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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remifentanil in der pädiatrischen Bevölkerung

11. September 2013 aktualisiert von: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remifentanil bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer kontinuierlichen Infusion von Remifentanil bei Frühgeborenen mit mechanischem Beatmungsgerät zur Kontrolle von Eingriffsschmerzen unter Verwendung von zwei verschiedenen Dosierungen von Remifentanil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mechanisch beatmet
  • eine peripher induzierte zentrale Katheterisierung erforderlich ist
  • mit Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • große angeborene Anomalien
  • kardiopulmonale Instabilität
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln, Antiepileptika oder Anästhetika
  • Intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosiertes Remifentanil
Dauerinfusion von Remifentanil 0,1 µg/kg/min
Arzneimittel: niedrig dosiertes Remifentanil
Nichtunterlegenheitstest für niedrig dosiertes Remifentanil 0,1 µg/kg/min im Vergleich zu hochdosiertem Remifentanil 0,25 µg/kg/min bei der Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • hochdosiertes Remifentanil
Aktiver Komparator: hochdosiertes Remifentanil
Dauerinfusion von Remifentanil 0,25 µg/kg/min
Arzneimittel: niedrig dosiertes Remifentanil
Nichtunterlegenheitstest für niedrig dosiertes Remifentanil 0,1 µg/kg/min im Vergleich zu hochdosiertem Remifentanil 0,25 µg/kg/min bei der Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • hochdosiertes Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzprofil bei Frühgeborenen
Zeitfenster: erste Punktion der Haut (P0), 10 Min. nach Remifentanil-Infusion (P1), 15 Min. nach Remifentanil-Infusion (Nadelpunktion, P2), 10 Min. nach Remifentanil-Stopp

P0-P2-Einheiten auf einer Skala

; Veränderungen des PIPP vom Ausgangswert (P0) bis zum Eingriff (Nadelpunktion, P2)

PIPP (Frühgeborenen-Schmerzprofil)

  • min. 0 ~ max. 21
  • höhere Schmerzskala bei höherer Punktzahl
erste Punktion der Haut (P0), 10 Min. nach Remifentanil-Infusion (P1), 15 Min. nach Remifentanil-Infusion (Nadelpunktion, P2), 10 Min. nach Remifentanil-Stopp

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während und nach 10 Minuten Dauerinfusion von Remifentanil
Bradykardie, Hypotonie, Apnoe, Entsättigung
während und nach 10 Minuten Dauerinfusion von Remifentanil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFTN-01
  • 11172_291 (Andere Kennung: Korea Food and Drug Administrator)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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