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Bewertung der integrierten minimalen alveolären Konzentration mehrerer Arzneimittel (iMAC) während der Propofol/Remifentanil-Anästhesie (eMAC)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Zhang Haopeng

Erkennung der nozizeptiven Stimulation und des Anästhesiezustands durch Multidrug Integrated Minimum Alveolar Concentration (iMAC) während der Anästhesie mit variierenden Propofol- und Remifentanil-Konzentrationen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des iMAC im Vergleich zum Bispektralen Index (BIS) für die Tiefen- und nozizeptive Stimulationsüberwachung der Anästhesie während der Vollnarkose zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

iMAC ist ein neuer Index, der auf einem Response-Surface-Modell zur Bewertung des Anästhesiezustands und der antinozizeptiven Stimulationsniveaus basiert. Um die klinische Genauigkeit zu validieren, wurde ein Protokoll entworfen.

Den Patienten wird während der tonischen Elektrostimulation (5 s, 50 mA) und der Intubation eine spezifische Wirkortkonzentration von Remifentanil und Propofol zugeteilt. Die Konzentrationskombinationen umfassen die Elektrostimulationskombination (Effektorkammerkonzentration zufällig: Remifentanil 0-2 ng/ml, Propofol 3-5 ug/ml) und die Intubationskombination (Effektorkammerkonzentration zufällig: Remifentanil 3-5 ng/ml, Propofol 3 -5 ug/ml). Alle Kombinationen wurden vor der Operation entschieden. Jede Kombination hatte eine 5-minütige Äquilibrierungsperiode, und die Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, jede Körperbewegung) und BIS, iMAC werden vor und nach der elektrischen Stimulation und Intubation aufgezeichnet. Nach diesem Zeitraum werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer intravenösen Anästhesie oder einer intravenösen kombinierten Anästhesie zugeteilt, und es wird eine reguläre Anästhesie durchgeführt. Diese Studie zeichnet nur Vitalfunktionen und BIS, iMAC während der Erhaltungsphase der perioperativen Phase auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen;
  2. Patienten mit ASA-Einstufung I~III;
  3. Das Alter des Patienten beträgt mehr als 18 Jahre;
  4. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an anderen Studien teilnehmen;
  2. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, Geisteskrankheit oder Einnahme von Psychopharmaka innerhalb von drei Monaten;
  3. Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte;
  4. Patienten mit Alkoholismus in der Vorgeschichte (Langzeitkonsum über 5 Jahre, täglicher Weißweinkonsum ≥ 50 ml);
  5. Schwangere Frau;
  6. Patienten mit BMI>30;
  7. Patienten und Familienmitglieder, die nicht bereit sind, teilzunehmen, nachdem sie den Forschungsinhalt verstanden haben;
  8. Nach Einschätzung des Forschers ist der aktuelle Zustand für die an dieser Studie teilnehmenden Patienten nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 3 BIS unter Intubation
Während der Intubation und mit Propofol (zufällig: 3–5 ug/ml) und Remifentanil (zufällig: 3–5 ng/ml) wurde die Reaktion (Körperbewegung oder hämodynamische Veränderung) beobachtet und ihr BIS aufgezeichnet.
Arzneimittel: Propofol
Propofol (zufällig: 3-5ug/ml)
Andere Namen:
  • Propofol zur tetanischen Elektrostimulation und Intubation
Arzneimittel: Hohes Remifentanil
Remifentanil (zufällig: 3-5ug/ml)
Andere Namen:
  • Remifentanil zur Intubation
Verfahren: Intubation
Endotracheale Intubation vor der Operation
Aktiver Komparator: Gruppe 1 BIS unter tetanischer Elektrostimulation
Während der tetanischen Elektrostimulation und mit Propofol (zufällig: 3–5 ug/ml) und Remifentanil (zufällig: 0–3 ng/ml) wurde die Reaktion (Körperbewegung oder hämodynamische Veränderung) beobachtet und deren BIS aufgezeichnet.
Arzneimittel: Propofol
Propofol (zufällig: 3-5ug/ml)
Andere Namen:
  • Propofol zur tetanischen Elektrostimulation und Intubation
Verfahren: tetanische elektrische Stimulation
tetanische Elektrostimulation vor der Operation
Arzneimittel: Niedriger Remifentanil-Gehalt
Remifentanil (zufällig: 0-3ug/ml)
Andere Namen:
  • Remifentanil zur tetanischen Elektrostimulation
Aktiver Komparator: Gruppe 2 eMAC unter tetanischer Elektrostimulation
Während der tetanischen Elektrostimulation oder Intubation und mit Propofol (zufällig: 3–5 ug/ml) und Remifentanil (zufällig: 0–3 ng/ml) wurde die Reaktion (Körperbewegung oder hämodynamische Veränderung) beobachtet und deren eMAC aufgezeichnet.
Arzneimittel: Propofol
Propofol (zufällig: 3-5ug/ml)
Andere Namen:
  • Propofol zur tetanischen Elektrostimulation und Intubation
Verfahren: tetanische elektrische Stimulation
tetanische Elektrostimulation vor der Operation
Arzneimittel: Niedriger Remifentanil-Gehalt
Remifentanil (zufällig: 0-3ug/ml)
Andere Namen:
  • Remifentanil zur tetanischen Elektrostimulation
Aktiver Komparator: Gruppe 4 eMAC unter Intubation
Während der Intubation und mit Propofol (zufällig: 3–5 ng/ml) und Remifentanil (zufällig: 3–5 ng/ml) wurde die Reaktion (Körperbewegung oder hämodynamische Veränderung) beobachtet und deren eMAC aufgezeichnet.
Arzneimittel: Propofol
Propofol (zufällig: 3-5ug/ml)
Andere Namen:
  • Propofol zur tetanischen Elektrostimulation und Intubation
Arzneimittel: Hohes Remifentanil
Remifentanil (zufällig: 3-5ug/ml)
Andere Namen:
  • Remifentanil zur Intubation
Verfahren: Intubation
Endotracheale Intubation vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewahrscheinlichkeit von eMAC
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Vorhersagewahrscheinlichkeit ist ein Index (Bereich: 0–1), der die Übereinstimmung zwischen kontinuierlichen Messungen und diskreten Bewertungen beschreibt. Die Vorhersagewahrscheinlichkeit zwischen eMAC und der Antwortmarke wurde berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewahrscheinlichkeit von BIS
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Vorhersagewahrscheinlichkeit ist ein Index (Bereich: 0–1), um die Übereinstimmung zwischen kontinuierlichen Messwerten und diskreten Bewertungen zu beschreiben. Die Vorhersagewahrscheinlichkeit zwischen BIS und dem Response-Label wurde berechnet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhang Haopeng

Ermittler

  • Hauptermittler: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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