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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

19. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Enzalutamid bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), gemessen anhand des Gesamtüberlebens (OS).

Diese Studie bewertete auch die Sicherheit von Enzalutamid; Pharmakokinetik von Enzalutamid und dem aktiven Metaboliten N-Desmethyl und Progressionsfreies Überleben (PFS) von Enzalutamid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem HCC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Site HK85202
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Site HK85204
  • Italien
      • Benevento, Italien
        • Site IT39005
      • Milan, Italien, 20132
        • Site IT39002
      • Milano, Italien, 20122
        • Site IT39006
      • Padova, Italien, 35128
        • Site IT39011
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site IT39004
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Site IT39008
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Site CA15003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Site CA15001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site CA15002
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Site KR82006
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Site KR82007
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Site KR82004
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Site KR82001
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 013620
        • Site KR82002
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 135-710
        • Site KR82005
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site US10001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34003
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Site ES34006
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Site ES34004
  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • Site TW88603
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site TW88606
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Site TW88605
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • Site TW88604
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Site US10003
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Site US10009
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0362
        • Site US10017
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-1000
        • Site US10021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Site US10008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Site US10014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Site US10019
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Site US10016
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Site GB44007
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Site GB44004
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Site GB44008
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Site GB44005
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Site GB44002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt oder gilt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften als Erwachsener.
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Diagnose eines fortgeschrittenen HCC jeglicher Ätiologie.
  • Das Subjekt hat BCLC-Stadium B oder C.
  • Die Läsionen des Subjekts sind für lokale Therapien, die nützlich sein können, wie transarterielle Chemoembolisation (TACE), Hochfrequenzablation, Strahlentherapie usw., nicht zugänglich, und das Subjekt ist kein Kandidat für Heilbehandlungen wie Resektion oder Lebertransplantation.
  • Das Subjekt hat beim Screening einen Leberfunktionsstatus von Child Pugh Class A.
  • Das Subjekt erhielt eine vorherige systemische Behandlung für HCC mit Sorafenib oder einer anderen Anti-VEGF-Therapie und hatte eine bestätigte Krankheitsprogression oder eine abgebrochene Behandlung aufgrund einer arzneimittelbedingten Toxizität. Der Proband hat möglicherweise vor oder nach der Behandlung mit Sorafenib/Anti-VEGF 1 systemische Therapie erhalten.
  • Das Subjekt hat sich angemessen von Toxizitäten aufgrund einer vorherigen HCC-Therapie auf ≤ Grad 1 erholt.
  • Das Subjekt hat einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 1 beim Screening und am Tag 1.
  • Das Subjekt verfügt über formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorproben mit ausreichend lebensfähigen Tumorzellen in einem Gewebeblock oder ungefärbten seriellen Objektträgern, begleitet von einem zugehörigen Pathologiebericht vor der Registrierung. Archiviertes oder frisches Biopsiegewebe ist erforderlich.
  • Das Subjekt hat nach Meinung des Prüfarztes am Tag 1 eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

  • Weibliches Subjekt ist entweder:

    • Nicht im gebärfähigen Alter: postmenopausal (definiert als keine spontane Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] > 40 IE/l für Frauen < 55 Jahre beim Screening) oder nachweislich chirurgisch steril oder Status nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening).
    • Oder, wenn im gebärfähigen Alter: muss beim Screening und am Tag 1 vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und muss 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung* anwenden, wenn er vom Screening bis 3 Monate danach sexuell aktiv ist letzte Dosis des Studienmedikaments.

  • Sexuell aktives männliches Subjekt und seine Partnerin im gebärfähigen Alter müssen 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anwenden.

    * Zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind wie folgt:

    • Kondom (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung); UND
    • Eines der Folgenden ist erforderlich: Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS) durch die weibliche Testperson oder die weibliche Partnerin einer männlichen Testperson; Zusätzliche Barrieremethode: Verhütungsschwamm oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Zervix-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen durch die weibliche Testperson oder die weibliche Partnerin einer männlichen Testperson. Für männliche Probanden oder männliche Partner von weiblichen Probanden wird eine Vasektomie oder ein anderer Eingriff, der zu Unfruchtbarkeit führt (z. B. bilaterale Orchiektomie), mindestens 6 Monate vor dem Screening durchgeführt. Tubenligatur bei der Partnerin eines männlichen Probanden, die mindestens 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde. Etablierte und anhaltende Verwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Kontrazeptiva durch die Partnerin eines männlichen Probanden.
  • Weibliche Probanden dürfen beim Screening oder während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht stillen.
  • Der Proband muss zustimmen, ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma oder Eizellen zu spenden.
  • Während der gesamten Studie muss der männliche Proband beim Sex mit einer schwangeren Frau ein Kondom verwenden.
  • Der Proband muss in der Lage sein, das Studienmedikament zu schlucken und die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.
  • Erhielt während der Hauptstudie eine doppelblinde Studienbehandlung mit Enzalutamid.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine schwere gleichzeitige Krankheit, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würde.
  • Das Subjekt hat eine fibrolamelläre Variante von HCC.
  • Das Subjekt hat beim Screening den Status der Child-Pugh-Klasse B oder C.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Organallotransplantaten, einschließlich Lebertransplantationen.
  • Das Subjekt hat unkontrollierten symptomatischen Aszites.
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Hirnmetastasierung oder eine aktive leptomeningeale Erkrankung.

