Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie crenolanibu pro léčbu pacientů s pokročilým GIST s mutacemi a delecemi souvisejícími s D842 v genu PDGFRA

26. června 2018 aktualizováno: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze II crenolanibu (CP-868,596), selektivního a silného inhibitoru PDGFR, pro léčbu pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními nádory s mutacemi a delecemi souvisejícími s D842, včetně mutace D842V, v genu PDGFRA

Tato studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila protinádorovou účinnost a farmakokinetiku crenolanibu (CP-868,596) u pacientů s mutantním metastatickým GIST souvisejícím s D842.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crenolanib (CP-868,596) je perorálně biologicky dostupný, selektivní inhibitor tyrosinkinázy receptoru PDGFR s IC50 0,4 ng/ml a 0,8 ng/ml pro PDGFRα a PDGFRβ, v daném pořadí.

V preklinických modelech buněčných linií s mutací D842V v genu PDGFRA blokoval crenolanib (CP-868,596) fosforylaci PDGFRα v nanomolárních koncentracích, což naznačuje, že může poskytnout klinický přínos pacientům s GIST mutantem D842V.

Kromě toho byl crenolanib také aktivní při inhibici fosforylace buněčných linií se dvěma bodovými mutacemi (dvojitými mutanty) PDGFRA V561D + D842V a PDGFRA T674I + D842V.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena, jakékoli rasy nebo etnické skupiny
  • Věk 18 let nebo starší
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • Pacient schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Normální funkce jater, definovaná jako AST a ALT ≤ 2,5x ULN, a celkový bilirubin ≤ 2x ULN.
  • Celkový kreatinin ≤ 1,5x ULN
  • Stav výkonu ECOG 0–2 (příloha II)
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený GIST s mutací nebo delecí genu PDGFRA související s D842
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako > 20 mm pomocí konvenčních technik nebo jako > 10 mm pomocí spirálního CT skenu. Viz část 10.1.2 pro hodnocení měřitelného onemocnění.
  • Pacienti se musí zotavit z jakékoli předchozí léčby a dokončit minimálně 5 poločasů předchozí léčby nebo musí uplynout 2 týdny od předchozí léčby

Kritéria vyloučení

  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG > 2
  • Jakákoli souběžná protinádorová terapie, imunoterapie nebo hormonální terapie.
  • Jakékoli další zkoumané látky užívané do 2 týdnů od zahájení studovaného léčiva nebo pokud studované léčivo začne během 5 poločasů předchozí terapie
  • Pacienti se známou nebo aktivní hepatitidou B nebo C; jaterní cirhóza.
  • Pacienti s aktivními plísňovými, virovými a bakteriálními infekcemi
  • Pozitivní těhotenský test v séru
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti užívající současně léky, které indukují nebo inhibují CYP3A4 (příloha III)
  • Pacienti se závažným a/nebo nekontrolovaným souběžným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu, např. poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaných léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Crenolanib (CP-868,596)
Lék: Crenolanib besylát (CP-868,596-26), dávka: 140 mg BID
Vysoce účinný inhibitor obou PDGFR receptorů alfa i beta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je celková míra odpovědi
Časové okno: 1,5 roku
Stanovit míru odezvy u pacientů s pokročilou mutantou GIST D842V, kteří byli léčeni Crenolanibem (CP-868,596). Odpověď bude primárně určena kritérii RECIST
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit míru přežití bez progrese po 6 měsících u pacientů s pokročilým GIST s mutací D842V v genu PDGFRA při léčbě CP-868,596 (crenolanib).
6 měsíců
Získejte informace o toxicitě
Časové okno: 1 rok
Získat další informace o toxicitě u pacientů s pokročilým GIST s mutací D842V v genu PDGFRA.
1 rok
Analýza PKPD
Časové okno: 1 rok
Získat další informace o PK, farmakodynamických a plazmatických inhibičních testech u pacientů s pokročilým GIST s mutací D842V v genu PDGFRA.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Heinrich, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARO-BRE-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutant GIST související s D842

  • Novartis Pharmaceuticals
    Ukončeno
    Studie stanovení dávky TNO155 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory
    Melanom | Advanced EGFR mutantní non -buňka plicka (NSCLC) | KRAS G12-Mutant NSCLC | Rakovina jícnu skvamózních buněk (SCC) | Hlava/krk SCC | Pokročilé gastrointestinální stromální nádory (GIST) | Pokročilé NRAS/Braft WT kožní melanom
    Spojené státy, Tchaj-wan, Holandsko, Kanada, Španělsko, Singapur, Itálie, Japonsko, Jižní Korea

Klinické studie na Crenolanib besylát (CP-868,596-26), dávka: 140 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit