"Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab-Biosimilar (Inflectra) im Vergleich zu Infliximab-Innovator (Remicade) bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen in Remission: die SIMILAR-Studie" (SIMILAR)

Einschlusskriterien:

Patienten, männlich oder weiblich, die zum Zeitpunkt der Registrierung über 18 Jahre alt sind, werden aus Krankenhausdatenbanken auf der Grundlage von Terminen für die Infliximab-Infusion zur Behandlung von CED ausgewählt. Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie eine gesicherte Diagnose von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn haben, sich in klinischer Remission befinden und mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme medizinisch mit Infliximab behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Infliximab und/oder Immunglobulinprodukten, mit Ausnahme von Überempfindlichkeitsreaktionen, die positiv auf Hydrocortison ansprechen und dadurch unter Kontrolle sind.
2. Der Patient hat eine aktuelle Diagnose mit Hepatitis B, Hepatitis C oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder 2. Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C werden nicht ausgeschlossen.
3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder eine aktuelle Diagnose von TB oder einer anderen schweren oder chronischen Infektion wie Abszess, opportunistischer Infektion oder invasiver Pilzinfektion. Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren oder chronischen Infektion werden nicht ausgeschlossen.
4. Der Patient hatte kürzlich Kontakt mit Personen mit aktiver TB. In diesem Fall wird ein Screening auf latente TB (definiert als positives Ergebnis des Interferon-γ-Release-Assays (IGRA) mit negativer Röntgenaufnahme des Brustkorbs) durchgeführt. Wenn eine ausreichende Dokumentation der Prophylaxe oder des vollständigen Abklingens nach einer TB-Behandlung basierend auf krankenhausspezifischen Richtlinien vorliegt, kann der Patient aufgenommen werden. Wenn das Ergebnis des IGRA beim Screening unbestimmt ist, wird 1 Wiederholungstest durchgeführt. Wenn das wiederholte IGRA-Ergebnis erneut unbestimmt ist, wird der Patient ausgeschlossen. Patienten mit positivem IGRA-Ergebnis und negativer Thorax-Röntgenuntersuchung, die mindestens die ersten 30 Tage der TB-Therapie erhalten haben, können aufgenommen werden.

5. Patienten, die gleichzeitig eine der folgenden Medikamente oder Behandlungen einnehmen:

   • Kortikosteroide (Prednison, Prednisolon oder Budosenid).
   • Lebend- oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung.
   • Alle anderen biologischen Behandlungen außer Infliximab.
   • Zwischensumme und Gesamtkolektomie vor der Randomisierung.
   • Jede geplante Bauchoperation für CED zum Zeitpunkt der Randomisierung und/oder während des Studienzeitraums.

6. Der Patient hat eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

   • Aktive enterovesikale, entero-retroperitoneale, entero-kutane und entero-vaginale Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Entero-enterale Fisteln ohne klinisch signifikante Symptome nach Meinung des Prüfarztes und Analfisteln ohne Drainageprobleme sind erlaubt.
   • Aktuelles Kurzdarmsyndrom.
   • Vorgeschichte jeglicher Malignität innerhalb der 5 Jahre vor der Randomisierung mit Ausnahme von kutanem Basalzellkarzinom, kutanem Plattenepithelkarzinom oder vollständig exzidiertem und geheiltem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses.
   • Anamnese eines Lymphoms oder einer lymphproliferativen Erkrankung oder Knochenmarkhyperplasie.
   • Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
   • Geschichte der Organtransplantation, einschließlich Hornhauttransplantation/-transplantation.
7. Der Patient wurde innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit einem anderen Prüfgerät oder Medizinprodukt behandelt.
8. Patientin, die derzeit schwanger ist, stillt oder plant, innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden oder zu stillen.