Vergleichen Sie S-1 für 6 Monate mit 1 Jahr als adjuvante Chemotherapie nach D2-Resektion bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium II, IIIA oder IIIB.

Es wurde festgestellt, dass S-1 eine wirksame adjuvante Behandlung für ostasiatische Patienten ist, die sich einer D2-Dissektion wegen lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (GC) in der japanischen adjuvanten Chemotherapie-Studie von TS-1 (S-1) für Magenkrebs unterzogen haben ( ACTS-GC) und S-1 ist zu einer der Standardtherapien für diese Patienten geworden. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob sich das Gesamtüberleben (OS) und das krankheitsfreie Überleben (DFS) mit S-1 für 1 Jahr im Vergleich zu S-1 für 6 Monate gleichermaßen oder sogar noch mehr verbessern würden. Infolgedessen ist noch eine weitere klinische Studie erforderlich. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von S-1 für 6 Monate im Vergleich zu S-1 für 1 Jahr als adjuvante Chemotherapie nach D2-Resektion bei Patienten mit Magenkrebs untersuchen.

In dieser Studie erhielten Patienten mit histologisch bestätigtem Stadium II, IIIA oder IIIB, die eine D2-Resektion erhielten, nach dem Zufallsprinzip S-1 für 6 Monate oder S-1 für 1 Jahr. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren und adäquater Organfunktion werden 1:1 zu S-1 für 6 Monate und S-1 für 1 Jahr randomisiert. Beide sind die 3-Wochen-Recycling von S-1 (80-120 mg pro Tag) für 2 Wochen, gefolgt von 1 Woche Ruhe. Der primäre Endpunkt ist 3 Jahre DFS und der sekundäre Endpunkt ist 5 Jahre OS und Sicherheit. Die abschließende Studienanalyse wird am Ende des 5. Jahres nach der Aufnahme des letzten Patienten durchgeführt. Zusammenfassend vertreten wir die Hypothese, dass S-1 für 6 Monate gleichermaßen wirksam, sicherer und einfacher durchzuführen ist. Wenn möglich, wird es eine neue adjuvante Chemotherapiestrategie für Magenkrebspatienten nach D2-Resektion geben.

Um die Qualität der Studie sicherzustellen, sind jeweils zwei Zwischenanalysen zur Hälfte und zum Abschluss der Studie geplant. Das DATA and Safety Monitoring Committee wird die Zwischenanalyse unabhängig überprüfen und die Studie gegebenenfalls vorzeitig beenden. Darüber hinaus wird zur Verbesserung des Studienfortschritts und der Studienqualität das interne Interimsmonitoring durchgeführt.