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Nicht-HCC-Malignität mit den folgenden Ausnahmen:

    • Der Proband mit einer Vorgeschichte eines nichtinvasiven Karzinoms ist teilnahmeberechtigt, wenn er/sie nach Meinung des Prüfarztes zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening eine erfolgreiche kurative Behandlung hatte und keine weitere Therapie für die Malignität benötigt.
    • Für alle anderen malignen Erkrankungen ist der Proband geeignet, wenn er/sie sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen hat und vor dem Screening mindestens 3 Jahre lang als krankheitsfrei angesehen wurde.

  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch eine unzureichende Mark-, Leber- und/oder Nierenfunktion, definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l (< 1500 Zellen/mm3)
    • Thrombozytenzahl < 50 x 109/l (< 50.000 Zellen/mm3)
    • Hämoglobin < 8,5 g/dl (< 5,3 mmol/l)
    • International normalisiertes Verhältnis > 1,7
    • Albumin < 2,8 g/dl (< 28 g/l)
    • Gesamtbilirubin (TBL) > 2 x ULN
    • AST oder ALT > 5 x ULN
    • Kreatinin > 1,5 x ULN
    • Hinweis: Transfusionen/Infusionen zur Erfüllung der Eignungskriterien sind nicht zulässig, aber wenn es nach Ansicht des Hauptprüfarztes von Vorteil ist, kann der Patient nach Erhalt eines dieser Verfahren erneut untersucht werden.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Anfälle oder einen Zustand, der zu Anfällen prädisponieren kann (z. B. früherer kortikaler Schlaganfall, signifikantes Hirntrauma, Enzephalopathie innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von blutenden Ösophagusvarizen innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag-1-Besuch.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Besuch an Tag 1 eine Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder vorübergehender ischämischer Attacke.

  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag-1-Besuch.
    • Unkontrollierte Angina innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag-1-Besuch.
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV oder kongestive Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV in der Vergangenheit, es sei denn, ein Screening-Echokardiogramm oder Multi-Gating-Akquisitionsscan, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch an Tag 1 durchgeführt wurde, ergibt a linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥ 45 %.
    • Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de Pointes).
    • Vorgeschichte eines Mobitz-II-Herzblocks zweiten Grades oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher.
    • Hypotonie, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck < 86 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen beim Screening-Besuch.
    • Bradykardie (bei Vorliegen einer bekannten kardiovaskulären Erkrankung), wie durch eine Herzfrequenz von < 50 Schlägen pro Minute in der Aufzeichnung des Screening-Elektrokardiogramms (EKG) angezeigt.
    • Unkontrollierter Bluthochdruck, angezeigt durch systolischen Blutdruck > 170 mmHg oder diastolischen Blutdruck > 105 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen beim Screening-Besuch.
  • Das Subjekt hat eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption beeinträchtigt.
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 eine vorherige lokale Therapie (z. B. Operation, Strahlentherapie, hepatische arterielle Therapie, Chemoembolisation, Hochfrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion oder Kryoablation), hat sich nicht von Toxizitäten durch vorherige lokale Therapie erholt oder benötigt möglicherweise eine größere Operation Ablauf während des Studiums.
  • Das Subjekt hat Chemotherapie, Immuntherapie oder eine andere systemische Krebstherapie (einschließlich Sorafenib) oder ein anderes Prüfmedikament innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag-1-Besuch erhalten.
  • Das Subjekt hat ein Mittel erhalten, das entweder die Androgensynthese blockiert oder auf die AR abzielt (z. B. Abirateronacetat, Bicalutamid, Enzalutamid, ARN-509 oder andere in der Erprobung befindliche AR-Signalisierungsinhibitoren). Die Ausnahme von Spironolacton ist nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor erlaubt.

