- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01252576
Fragebogen zur sprachlichen und kulturellen Validierung des Female Sexual Function Index (FSFI) auf Italienisch
21. Juni 2011 aktualisiert von: Club Italiano Femminile di Urologia
Sprachliche und kulturelle Validierung des Female Sexual Function Index Questionnaire (FSFI) auf Italienisch
300 italienische Frauen werden sich für die sprachliche und kulturelle Validierung des Female Sexual Function Index (FSFI) in Italienisch anmelden.
Dieser Fragebogen wird in den meisten Ländern zur Untersuchung der weiblichen Sexualfunktion verwendet.
Bis heute gibt es keine validierten Fragebögen in italienischer Sprache zur weiblichen Sexualfunktion.
Wir haben uns entschieden, den Validierungsprozess zu starten, um italienischen Ermittlern ein validiertes Tool zur Verfügung zu stellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine sprachliche Übersetzung von der Originalsprache in die Zielsprache (Italienisch) erfolgt parallel durch zwei unabhängige, muttersprachliche italienischsprachige Fachübersetzer mit Englisch als erster Fremdsprache.
Ein erstes Konsenstreffen, an dem die beiden Übersetzer und die Forschungsgruppe beteiligt sein werden, um die italienischen Versionen zu vergleichen, führte zu einer ersten Konsensversion der italienischen Version der Skala.
Nach dieser ersten Phase wird die Studie in mehreren italienischen Zentren in Nord-, Mittel- und Süditalien durchgeführt.
In jedem Zentrum wird das FSFI eine weibliche Population von Probanden mit und ohne sexuelle Dysfunktion behandeln.
Den Frauen wird der Fragebogen zu Studienbeginn und 2 Wochen später verabreicht, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bewerten.
Die Patienten werden fragen, ob Schwierigkeiten aufgetreten sind (einfaches Ausfüllen, Verständnis, Probleme usw.).
Die Anzahl der Patienten, die Probleme haben werden, Fragen und vorkodierte Antworten richtig zu verstehen, wird aufgezeichnet und besprochen.
Wird die Frauen auch bitten, den Weg zur Verbesserung des Tests anzugeben, und wenn möglich, werden die Änderungen durchgeführt.
Eine Rückübersetzung der italienischen Konsensversion wird von einer englischsprachigen amerikanischen Muttersprachlerin mit Italienisch als erster Fremdsprache durchgeführt, um die Übereinstimmung der Übersetzung mit dem Original zu kontrollieren.
Die endgültige italienische Version des FSFI wird erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cuneo
-
Savigliano, Cuneo, Italien, 12030
- SS Annunziata Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen aus der Allgemeinbevölkerung mit oder ohne sexuelle Dysfunktion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Geisteskrankheiten, die es nicht erlauben, den Fragebogen zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Frauen mit und ohne sexuelle Dysfunktion
Frauen mit und ohne weibliche sexuelle Dysfunktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Test-Retest-Zuverlässigkeit der FSFI-Übersetzung ins Italienische
Zeitfenster: 15 Tage
|
Test-Retest-Zuverlässigkeit der professionellen Übersetzung in italienischer Sprache des weiblichen Sexualfunktionsindextests.
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Teresa Filocamo, MD, Club Italiano Femminile di Urologia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-Villari
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sexuelle Funktionsstörung
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten