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Leistung der 18F-Fluorodeoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) bei der Diagnose unbestimmter Nebennierentumoren bei konventioneller Bildgebung: Eine französische prospektive multizentrische Studie

5. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dies ist eine prospektive Studie, die darauf abzielt, einen neuen diagnostischen Ansatz in der Gewebecharakterisierung von Nebennierentumoren zu validieren, die in der konventionellen Bildgebung unbestimmt sind. Zu diesem Zweck ist es nicht erforderlich, eine Kontrollgruppe zu haben, da die diagnostische Genauigkeit in einer gut definierten Untergruppe von Patienten liegt.

Besuch 0: Einschreibung, Berechtigung. Besuch 1: FDG-PET. Besuch 2: Postoperativer Besuch. Besuch 3: 6 Monate nach PET. Besuch 4: 12 Monate nach PET.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Das primäre Ziel ist die Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit der FDG-PET, insbesondere des Tumor/Leber-Verhältnisses SUVmax, bei der Diagnose unklarer Nebennierentumoren in der konventionellen Bildgebung.

Sekundäre Ziele

  • Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit des Tumor-SUVmax und des Tumor-SUVmax/mittleren SUV der Leber.
  • Bewertung der Beziehung zwischen dem SUVmax-Tumor/Leber-Verhältnis und dem Weiss-Score.
  • Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von FDG-PET auf die Behandlungsoptionen.
  • Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von FDG-PET bei der Behandlung von unbestimmten Nebennierentumoren (zusätzliche Studie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Unbestimmter Nebennierentumor (6.3.1.). Das CT muss die Berechnung von SD und Kontrastmittelauswaschung beinhalten und sollte innerhalb von 30 Tagen vor der Einschlussvisite (Visite 0) durchgeführt worden sein;
  • Patient, der im öffentlichen Gesundheitssystem versichert ist;
  • Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Technische Unfähigkeit, FDG-PET durchzuführen.
  • Tod des Patienten vor der endgültigen Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nebennierentumoren
Sonstiges: FDG-PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit der FDG-PET, insbesondere des Tumor/Leber-Verhältnisses SUVmax, bei der Diagnose unbestimmter Nebennierentumoren in der konventionellen Bildgebung.
Zeitfenster: 3 JAHRE
3 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit des Tumor-SUVmax und des SUVmax des Tumors/mittleren SUV der Leber.
Zeitfenster: 3 JAHRE
3 JAHRE
Bewertung der Beziehung zwischen dem SUVmax-Tumor/Leber-Verhältnis und dem Weiss-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von FDG-PET auf die Behandlungsoptionen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von FDG-PET bei der Behandlung von unbestimmten Nebennierentumoren (zusätzliche Studie).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A00705-34
  • 2010 08 (Andere Kennung: AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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