Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Crenolanib för behandling av patienter med avancerad GIST med D842-relaterade mutationer och deletioner i PDGFRA-genen

26 juni 2018 uppdaterad av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fas II-studie av Crenolanib (CP-868 596), en selektiv och potent hämmare av PDGFR, för behandling av patienter med avancerade gastrointestinala stromala tumörer med D842-relaterade mutationer och deletioner, inklusive D842V-mutationen, i PDGFRA-genen

Denna fas II-studie är utformad för att utvärdera antitumöreffektiviteten och farmakokinetiken för crenolanib (CP-868 596) hos patienter med D842-relaterad mutant metastaserande GIST.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crenolanib (CP-868,596) är en oralt biotillgänglig, selektiv hämmare av PDGFR-receptortyrosinkinas med IC50s på 0,4 ng/ml och 0,8 ng/ml för PDGFRα respektive PDGFRβ.

I prekliniska modeller av cellinjer med D842V-mutationen i PDGFRA-genen blockerade crenolanib (CP-868 596) fosforylering av PDGFRA vid nanomolära koncentrationer, vilket tyder på att det kan ge en klinisk fördel för patienter med D842V-mutant GIST.

Dessutom var crenolanib också aktivt för att hämma fosforylering av cellinjer med tvåpunktsmutationer (dubbla mutanter) PDGFRA V561D + D842V och PDGFRA T674I + D842V.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Man eller kvinna, av någon ras eller etnisk grupp
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
  • Patienten kan och vill ge informerat samtycke
  • Normal leverfunktion, definierad som ASAT och ALAT ≤2,5x ULN och totalt bilirubin ≤ 2x ULN.
  • Totalt kreatinin ≤ 1,5x ULN
  • ECOG Performance Status 0 - 2 (Bilaga II)
  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad GIST med en D842-relaterad mutation eller deletion på PDGFRA-genen
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >20 mm med konventionella tekniker eller som >10 mm med spiral-CT-skanning. Se avsnitt 10.1.2 för utvärdering av mätbar sjukdom.
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från någon tidigare behandling och fullbordat minst 5 halveringstider av tidigare behandling eller 2 veckor måste ha förflutit sedan tidigare behandling

Exklusions kriterier

  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • ECOG-prestandastatus > 2
  • Eventuell samtidig anticancerterapi, immunterapi eller hormonbehandling.
  • Alla andra prövningsmedel som tas inom 2 veckor efter start av studieläkemedlet eller om studieläkemedlet kommer att påbörjas inom 5 halveringstider efter föregående behandling
  • Patienter med känd eller aktiv hepatit B eller C; levercirros.
  • Patienter med aktiva svamp-, virus- och bakterieinfektioner
  • Positivt serumgraviditetstest
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter på samtidig medicinering som inducerar eller hämmar CYP3A4 (bilaga III)
  • Patienter med svår och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet t.ex. försämring av gastrointestinal (GI) funktion, eller GI-sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Crenolanib (CP-868 596)
Läkemedel: Krenolanibbesylat (CP-868,596-26), Dos: 140mg BID
Mycket potent hämmare av både PDGFR-receptorer alfa och beta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten är den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 1,5 år
För att bestämma svarsfrekvensen hos patienter med avancerad D842V mutant GIST, när de behandlas med Crenolanib (CP-868 596). Svaret kommer i första hand att bestämmas av RECIST-kriterier
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 6 månader
Att bestämma den progressionsfria överlevnaden efter 6 månader hos patienter med avancerad GIST med D842V-mutationen i PDGFRA-genen, vid behandling med CP-868 596 (crenolanib).
6 månader
Skaffa information om toxicitet
Tidsram: 1 år
För att erhålla ytterligare toxicitetsinformation hos patienter med avancerad GIST med D842V-mutationen i PDGFRA-genen.
1 år
PKPD-analys
Tidsram: 1 år
För att erhålla ytterligare PK, farmakodynamisk och plasmahämmande analysinformation hos patienter med avancerad GIST med D842V-mutationen i PDGFRA-genen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael C Heinrich, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARO-BRE-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Krenolanibbesylat (CP-868,596-26), Dos: 140mg BID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera