Deletionen im PDGFRA-Gen

26. Juni 2018 aktualisiert von: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Phase-II-Studie mit Crenolanib (CP-868.596), einem selektiven und potenten Inhibitor von PDGFR, zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren mit D842-bezogenen Mutationen und Deletionen, einschließlich der D842V-Mutation, im PDGFRA-Gen

Diese Phase-II-Studie dient der Bewertung der Antitumor-Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Crenolanib (CP-868.596) bei Patienten mit D842-bedingtem mutiertem metastasiertem GIST.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Crenolanib (CP-868.596) ist ein oral bioverfügbarer, selektiver Inhibitor der PDGFR-Rezeptor-Tyrosinkinase mit IC50-Werten von 0,4 ng/ml bzw. 0,8 ng/ml für PDGFRα und PDGFRβ.

In präklinischen Modellen von Zelllinien mit der D842V-Mutation im PDGFRA-Gen blockierte Crenolanib (CP-868.596) die Phosphorylierung von PDGFRα in nanomolaren Konzentrationen, was darauf hindeutet, dass es Patienten mit D842V-mutiertem GIST einen klinischen Nutzen bieten könnte.

Darüber hinaus war Crenolanib auch aktiv bei der Hemmung der Phosphorylierung von Zelllinien mit zwei Punktmutationen (Doppelmutanten) PDGFRA V561D + D842V und PDGFRA T674I + D842V.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, jeder Rasse oder ethnischen Gruppe
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Normale Leberfunktion, definiert als AST und ALT ≤ 2,5 x ULN und Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN.
  • Gesamtkreatinin ≤ 1,5x ULN
  • ECOG-Leistungsstatus 0–2 (Anhang II)
  • Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten GIST mit einer D842-bezogenen Mutation oder Deletion auf dem PDGFRA-Gen haben
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als > 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als > 10 mm genau gemessen werden kann. Siehe Abschnitt 10.1.2 zur Bewertung messbarer Erkrankungen.
  • Die Patienten müssen sich von einer vorangegangenen Therapie erholt haben und mindestens 5 Halbwertszeiten der vorangegangenen Therapie oder 2 Wochen seit der vorangegangenen Behandlung verstrichen sein

Ausschlusskriterien

  • Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • ECOG-Leistungsstatus > 2
  • Jede gleichzeitige Krebstherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie.
  • Alle anderen Prüfpräparate, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments eingenommen werden oder wenn das Studienmedikament innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der vorherigen Therapie eingenommen wird
  • Patienten mit bekannter oder aktiver Hepatitis B oder C; Leberzirrhose.
  • Patienten mit aktiven Pilz-, Virus- und Bakterieninfektionen
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die CYP3A4 induzieren oder hemmen (Anhang III)
  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes unannehmbare Sicherheitsrisiken verursachen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten, z. Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente signifikant verändern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Crenolanib (CP-868,596)
Arzneimittel: Crenolanibbesilat (CP-868,596-26), Dosis: 140 mg BID
Hochwirksamer Inhibitor beider PDGFR-Rezeptoren alpha und beta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bestimmung der Ansprechrate von Patienten mit fortgeschrittenem D842V-Mutanten-GIST, wenn sie mit Crenolanib (CP-868.596) behandelt werden. Das Ansprechen wird in erster Linie anhand der RECIST-Kriterien bestimmt
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der progressionsfreien Überlebensrate nach 6 Monaten bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST mit der D842V-Mutation im PDGFRA-Gen, wenn sie mit CP-868.596 (Crenolanib) behandelt wurden.
6 Monate
Informationen zur Toxizität einholen
Zeitfenster: 1 Jahr
Um zusätzliche Toxizitätsinformationen bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST mit der D842V-Mutation im PDGFRA-Gen zu erhalten.
1 Jahr
PKPD-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Um zusätzliche PK-, pharmakodynamische und Plasmainhibitor-Assay-Informationen bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST mit der D842V-Mutation im PDGFRA-Gen zu erhalten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Heinrich, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARO-BRE-002

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