- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01252576
Taalkundige en culturele validatie in het Italiaans van de vragenlijst voor de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).
21 juni 2011 bijgewerkt door: Club Italiano Femminile di Urologia
Taalkundige en culturele validatie in het Italiaans van de Female Sexual Function Index Questionnaire (FSFI)
300 Italiaanse vrouwen zullen zich inschrijven voor taalkundige en culturele validatie in het Italiaans van de Female Sexual Function Index (FSFI).
Deze vragenlijst wordt in de meeste landen gebruikt om het vrouwelijk seksueel functioneren te onderzoeken.
Tot op heden zijn er geen valide vragenlijsten in het Italiaans over de seksuele functie van vrouwen.
We hebben besloten om het validatieproces te starten om Italiaanse onderzoekers een gevalideerde tool te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een taalkundige vertaling van de originele taal in de doeltaal (Italiaans) zal parallel worden uitgevoerd door twee onafhankelijke professionele vertalers die Italiaans als moedertaal spreken, met Engels als hun eerste vreemde taal.
Een eerste consensusvergadering, waarbij de twee vertalers en de onderzoeksgroep betrokken zullen zijn, om de Italiaanse versies te vergelijken, leverde een eerste consensus Italiaanse versie van de schaal op.
Na deze eerste fase zal het onderzoek worden uitgevoerd in meerdere Italiaanse centra in Noord-, Midden- en Zuid-Italië.
In elk centrum zal de FSFI toedienen aan een vrouwelijke populatie van proefpersonen met en zonder seksuele disfunctie.
Vrouwen zullen de vragenlijst bij aanvang en 2 weken later worden afgenomen om de test-hertestbetrouwbaarheid te evalueren.
De patiënten zullen vragen of ze problemen hebben ondervonden (gemak van invullen, begrip, problemen, enz.).
Het aantal patiënten dat problemen zal ondervinden bij het correct begrijpen van vragen en vooraf gecodeerde antwoorden zal worden geregistreerd en besproken.
Zal de vrouwen ook vragen om de manier aan te geven om de test te verbeteren, en, indien mogelijk, zullen de veranderingen worden uitgevoerd.
Een terugvertaling van de Italiaanse consensusversie zal worden uitgevoerd door een native American English-sprekende professionele vertaler, met Italiaans als haar eerste vreemde taal, om te controleren of de vertaling overeenkomt met de originele.
De definitieve Italiaanse versie van de FSFI zal worden verkregen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cuneo
-
Savigliano, Cuneo, Italië, 12030
- SS Annunziata Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
vrouwen uit de algemene bevolking met of zonder seksuele disfunctie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- psychische aandoeningen die het niet mogelijk maken om de vragenlijst te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
vrouwen met en zonder seksuele disfunctie
vrouwen met en zonder vrouwelijke seksuele disfunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Test-hertest betrouwbaarheid van FSFI Italiaanse vertaling
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Test-hertestbetrouwbaarheid van professionele vertaling in de Italiaanse taal van de vrouwelijke seksuele functie-indextest.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Teresa Filocamo, MD, Club Italiano Femminile di Urologia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1-Villari
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal