Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krenolanibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym GIST z mutacjami i delecjami związanymi z D842 w ​​genie PDGFRA

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy II krenolanibu (CP-868,596), selektywnego i silnego inhibitora PDGFR, w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami podścieliska przewodu pokarmowego z mutacjami i delecjami związanymi z D842, w tym mutacją D842V, w genie PDGFRA

To badanie II fazy ma na celu ocenę skuteczności przeciwnowotworowej i farmakokinetyki krenolanibu (CP-868,596) u pacjentów z GIST z przerzutami związanymi z mutacją D842.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krenolanib (CP-868,596) jest dostępnym biologicznie po podaniu doustnym, selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora PDGFR z IC50 wynoszącymi odpowiednio 0,4 ng/ml i 0,8 ng/ml dla PDGFRα i PDGFRβ.

W przedklinicznych modelach linii komórkowych z mutacją D842V w genie PDGFRA krenolanib (CP-868,596) blokował fosforylację PDGFRα w stężeniach nanomolowych, co sugeruje, że może on przynieść korzyści kliniczne pacjentom z GIST z mutacją D842V.

Ponadto krenolanib był również aktywny w hamowaniu fosforylacji linii komórkowych z dwiema mutacjami punktowymi (podwójnymi mutantami) PDGFRA V561D + D842V i PDGFRA T674I + D842V.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy lub grupy etnicznej
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Prawidłowa czynność wątroby, zdefiniowana jako AST i ALT ≤2,5x GGN i bilirubina całkowita ≤2x GGN.
  • Kreatynina całkowita ≤ 1,5x GGN
  • Stan sprawności ECOG 0 - 2 (Załącznik II)
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie GIST z mutacją lub delecją D842 w ​​genie PDGFRA
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako >20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej. Patrz sekcja 10.1.2 do oceny mierzalnej choroby.
  • Pacjenci muszą powrócić do zdrowia po jakiejkolwiek wcześniejszej terapii i ukończyć co najmniej 5 okresów półtrwania wcześniejszej terapii lub muszą upłynąć 2 tygodnie od wcześniejszego leczenia

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Stan sprawności ECOG > 2
  • Jakakolwiek jednoczesna terapia przeciwnowotworowa, immunoterapia lub terapia hormonalna.
  • Wszelkie inne badane środki przyjmowane w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku lub jeśli badany lek rozpocznie się w ciągu 5 okresów półtrwania wcześniejszej terapii
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C; marskość wątroby.
  • Pacjenci z czynnymi infekcjami grzybiczymi, wirusowymi i bakteryjnymi
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki indukujące lub hamujące CYP3A4 (Załącznik III)
  • Pacjenci z ciężką i/lub niekontrolowaną współistniejącą chorobą, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu, np. upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krenolanib (CP-868,596)
Lek: Besylan krenolanibu (CP-868,596-26), Dawka: 140 mg BID
Bardzo silny inhibitor obu receptorów PDGFR alfa i beta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1,5 roku
Określenie odsetka odpowiedzi pacjentów z zaawansowanym GIST z mutacją D842V, leczonych krenolanibem (CP-868,596). Odpowiedź zostanie określona przede wszystkim na podstawie kryteriów RECIST
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach u pacjentów z zaawansowanym GIST z mutacją D842V w genie PDGFRA, leczonych CP-868,596 (krenolanibem).
6 miesięcy
Uzyskać informacje o toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
Uzyskanie dodatkowych informacji na temat toksyczności u pacjentów z zaawansowanym GIST z mutacją D842V w genie PDGFRA.
1 rok
Analiza PKPD
Ramy czasowe: 1 rok
Uzyskanie dodatkowych informacji dotyczących PK, farmakodynamiki i testu hamowania w osoczu u pacjentów z zaawansowanym GIST z mutacją D842V w genie PDGFRA.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael C Heinrich, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARO-BRE-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj