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Wirkung von Remifentanil auf postoperatives Erbrechen in der Strabismus-Chirurgie bei Kindern

13. November 2017 aktualisiert von: Ki Hwa Lee, Inje University

Wirkung von Remifentanil auf postoperatives Erbrechen bei Kindern, die sich während einer Sevofluran-Anästhesie einer Strabismus-Operation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Remifentanil auf das postoperative Erbrechen bei Kindern zu vergleichen, die sich während einer Sevofluran-Anästhesie einer Strabismus-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen, kommt es häufig zu postoperativem Erbrechen (POV), das zu Dehydration, Aspirationspneumonie, Blutungen, einer verzögerten Entlassung aus dem Krankenhaus sowie einer verminderten Zufriedenheit der Eltern führt und eine unangenehme Erfahrung für die pädiatrischen Patienten darstellt. Obwohl die Verabreichung von perioperativen Opioiden die POV-Inzidenz erhöht, hat Remifentanil einen geringeren Einfluss auf die POV-Inzidenz als andere Opioide wie Fentanyl. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die die Auswirkungen von Remifentanil auf die Inzidenz von POV untersuchen. Daher werden die Forscher die Studie durchführen, um die Auswirkungen von Remifentanil auf die Inzidenz von POV bei Kindern, die sich während einer Sevofluran-Anästhesie einer Strabismus-Operation unterziehen. Einhundertfünf Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren, ASA-Physikstatus 1 oder 2, wurden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: Gruppe mit hoher Remifentanil-Dosis (Bolus 1,0 µg/kg; Infusion 0,1 µg/kg/min), Gruppe mit niedriger Remifentanil-Dosis Gruppe (Bolus 0,5 µg/kg; Infusion 0,1 µg/kg/min) oder keine Remifentanil-Gruppe (keine Remifentanil-Verabreichung). Primärer Endpunkt, die Inzidenz von POV für 24 Stunden postoperativ, wird zwischen drei Studiengruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 612-896
        • Haeundae paik hospital, inje university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer elektiven Strabismus-Operation unter Sevofluran-Anästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen es postoperativ zu Würgen oder Erbrechen kam
  • Kinder, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation antiemetische Medikamente eingenommen haben
  • Kinder, die unter Reisekrankheit litten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit hochdosiertem Remifentanil
Intervention: Es wird eine hohe Dosis Remifentanil verabreicht.
Arzneimittel: Hochdosiertes Remifentanil
Intervention: Kontinuierliche intravenöse Infusion von Remifentanil 0,1 µg/kg/min nach Bolusinjektion von Remifentanil 1,0 µg/kg für 2 Minuten
Andere Namen:
  • Hochdosiertes Remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, UK)
Experimental: Gruppe mit niedrig dosiertem Remifentanil
Intervention: Es wird eine niedrige Dosis Remifentanil verabreicht
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Remifentanil
Intervention: Kontinuierliche intravenöse Infusion von Remifentanil 0,1 µg/kg/min nach Bolusinjektion von Remifentanil 0,5 µg/kg für 2 Minuten
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, UK)
Placebo-Komparator: Keine Remifentanil-Gruppe
Intervention: Es wird kein Remifenatnil verabreicht
Arzneimittel: Kein Remifentanil
Intervention: Es wird kein Remifentanil verabreicht
Andere Namen:
  • Kein Remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, UK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Erbrechen auf der Intensivstation und in der chirurgischen Station
Zeitfenster: von der Extubation bis 24 Stunden
Erbrechen ist das Ausstoßen von Mageninhalt. Die Häufigkeit von Erbrechen wird zwischen den Gruppen verglichen.
von der Extubation bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen auf der Intensivstation und in der chirurgischen Station
Zeitfenster: von der Extubation bis 24 Stunden
Postoperative Schmerzen werden anhand der Faces Pain Rating Scale beurteilt.
von der Extubation bis 24 Stunden
postoperative Emergenzunruhe
Zeitfenster: von der Extubation bis 24 Stunden
Die postoperative Emergenzagitation wird anhand des pädiatrischen Anästhesie-Emergenzdeliriums beurteilt.
von der Extubation bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee, M.D., Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-024 (Andere Kennung: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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