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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remifentanil bei einer schnellen Sequenzinduktion bei fragilen Probanden

14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remifentanil bei einer schnellen Sequenzinduktion für fragile Probanden

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob während einer Schnellsequenzintubation mit Etomidat und einem Succinylcholin-Sellick-Manöver die Verabreichung von Remifentanil in zwei unterschiedlichen Dosierungen (0,5 und 1,0 Mikrogramm pro kg Körpergewicht) die potenziell gefährliche Reaktionstachykardie reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Polyclinique Grand Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund eine schnelle Intubation benötigen. Dazu gehören: voller Magen, Fettleibigkeit, diabetische Gastroparese, gastroösophagealer Reflux
  • Der Patient kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Einwilligung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung aller verwendeten Medikamente (unabhängig von der Patientengruppe): schwerwiegende Nebenwirkungen in der Vorgeschichte, allergische Reaktion
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40)
  • Notfallsituation mit instabiler Hämodynamik und Stabilisierung vor der Einleitung nicht möglich
  • Aufnahme in ein anderes Forschungsprojekt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Der Patient ist nicht versichert oder hat keinen Anspruch auf eine Krankenversicherung (für die französischen Zentren).
  • Patient unter Vormundschaft jeglicher Art
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 µg / kg Remifentanil
Die Einleitungsnarkose umfasst 0,5 µg/kg Remifentanil zusätzlich zum klassischen Einleitungsnarkoseprotokoll.
Arzneimittel: 0,5 µg/kg Remifentanil
Zusätzlich zum klassischen Induktionsprotokoll werden während der Induktion 0,5 µg/kg Remifentanil verwendet
Experimental: 1,0 µg/kg Remifentanil
Die Einleitungsnarkose umfasst zusätzlich zum klassischen Einleitungsprotokoll 1,0 µg/kg Remifentanil.
Arzneimittel: 1,0 µg/kg Remifentanil
1,0 µg/kg Remifentanil werden dem klassischen Einleitungsnarkoseprotokoll hinzugefügt
Placebo-Komparator: NaCl
Ein äquivalentes Volumen (1 ml pro 10 kg Körpergewicht) isotonischer 0,9%iger NaCl-Lösung wird zusätzlich zum klassischen Narkoseeinleitungsprotokoll injiziert
Arzneimittel: NaCl
Zusätzlich zum klassischen Anästhesieeinleitungsprotokoll wird ein äquivalentes Volumen (1 ml für 10 kg Körpergewicht) 0,9 % isotonisches NaCl injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 15 Minuten
Herzfrequenz des Patienten (Schläge pro Minute) zum Zeitpunkt der Induktion
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Chaumeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2009/AC-02
  • 2009-018169-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Anfrage erhältlich.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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