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Wirksamkeit und Sicherheit von SPA100 (Festdosis-Kombination von Aliskiren/Amlodipin) bei Patienten mit essentieller Hypertonie

11. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine 8-wöchige, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, 6-armige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPA100 (Kombination mit fester Dosis von Aliskiren und Amlodipin) bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Zweck der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit (blutdrucksenkende Wirkung) und Sicherheit von SPA100 (Fixdosis-Kombination aus Aliskiren und Amlodipin) bei Patienten mit essentieller Hypertonie (mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen [msDBP] ≥ 95 mmHg und < 110). mmHg und mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen [msSBP] ≥ 140 mmHg). Diese Studie wurde durchgeführt, um die Registrierung der Festdosiskombination von Aliskiren und Amlodipin zur Behandlung von Bluthochdruck in Japan zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Investigative Site
      • Ehime, Japan
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigative Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigative Site
      • Hyogo, Japan
        • Investigative Site
      • Kanagawa, Japan
        • Investigative Site
      • Kyoto, Japan
        • Investigative Site
      • Okayama, Japan
        • Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Investigative Site
      • Saitama, Japan
        • Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit essentieller Hypertonie (msDBP ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg und msSBP ≥140 mmHg)
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (msDBP ≥ 110 mmHg und/oder msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Renin-Inhibitoren, Kalziumkanalblocker
  • Anamnese oder Nachweis einer sekundären Hypertonie

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um die Studie angemessen zu verblinden, mussten die Patienten während der gesamten Studie insgesamt 3 Tabletten und 2 Kapseln der Studienmedikation einnehmen. In einer einfach verblindeten Run-in- (4 Wochen) und einer doppelblinden Behandlungsperiode (8 Wochen) erhielten die Patienten ein passendes Placebo von Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg Tablette, Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg Tablette, Aliskiren 150 mg Tablette und zwei Amlodipin 2,5 mg Kapseln einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren
Aliskiren-Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo von Amlodipin
Amlodipin-Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg Placebo-Tablette
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren 150 mg

Um die Studie angemessen zu verblinden, mussten die Patienten während der gesamten Studie insgesamt 3 Tabletten und 2 Kapseln der Studienmedikation einnehmen.

Die Patienten erhielten Aliskiren 150 mg Tablette einmal täglich (o.d.) + Placebo von zwei Amlodipin 2,5 mg Kapseln o.d., Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg Tablette o.d., Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg Tablette o.d. für 8 Wochen Doppelblindperiode.
Arzneimittel: Placebo von Amlodipin
Amlodipin-Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg Placebo-Tablette
Arzneimittel: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg Tablette
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 2,5 mg

Um die Studie angemessen zu verblinden, mussten die Patienten während der gesamten Studie insgesamt 3 Tabletten und 2 Kapseln der Studienmedikation einnehmen.

Die Patienten erhielten Amlodipin 2,5 mg Kapsel einmal täglich (o.d.) + Placebo von Amlodipin 2,5 mg Kapsel o.d., Aliskiren 150 mg o.d., Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg Tablette o.d., Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg Tablette o.d. über 8 Wochen doppelblind Zeitraum.
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren
Aliskiren-Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo von Amlodipin
Amlodipin-Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg Placebo-Tablette
Arzneimittel: Amlodipin 2,5 mg
Amlodipin 2,5 mg Kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 5 mg

Um die Studie angemessen zu verblinden, mussten die Patienten während der gesamten Studie insgesamt 3 Tabletten und 2 Kapseln der Studienmedikation einnehmen.

Die Patienten erhielten Amlodipin 5 mg (zwei Amlodipin 2,5 mg Kapseln einmal täglich) + Placebo von Aliskiren 150 mg Tablette einmal täglich, Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg Tablette einmal täglich. , Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg Tablette einmal täglich für 8 Wochen Doppelblindperiode.
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren
Aliskiren-Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg Placebo-Tablette
Arzneimittel: Amlodipin 2,5 mg
Amlodipin 2,5 mg Kapsel
EXPERIMENTAL: Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg

Um die Studie angemessen zu verblinden, mussten die Patienten während der gesamten Studie insgesamt 3 Tabletten und 2 Kapseln der Studienmedikation einnehmen.

Die Patienten erhielten Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg Tablette einmal täglich. + Placebo aus zwei Amlodipin 2,5 mg Kapseln einmal täglich, Aliskiren 150 mg Tablette einmal täglich, Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg Tablette einmal täglich. für 8 Wochen Doppelblindperiode.
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren
Aliskiren-Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo von Amlodipin
Amlodipin-Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg Placebo-Tablette
Arzneimittel: Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg Tablette
EXPERIMENTAL: Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg

Um die Studie angemessen zu verblinden, mussten die Patienten während der gesamten Studie insgesamt 3 Tabletten und 2 Kapseln der Studienmedikation einnehmen.

Die Patienten erhielten Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg Tablette einmal täglich. + Placebo aus zwei Amlodipin 2,5 mg Kapseln einmal täglich, Aliskiren 150 mg Tablette einmal täglich, Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg Tablette einmal täglich. für 8 Wochen Doppelblindperiode.
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren
Aliskiren-Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo von Amlodipin
Amlodipin-Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg Placebo-Tablette
Arzneimittel: Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 8)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der Blutdruck im Sitzen wurde am Tiefpunkt (24 Stunden ± 2 Stunden nach der Dosis) gemessen und bei allen Studienbesuchen aufgezeichnet. Beim ersten Studienbesuch wurde der Blutdruck in beiden Armen gemessen und der Arm mit dem höchsten DBP im Sitzen wurde gefunden und für alle nachfolgenden Messungen während der gesamten Studie verwendet. Die Wiederholungsmessungen im Sitzen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt und der Mittelwert dieser drei Blutdruckmessungen im Sitzen wurde als der durchschnittliche Blutdruck im Sitzen für diesen Besuch verwendet. Das Modell der Kovarianzanalyse (ANCOVA) enthielt Behandlung und Region als zwei Faktoren und den Ausgangswert als Kovariate.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 8)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der Blutdruck im Sitzen wurde am Tiefpunkt (24 Stunden ± 2 Stunden nach der Dosis) gemessen und bei allen Studienbesuchen aufgezeichnet. Beim ersten Studienbesuch wurde der Blutdruck in beiden Armen gemessen und der Arm mit dem höchsten DBP im Sitzen wurde gefunden und für alle nachfolgenden Messungen während der gesamten Studie verwendet. Die Wiederholungsmessungen im Sitzen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt und der Mittelwert dieser drei Blutdruckmessungen im Sitzen wurde als der durchschnittliche Blutdruck im Sitzen für diesen Besuch verwendet. Das Modell der Kovarianzanalyse (ANCOVA) enthielt Behandlung und Region als zwei Faktoren und den Ausgangswert als Kovariate.
Grundlinie, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Endpunkt eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutdruckkontrolle ist definiert als ein msDBP < 90 mmHg und ein msSBP < 140 mmHg.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Rücklaufquote erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen msDBP < 90 mmHg oder eine Reduktion um ≥ 10 mmHg vom Ausgangswert bis zum Endpunkt erreichten.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wurde die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen unabhängig vom Zusammenhang mit der Studienmedikation während der doppelblinden Behandlungsphase angegeben. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der Doppelblindperiode wurden gemeldet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPA100A1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

Klinische Studien zur Placebo von Aliskiren

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