  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag-1-Besuch eines der folgenden Mittel verwendet:

    • 5-α-Reduktase-Inhibitoren
    • Systemische Androgene und Östrogene (vaginale Östrogencremes sind erlaubt)
    • Kräutertherapien mit Antitumorwirkung.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das Human Immunodeficiency Virus.
  • Der Proband hat eine Überempfindlichkeitsreaktion auf den pharmazeutischen Wirkstoff oder einen der Bestandteile der Enzalutamid-Kapsel gezeigt, einschließlich Caprylocaproylpolyoxylglyceride (Labrasol), butyliertes Hydroxyanisol und butyliertes Hydroxytoluol.
  • Das Subjekt hat Sucht-/Drogenmissbrauchsprobleme.
  • Der Proband hat einen anderen Zustand oder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzt oder die Interpretation von Sicherheitsdaten erschwert.
  • Während der Hauptstudie doppelblindes Placebo erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzalutamid 160 mg
Die Teilnehmer erhielten Enzalutamid 160 Milligramm (mg) Kapseln oral QD während der doppelblinden Behandlungsphase, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt war. Geeignete Teilnehmer erhielten Enzalutamid 160 mg Kapseln oral QD während der Open-Label-Phase, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt war. Die mediane Behandlungsdauer betrug 64 Tage.
Arzneimittel: Enzalutamid
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten oral einmal täglich (QD) während der doppelblinden Behandlungsphase Enzalutamid, das Placebo entsprach, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt waren. Die mediane Behandlungsdauer betrug 64 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 02.10.2017 (ca. 22 Monate); Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 14,65 Monate für Enzalutamid und 13,83 Monate für Placebo.
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenstichtags noch am Leben waren, wurden am letzten bekanntermaßen lebenden Datum oder am Datenstichtag zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Ergebnisse basieren auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 02.10.2017 (ca. 22 Monate); Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 14,65 Monate für Enzalutamid und 13,83 Monate für Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments betrug die mediane (Minimum, Maximum) Behandlungsdauer 64,0 (6; 1736) Tage für Enzalutamid und 64,0 (12; 490) Tage für Placebo
Die Sicherheit wurde durch UEs bewertet, die Anomalien einschlossen, die während eines medizinischen Tests festgestellt wurden (z. Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm usw.), wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrief, eine aktive Intervention, Unterbrechung oder Absetzung der Studienmedikation erforderte oder klinisch signifikant war. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde als ein UE definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Behandlung beobachtet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. UE wurden als schwerwiegend angesehen, wenn sie zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer erheblichen Störung der Fähigkeit zur Ausführung normaler Lebensfunktionen führten, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führten, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderten oder zu einer Verlängerung führten von Krankenhausaufenthalten und anderen medizinisch wichtigen Ereignissen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments betrug die mediane (Minimum, Maximum) Behandlungsdauer 64,0 (6; 1736) Tage für Enzalutamid und 64,0 (12; 490) Tage für Placebo
Plasma-Talkonzentrationen von Enzalutamid
Zeitfenster: Prädosis in den Wochen 5, 9 und 13
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Prädosis in den Wochen 5, 9 und 13
Plasma-Talkonzentrationen N-Desmethyl-Enzalutamid (M2-Metabolit)
Zeitfenster: Prädosis in den Wochen 5, 9 und 13
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Prädosis in den Wochen 5, 9 und 13
Plasma-Talkonzentrationen von MDPC0001 (M1-Metabolit)
Zeitfenster: Prädosis in den Wochen 5, 9 und 13
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Prädosis in den Wochen 5, 9 und 13
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 02.10.2017 (ca. 22 Monate); Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 14,65 Monate für Enzalutamid und 13,83 Monate für Placebo.
PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten radiologischen Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache in der Studie, je nachdem, was zuerst auftrat. Der früheste der Zensurzeitpunkte wurde verwendet: Teilnehmer mit (1) keinen auswertbaren Postbaseline-Imaging-Assessments oder die nicht starben, wurden am Randomisierungsdatum zensiert; (2) keine radiologische Progression oder nicht vor dem Stichtag der Analyse gestorben wurden am letzten radiologischen Beurteilungsdatum vor dem Stichtag der Analyse zensiert; (3) ohne röntgenologische Progression oder vor der neuen HCC-Behandlung nicht gestorben, wurde am letzten radiologischen Untersuchungsdatum vor Beginn der neuen HCC-Behandlung zensiert. Basierend auf Kaplan-Meier.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 02.10.2017 (ca. 22 Monate); Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 14,65 Monate für Enzalutamid und 13,83 Monate für Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785-CL-3021
  • 2014-004283-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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